Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysendoskooppinen vs avoin diskektomia oireisen lannerangan välilevytyrän hoitoon

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Yale University

Täysi endoskooppinen vs avoin diskektomia oireisen lannerangan välilevytyrän hoitoon: tuleva monikeskustutkimus satunnaistettuna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata täyden endoskooppisen lannerangan diskektomian kliinisiä ja radiografisia tuloksia lannerangan avoimeen dekompressioon lannerangan välilevytyrän hoidossa, jossa potilaan jalkakipu on selkäkipua suurempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan käyttämällä prospektiivista monikeskusta satunnaistettua mallia. Noin 7 keskusta otetaan mukaan tutkimukseen, kuten yllä on lueteltu. Potilaita informoidaan kliinisestä tutkimuksesta ja heiltä kysytään, haluavatko he osallistua. Potilaille kerrotaan, että osallistuminen on vapaaehtoista. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ennen leikkausta tai sen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 endoskooppinen:avokirurgia. Vakiohoidossa käytetään sekä endoskooppisia että avokirurgisia tekniikoita. Jos koehenkilö tarvitsee avoimen leikkauksen lähestymistapaa (kirurgien arvioon ennen leikkausta tai sen jälkeen) sen jälkeen, kun hänet on satunnaistettu endoskooppiseen haaraan, hänet siirretään avoimeen käsivarteen ja sisällytetään potilaan avoimeen risteykseen. opiskella.

Tutkimusmenettelyt tapahtuvat seuraavina ajankohtina; Pre-op, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 1 v ja 2 v seuranta. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan kivun tasoa ja sijaintia, toimintakykyä, työ- ja terveydentilaa, lääkkeiden käyttöä ja oireiden kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on vähintään 18-vuotias.
  2. Potilaat, joilla on yksitasoinen para-keskeinen välilevytyrä L1-S1.
  3. VAS (Visual Analog Scale) -jalka > 40 mm.
  4. Jalkakivun tulee olla selkäkipua suurempaa.
  5. Vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito, ellei motorinen voima U< U4/5 ja/tai neurologisen toiminnan heikkeneminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lateraaliset/subartikulaariset, kaukana lateraaliset välilevytyrät
  2. Multifokaaliset (multimodaaliset) välilevytyrät
  3. Oireiset monitasoiset välilevytyrät
  4. Aktiivinen infektio joko selkärangassa tai muuten
  5. Aiempi lannerangan infektio millä tahansa tasolla
  6. Selkärangan kasvain lannerangan alueella
  7. Dynaaminen (mikä tahansa luokka) tai kiinteä spondylolisteesi yli 3 mm
  8. Levyjen suulakepuristus, joka on parempi kuin useimmat huonommat osat ylivoimaisesta pediclestä indeksilevyn tason yläpuolella
  9. Levyn pursotus, joka on huonompi kuin alaosan pedicleen keskiosa indeksilevyn tason alapuolella
  10. Yksi- tai molemminpuoliset pars inter articularis -vauriot (spondylolyysi)
  11. Välilevytyrä, joka on merkittävästi kalkkeutunut
  12. Kontralateral jalkakipu U>40 mm
  13. Perifeerisen diabeettisen neuropatian historia
  14. Merkittävä sentraalisen ahtauma, jossa on anamneesissa neurogeenista kaktumista
  15. Raskaus
  16. Facet kysta oireenmukaisella puolella
  17. Cauda Equina -oireyhtymä mennyt tai nykyinen
  18. Potilaille ei voi olla aiemmin tehty lanneleikkausta, mukaan lukien IDET (Intradiscal Electrothermal Therapy) tai muita perkutaanisia kirurgisia toimenpiteitä.
  19. Merkittävä verisuonten rappeutuminen
  20. Selkärangan säteilyn historia
  21. Anamneesi minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä rekisteröinnin harkinnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskooppinen diskektomia
Satunnaistettu endoskooppiseen diskektomiaan Lanneselän diskektomia Endoskooppinen interventiotyyppi on lannerangan endoskooppinen leikkaus - ei laitetta tai lääkettä
Menettely: Lanneselän diskektomia Endoskooppinen
Endoskooppinen diskektomia
Muut nimet:
  • (Interventiotyyppi on lannerangan endoskooppinen leikkaus - ei laitetta tai lääkettä
ACTIVE_COMPARATOR: Avaa diskektomia
Satunnaistettu avoimeen diskektomiaan Lanneleikkaus Avoin interventiotyyppi on lannerangan avoin leikkaus - ei laitetta tai lääkettä
Menettely: Alaselän diskektomia Avoin
Avaa diskektomia
Muut nimet:
  • Interventiotyyppi on lanneleikkaus Avoin leikkaus - ei laitetta tai lääkettä
MUUTA: Avaa diskektomia-cross Over Arm
Satunnaistettu endoskooppiseen diskektomiaan Siirtyminen lannerangan diskektomiaan avoimeksi kirurgien arvioinnin perusteella ennen tai jälkeen leikkausta Interventiotyyppi on lannerangan avoin leikkaus - ei laitetta tai lääkettä
Menettely: Alaselän diskektomia Avoin
Avaa diskektomia
Muut nimet:
  • Interventiotyyppi on lanneleikkaus Avoin leikkaus - ei laitetta tai lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jalkakipu VAS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

University of Washington
University of New Mexico
Desert Institute for Spine Care
Trinity Spine Center
Baton Rouge Ortho Clinic
Orthopedic and Neurological Consultants, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James J Yue, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1504015767

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset Lanneselän diskektomia Endoskooppinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa