Discectomia Full-Endoscopic vs Open per il trattamento dell'ernia del disco lombare sintomatica
Discectomia endoscopica completa vs a cielo aperto per il trattamento dell'ernia del disco lombare sintomatica: uno studio prospettico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto utilizzando un modello prospettico multicentrico randomizzato. Saranno inclusi nello studio circa 7 centri come sopra elencati. I pazienti saranno informati della sperimentazione clinica e gli verrà chiesto se desiderano partecipare. Si informano i pazienti che la partecipazione è facoltativa. I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento prima o dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati in rapporto 2:1 endoscopico:chirurgia a cielo aperto. Entrambe le tecniche chirurgiche endoscopiche e aperte sono utilizzate nello standard di cura. Se un soggetto richiede un approccio di chirurgia aperta (basato sulla valutazione del chirurgo al momento dell'intervento chirurgico prima o dopo l'incisione) dopo essere stato randomizzato al braccio endoscopico, verrà trasferito al braccio aperto e incluso nel braccio incrociato aperto del studio.
Le procedure di studio si svolgeranno nei seguenti momenti; Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni di follow-up. I soggetti completeranno questionari che valutano il livello e la posizione del dolore, la capacità funzionale, il lavoro e lo stato di salute, l'uso di farmaci e la durata dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente uguale o maggiore di 18 anni.
- Pazienti con ernia discale paracentrale a livello singolo da L1-S1.
- Gamba VAS (Visual Analog Scale) > 40 mm.
- Il dolore alle gambe deve essere maggiore del mal di schiena.
- Trattamento conservativo minimo di 6 settimane a meno che la forza motoria U<U4/5 e o la funzione neurologica in deterioramento.
Criteri di esclusione:
- Ernie discali laterali/subarticolari, molto laterali
- Ernie discali multifocali (multimodali).
- Ernie discali sintomatiche a più livelli
- Infezione attiva spinale o altro
- Storia precedente di infezione spinale lombare a qualsiasi livello
- Tumore spinale nella regione lombare
- Spondilolistesi dinamica (qualsiasi grado) o fissa superiore a 3 mm
- Estrusione del disco che è più superiore dell'aspetto più inferiore del peduncolo superiore sopra il livello del disco indice
- Estrusione del disco che è più inferiore dell'aspetto medio del peduncolo inferiore al di sotto del livello del disco indice
- Presenza di difetti pars inter articularis unilaterali o bilaterali (spondilolisi)
- Ernia del disco che è significativamente calcificata
- Dolore alla gamba controlaterale U>40 mm
- Storia di neuropatia diabetica periferica
- Stenosi centrale significativa con anamnesi di claudicatio neurogena
- Gravidanza
- Cisti della faccetta sul lato sintomatico
- Sindrome della cauda equina passata o presente
- I pazienti non possono essere stati precedentemente sottoposti a chirurgia lombare inclusa IDET (terapia elettrotermica intradiscale) o altre procedure chirurgiche percutanee.
- Claudicatio vascolare significativo
- Storia di radiazioni alla colonna vertebrale
- Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo entro 2 anni dalla considerazione dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Discectomia endoscopica
Randomizzato alla discectomia endoscopica Discectomia lombare Il tipo di intervento endoscopico è la chirurgia endoscopica lombare - nessun dispositivo o farmaco
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Discectomia endoscopica
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Discectomia aperta
Randomizzato per discectomia aperta Discectomia lombare Il tipo di intervento aperto è la chirurgia lombare aperta, nessun dispositivo o farmaco
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Discectomia aperta
Altri nomi:
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ALTRO: Discectomia aperta-incrocio sul braccio
Randomizzato alla discectomia endoscopica Passaggio alla discectomia lombare a cielo aperto in base alla valutazione dei chirurghi prima o dopo l'incisione Il tipo di intervento è la chirurgia lombare a cielo aperto - nessun dispositivo o farmaco
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Discectomia aperta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore alle gambe valutato dal punteggio VAS
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James J Yue, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1504015767
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