Vollendoskopische vs. offene Diskektomie zur Behandlung von symptomatischem Bandscheibenvorfall
Vollendoskopische vs. offene Diskektomie zur Behandlung von symptomatischem Bandscheibenvorfall: Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird unter Verwendung eines prospektiven, multizentrischen, randomisierten Modells durchgeführt. Etwa 7 Zentren werden, wie oben aufgeführt, in die Studie eingeschlossen. Die Patienten werden über die klinische Studie informiert und gefragt, ob sie daran teilnehmen möchten. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Teilnahme optional ist. Patienten können die Studie jederzeit vor oder nach der Operation abbrechen. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 endoskopisch:offen operiert. Sowohl die endoskopischen als auch die offenen chirurgischen Techniken werden in der Standardversorgung verwendet. Wenn ein Proband einen offenen chirurgischen Ansatz benötigt (basierend auf der Beurteilung des Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation vor oder nach der Inzision), nachdem er randomisiert dem endoskopischen Arm zugewiesen wurde, wird er auf den offenen Arm umgestellt und in den offenen Crossover-Arm der aufgenommen lernen.
Studienverfahren finden zu folgenden Zeitpunkten statt; Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre Nachsorge. Die Probanden füllen Fragebögen aus, die Schmerzniveau und -ort, funktionelle Kapazität, Arbeits- und Gesundheitszustand, Medikamenteneinnahme und Dauer der Symptome bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient gleich oder älter als 18 Jahre.
- Patienten mit einstufigem parazentralem Bandscheibenvorfall von L1-S1.
- VAS-Bein (Visual Analog Scale) > 40 mm.
- Beinschmerzen müssen größer sein als Rückenschmerzen.
- Mindestens 6 Wochen konservative Behandlung, es sei denn, die motorische Stärke U< U4/5 und/oder eine Verschlechterung der neurologischen Funktion.
Ausschlusskriterien:
- Laterale/subartikuläre, weit laterale Bandscheibenvorfälle
- Multifokale (multimodale) Bandscheibenvorfälle
- Symptomatische Bandscheibenvorfälle auf mehreren Ebenen
- Aktive Infektion, entweder spinal oder anderweitig
- Vorgeschichte einer Infektion der Lendenwirbelsäule auf jeder Ebene
- Wirbelsäulentumor in der Lendengegend
- Dynamische (jeder Grad) oder fixierte Spondylolisthese von mehr als 3 mm
- Diskusextrusion, die höher ist als die meisten unteren Aspekte des oberen Pedikels über dem Niveau der Indexscheibe
- Disc-Extrusion, die weiter unten ist als der mittlere Aspekt des unteren Pedikels unterhalb des Index-Disc-Niveaus
- Vorhandensein von ein- oder beidseitigen Pars-inter-articularis-Defekten (Spondylolyse)
- Bandscheibenvorfall, der stark verkalkt ist
- Kontralateraler Beinschmerz U>40 mm
- Geschichte der peripheren diabetischen Neuropathie
- Signifikante zentrale Stenose mit Vorgeschichte einer neurogenen Claudicatio
- Schwangerschaft
- Facettenzyste auf der symptomatischen Seite
- Vergangenheit oder Gegenwart des Cauda-Equina-Syndroms
- Die Patienten dürfen sich keiner vorangegangenen Lumbaloperation einschließlich IDET (Intradiskale Elektrothermische Therapie) oder anderer perkutaner chirurgischer Eingriffe unterzogen haben.
- Signifikante vaskuläre Claudicatio
- Geschichte der Bestrahlung der Wirbelsäule
- Vorgeschichte von Malignität jeglicher Art innerhalb von 2 Jahren nach Prüfung der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopische Diskektomie
Randomisiert für endoskopische Diskektomie Lumbale Diskektomie Der endoskopische Interventionstyp ist lumbale endoskopische Chirurgie – kein Gerät oder Medikament
|
Endoskopische Diskektomie
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Diskektomie
Randomisiert für offene Diskektomie Lumbale Diskektomie Der offene Interventionstyp ist eine offene Lumbalchirurgie – kein Gerät oder Medikament
|
Offene Diskektomie
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Offene Diskektomie-Kreuz über dem Arm
Randomisiert zur endoskopischen Diskektomie Übergang zur offenen lumbalen Diskektomie basierend auf der Einschätzung des Chirurgen vor oder nach der Inzision Interventionstyp ist eine offene Lumbaloperation – kein Gerät oder Medikament
|
Offene Diskektomie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beinschmerzen, bewertet anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James J Yue, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1504015767
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .