Pełna endoskopowa kontra otwarta dyscektomia w leczeniu objawowej przepukliny dysku lędźwiowego
Pełna endoskopia vs otwarta discektomia w leczeniu objawowej przepukliny dysku lędźwiowego: prospektywne wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego modelu. Badaniem zostanie objętych około 7 ośrodków wymienionych powyżej. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu klinicznym i zapytani, czy chcieliby wziąć w nim udział. Pacjenci są informowani, że udział jest opcjonalny. Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie przed lub po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do operacji endoskopowej:otwartej. W standardowej opiece stosowane są zarówno techniki endoskopowe, jak i otwarte. Jeśli pacjent wymaga otwartego dostępu chirurgicznego (w oparciu o ocenę chirurga dokonaną w czasie zabiegu chirurgicznego przed lub po nacięciu) po losowym przydzieleniu do ramienia endoskopowego, zostanie przeniesiony do otwartego ramienia i włączony do otwartego skrzyżowanego ramienia badanie.
Procedury badawcze będą miały miejsce w następujących punktach czasowych; Kontrola przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata. Pacjenci wypełnią kwestionariusze oceniające poziom i lokalizację bólu, wydolność funkcjonalną, stan zdrowia i pracy, stosowanie leków i czas trwania objawów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci z jednopoziomową przepukliną okołośrodkową dysków L1-S1.
- Noga VAS (Visual Analog Scale) > 40 mm.
- Ból nóg musi być większy niż ból pleców.
- Minimum 6 tygodni leczenia zachowawczego, chyba że siła motoryczna U< U4/5 i/lub pogarszająca się funkcja neurologiczna.
Kryteria wyłączenia:
- Boczne / podstawowe, daleko boczne przepukliny dysku
- Wieloogniskowe (wielomodalne) przepukliny dysku
- Objawowe wielopoziomowe przepukliny krążków międzykręgowych
- Aktywna infekcja rdzeniowa lub inna
- Wcześniejsza historia infekcji kręgosłupa lędźwiowego na dowolnym poziomie
- Guz kręgosłupa w odcinku lędźwiowym
- Dynamiczny (dowolny stopień) lub stały kręgozmyk większy niż 3 mm
- Wytłoczenie dysku, które jest lepsze niż większość gorszych aspektów górnej szypułki powyżej poziomu dysku wskazującego
- Ekstruzja dysku, która jest bardziej dolna niż środkowa część dolnej nasady poniżej poziomu dysku wskazującego
- Obecność jednostronnych lub obustronnych ubytków pars inter articularis (spondyloliza)
- Przepuklina dysku, która jest znacznie zwapniona
- Ból kończyny przeciwnej U>40 mm
- Historia obwodowej neuropatii cukrzycowej
- Znaczące centralne zwężenie z wywiadem chromania neurogennego
- Ciąża
- Torbiel twarzy po stronie objawowej
- Zespół Cauda Equina w przeszłości lub obecnie
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej operacji lędźwiowej, w tym IDET (intradiscal Electrothermal Therapy) ani innych przezskórnych zabiegów chirurgicznych.
- Znaczące chromanie naczyniowe
- Historia promieniowania do kręgosłupa
- Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu w ciągu 2 lat od rozważenia rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dyscektomia endoskopowa
Przydzielono losowo do endoskopowej dyscektomii Dyscektomia lędźwiowa Rodzaj interwencji endoskopowej to endoskopowa operacja lędźwiowa – bez urządzenia lub leku
|
Dyscektomia endoskopowa
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta dyscektomia
Przydzielono losowo do otwartej dyscektomii Dyscektomia lędźwiowa Rodzaj otwartej interwencji to otwarta operacja lędźwiowa – bez urządzenia ani leku
|
Otwarta dyscektomia
Inne nazwy:
|
|
INNY: Otwarta dyscektomia-krzyż nad ramieniem
Przydzielono losowo do endoskopowej dyscektomii Przejście do dyscektomii lędźwiowej otwartej na podstawie oceny chirurga przed lub po nacięciu Rodzaj interwencji to otwarta operacja lędźwiowa – bez urządzenia ani leku
|
Otwarta dyscektomia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból nóg oceniany za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James J Yue, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1504015767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .