Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full-endoskopisk vs åpen diskektomi for behandling av symptomatisk lumbal herniated disc

3. august 2018 oppdatert av: Yale University

Full-endoskopisk vs åpen diskektomi for behandling av symptomatisk lumbal herniated disc: En prospektiv multi-senter randomisert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av full endoskopisk lumbal diskektomi versus åpen lumbal dekompresjon for behandling av lumbal herniated disc der pasientens bensmerter er større enn ryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved å bruke en prospektiv multisenter randomisert modell. Omtrent 7 sentre vil bli inkludert i studien som oppført ovenfor. Pasienter vil bli informert om klinisk utprøving og spurt om de ønsker å delta. Pasientene informeres om at deltakelse er valgfritt. Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst før eller etter operasjonen. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 2:1 endoskopisk:åpen kirurgi. Både endoskopiske og åpne kirurgiske teknikker brukes i standardbehandling. Hvis en person krever en åpen kirurgisk tilnærming (basert på kirurgens vurdering på tidspunktet for operasjonen før eller etter snittet) etter at de er randomisert til den endoskopiske armen, vil de byttes til den åpne armen og inkluderes i den åpne crossover-armen til studere.

Studieprosedyrer vil finne sted på følgende tidspunkter; Pre-op, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølging. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer smertenivå og plassering, funksjonskapasitet, arbeids- og helsestatus, medisinbruk og varighet av symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient lik eller eldre enn 18 år.
  2. Pasienter med enkeltnivå para-sentral herniated disc fra L1-S1.
  3. VAS (Visual Analog Scale) ben > 40 mm.
  4. Bensmerter må være større enn ryggsmerter.
  5. Minimum 6 uker konservativ behandling med mindre motorisk styrke U< U4/5 og eller forverret nevrologisk funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laterale/subartikulære, langt laterale skiveprolapser
  2. Multifokale (multimodale) skiveprolapser
  3. Symptomatisk skiveprolaps på flere nivåer
  4. Aktiv infeksjon enten spinal eller på annen måte
  5. Tidligere historie med lumbal spinal infeksjon på ethvert nivå
  6. Spinal svulst i korsryggen
  7. Dynamisk (hvilken som helst grad) eller fast spondylolistese mer enn 3 mm
  8. Diskekstrudering som er mer overlegen enn de fleste underordnede aspektene ved superior pedicle over indeksskivenivå
  9. Diskekstrudering som er dårligere enn det midtre aspektet av inferior pedicle under indeksskivenivået
  10. Tilstedeværelse av unilaterale eller bilaterale pars inter articularis-defekter (spondylolyse)
  11. Skiveprolaps som er betydelig forkalket
  12. Kontralaterale bensmerter U>40 mm
  13. Historie med perifer diabetisk nevropati
  14. Betydelig sentral stenose med historie med nevrogen claudicatio
  15. Svangerskap
  16. Fasettcyste på symptomatisk side
  17. Cauda Equina syndrom tidligere eller nåtid
  18. Pasienter kan ikke ha hatt tidligere lumbalkirurgi inkludert IDET (Intradiscal Electrothermal Therapy) eller andre perkutane kirurgiske prosedyrer.
  19. Betydelig vaskulær claudicatio
  20. Historie om stråling til ryggraden
  21. Historie med malignitet av enhver type innen 2 år etter vurdering av påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk diskektomi
Randomisert til endoskopisk diskektomi lumbal diskektomi Endoskopisk intervensjonstype er lumbal endoskopisk kirurgi - ingen enhet eller medikament
Fremgangsmåte: Lumbal diskektomi Endoskopisk
Endoskopisk diskektomi
Andre navn:
  • (Intervensjonstypen er lumbal endoskopisk kirurgi - ingen enhet eller medikament
ACTIVE_COMPARATOR: Åpne Discectomy
Randomisert til åpen diskektomi lumbal diskektomi Åpen intervensjonstype er lumbal åpen kirurgi - ingen enhet eller medikament
Fremgangsmåte: Lumbal diskektomi Åpen
Åpne Discectomy
Andre navn:
  • Intervensjonstype er lumbal Åpen kirurgi - ingen enhet eller medikament
ANNEN: Åpne Discectomy-Cross Over Arm
Randomisert til endoskopisk diskektomi Kryss over til lumbal diskektomi åpen basert på kirurgens vurdering før eller etter snitt Intervensjonstype er åpen lumbal kirurgi - ingen enhet eller medikament
Fremgangsmåte: Lumbal diskektomi Åpen
Åpne Discectomy
Andre navn:
  • Intervensjonstype er lumbal Åpen kirurgi - ingen enhet eller medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter i bena som vurdert av VAS-score
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

University of Washington
University of New Mexico
Desert Institute for Spine Care
Trinity Spine Center
Baton Rouge Ortho Clinic
Orthopedic and Neurological Consultants, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James J Yue, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1504015767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på Lumbal diskektomi Endoskopisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere