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Discectomía completamente endoscópica versus discectomía abierta para el tratamiento de la hernia discal lumbar sintomática

3 de agosto de 2018 actualizado por: Yale University

Discectomía completamente endoscópica versus discectomía abierta para el tratamiento de la hernia discal lumbar sintomática: un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico

El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiográficos de la discectomía lumbar endoscópica completa frente a la descompresión lumbar abierta para el tratamiento de hernias discales lumbares en las que el dolor de pierna del paciente es mayor que el dolor de espalda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará utilizando un modelo aleatorio multicéntrico prospectivo. Aproximadamente 7 centros se incluirán en el estudio como se indica anteriormente. Se informará a los pacientes sobre el ensayo clínico y se les preguntará si les gustaría participar. Se informa a los pacientes que la participación es opcional. Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento antes o después de la cirugía. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 endoscópica:cirugía abierta. Tanto las técnicas quirúrgicas endoscópicas como abiertas se utilizan en el estándar de atención. Si un sujeto requiere un abordaje de cirugía abierta (basado en la evaluación de los cirujanos en el momento de la cirugía, antes o después de la incisión) después de ser asignado al azar al brazo endoscópico, se cambiará al brazo abierto y se incluirá en el brazo cruzado abierto del estudiar.

Los procedimientos del estudio ocurrirán en los siguientes puntos de tiempo; Seguimiento preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. Los sujetos completarán cuestionarios que evalúan el nivel y la ubicación del dolor, la capacidad funcional, el trabajo y el estado de salud, el uso de medicamentos y la duración de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mayor o igual a 18 años.
  2. Pacientes con hernias discales paracentrales de un solo nivel de L1-S1.
  3. EVA (Escala Visual Analógica) pierna > 40 mm.
  4. El dolor de piernas debe ser mayor que el dolor de espalda.
  5. Mínimo 6 semanas de tratamiento conservador a menos que la fuerza motora U< U4/5 y/o deterioro de la función neurológica.

Criterio de exclusión:

  1. Hernias discales laterales/subarticulares, muy laterales
  2. Hernias de disco multifocales (multimodales)
  3. Hernias de disco sintomáticas de múltiples niveles
  4. Infección activa ya sea espinal o de otro tipo
  5. Historia previa de infección espinal lumbar en cualquier nivel
  6. Tumor espinal en región lumbar
  7. Espondilolistesis dinámica (cualquier grado) o fija de más de 3 mm
  8. Extrusión del disco que es más superior que el aspecto más inferior del pedículo superior por encima del nivel del disco índice
  9. Extrusión del disco que es más inferior que el aspecto medio del pedículo inferior por debajo del nivel del disco índice
  10. Presencia de defectos pars inter articularis unilaterales o bilaterales (espondilólisis)
  11. Hernia de disco que está significativamente calcificada
  12. Dolor pierna contralateral U>40 mm
  13. Antecedentes de neuropatía diabética periférica.
  14. Estenosis central significativa con antecedentes de claudicación neurogénica
  15. El embarazo
  16. Quiste facetario en el lado sintomático
  17. Síndrome de cauda equina pasado o presente
  18. Los pacientes no pueden haber tenido cirugía lumbar previa, incluida IDET (terapia electrotérmica intradiscal) u otros procedimientos quirúrgicos percutáneos.
  19. Claudicación vascular importante
  20. Historia de la radiación a la columna vertebral
  21. Antecedentes de malignidad de cualquier tipo dentro de los 2 años posteriores a la consideración de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Discectomía endoscópica
Aleatorizado a Discectomía endoscópica Discectomía lumbar El tipo de intervención endoscópica es cirugía endoscópica lumbar, sin dispositivo ni medicamento
Procedimiento: Discectomía lumbar endoscópica
Discectomía endoscópica
Otros nombres:
  • (El tipo de intervención es cirugía endoscópica lumbar, sin dispositivo ni medicamento)
COMPARADOR_ACTIVO: Discectomía abierta
Aleatorizado a Discectomía abierta Discectomía lumbar El tipo de intervención abierta es cirugía abierta lumbar, sin dispositivo ni medicamento
Procedimiento: Discectomía lumbar Abierta
Discectomía abierta
Otros nombres:
  • El tipo de intervención es lumbar Cirugía abierta, sin dispositivo ni medicamento
OTRO: Discectomía abierta-cruz sobre el brazo
Asignado al azar a discectomía endoscópica Cruce a discectomía lumbar abierta según la evaluación de los cirujanos antes o después de la incisión El tipo de intervención es cirugía abierta lumbar, sin dispositivo ni medicamento
Procedimiento: Discectomía lumbar Abierta
Discectomía abierta
Otros nombres:
  • El tipo de intervención es lumbar Cirugía abierta, sin dispositivo ni medicamento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor en la pierna evaluado por la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

University of Washington
University of New Mexico
Desert Institute for Spine Care
Trinity Spine Center
Baton Rouge Ortho Clinic
Orthopedic and Neurological Consultants, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James J Yue, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1504015767

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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