Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld-endoskopisk vs åben diskektomi til behandling af symptomatisk lumbal diskusprolaps

3. august 2018 opdateret af: Yale University

Fuld-endoskopisk vs åben diskektomi til behandling af symptomatisk lumbal diskusprolaps: En prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af fuld endoskopisk lumbal discektomi versus åben lumbal dekompression til behandling af lumbal diskusprolaps, hvor patientens bensmerter er større end rygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af en prospektiv multicenter randomiseret model. Cirka 7 centre vil blive inkluderet i undersøgelsen som anført ovenfor. Patienterne vil blive informeret om kliniske forsøg og spurgt, om de ønsker at deltage. Patienterne informeres om, at deltagelse er valgfri. Patienter kan trække sig fra undersøgelsen når som helst før eller efter operationen. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 endoskopisk:åben kirurgi. Både de endoskopiske og åbne kirurgiske teknikker anvendes i standardbehandling. Hvis en forsøgsperson kræver en åben kirurgisk tilgang (baseret på kirurgens vurdering på tidspunktet for operationen før eller efter snittet), efter at de er randomiseret til den endoskopiske arm, vil de blive skiftet til den åbne arm og inkluderet i den åbne crossover-arm på undersøgelse.

Undersøgelsesprocedurer vil finde sted på følgende tidspunkter; Præ-op, 6 ugers, 3 måneders, 6 måneders, 1 års og 2 års opfølgning. Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer smerteniveau og placering, funktionsevne, arbejds- og sundhedsstatus, medicinforbrug og varighed af symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient lig med eller ældre end 18 år.
  2. Patienter med enkelt niveau para-central diskusprolaps fra L1-S1.
  3. VAS (Visual Analog Scale) ben > 40 mm.
  4. Bensmerter skal være større end rygsmerter.
  5. Minimum 6 ugers konservativ behandling, medmindre motorisk styrke U< U4/5 og/eller forringet neurologisk funktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laterale/subartikulære, langt laterale diskusprolapser
  2. Multi-fokale (multi modale) diskusprolapser
  3. Symptomatisk diskusprolaps på flere niveauer
  4. Aktiv infektion enten spinal eller på anden måde
  5. Tidligere historie med lumbal spinal infektion på ethvert niveau
  6. Spinal tumor i lænderegionen
  7. Dynamisk (enhver grad) eller fast spondylolistese mere end 3 mm
  8. Diskekstrudering, der er mere overlegen end de fleste ringere aspekter af overlegen pedikel over indeksskiveniveau
  9. Diskekstrudering, der er mere ringere end det midterste aspekt af inferior pedikel under indeksskivens niveau
  10. Tilstedeværelse af unilaterale eller bilaterale pars inter articularis-defekter (spondylolyse)
  11. Diskusprolaps som er betydeligt forkalket
  12. Kontralaterale bensmerter U>40 mm
  13. Anamnese med perifer diabetisk neuropati
  14. Betydelig central stenose med historie med neurogen claudicatio
  15. Graviditet
  16. Facetcyste på symptomatisk side
  17. Cauda Equina syndrom tidligere eller nu
  18. Patienter kan ikke have haft tidligere lændeoperationer inklusive IDET (Intradiscal Electrothermal Therapy) eller andre perkutane kirurgiske procedurer.
  19. Betydelig vaskulær claudicatio
  20. Historie om stråling til rygsøjlen
  21. Anamnese med malignitet af enhver type inden for 2 år efter overvejelse af tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk diskektomi
Randomiseret til endoskopisk diskektomi Lumbal diskektomi Endoskopisk interventionstype er lumbal endoskopisk kirurgi - ingen enhed eller lægemiddel
Procedure: Lumbal discektomi Endoskopisk
Endoskopisk diskektomi
Andre navne:
  • (Interventionstypen er lumbal endoskopisk kirurgi - ingen anordning eller lægemiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Åbn Discectomy
Randomiseret til åben diskektomi Lumbal diskektomi Åben interventionstype er åben lændeoperation - ingen enhed eller medicin
Procedure: Lumbal discektomi Åben
Åbn Discectomy
Andre navne:
  • Interventionstypen er lumbal Åben kirurgi - ingen anordning eller medicin
ANDET: Åbn Discectomy-Cross Over Arm
Randomiseret til endoskopisk discektomi Kryds over til lumbal discektomi åben baseret på kirurgers vurdering før eller efter snit Interventionstypen er lumbal åben operation - ingen anordning eller medicin
Procedure: Lumbal discektomi Åben
Åbn Discectomy
Andre navne:
  • Interventionstypen er lumbal Åben kirurgi - ingen anordning eller medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bensmerter vurderet ved VAS-score
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

University of Washington
University of New Mexico
Desert Institute for Spine Care
Trinity Spine Center
Baton Rouge Ortho Clinic
Orthopedic and Neurological Consultants, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Yue, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (SKØN)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1504015767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner