Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plná endoskopická vs otevřená diskektomie pro léčbu symptomatické bederní hernie ploténky

3. srpna 2018 aktualizováno: Yale University

Plná endoskopická vs otevřená diskektomie pro léčbu symptomatické bederní herniované ploténky: prospektivní multicentrická randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat klinické a radiografické výsledky plné endoskopické bederní discektomie oproti otevřené bederní dekompresi pro léčbu bederních herniovaných plotének, u kterých je bolest nohou pacienta větší než bolest zad.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena s využitím prospektivního multicentrického randomizovaného modelu. Do studie bude zahrnuto přibližně 7 center, jak je uvedeno výše. Pacienti budou informováni o klinickém hodnocení a dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit. Pacienti jsou informováni, že účast je nepovinná. Pacienti mohou odstoupit ze studie kdykoli před nebo po operaci. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 endoskopická:otevřená operace. Ve standardní péči jsou využívány jak endoskopické, tak otevřené chirurgické techniky. Pokud subjekt vyžaduje otevřený chirurgický přístup (na základě posouzení chirurga v době chirurgického zákroku před nebo po incizi) poté, co byl randomizován do endoskopického ramene, bude převeden na otevřené rameno a zahrnut do otevřeného křížového ramene studie.

Studijní postupy budou probíhat v následujících časových bodech; Předoperační sledování, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Subjekty vyplní dotazníky, které posoudí úroveň bolesti a lokalizaci, funkční kapacitu, pracovní a zdravotní stav, užívání léků a trvání symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti s jednoúrovňovou para-centrální hernií plotének z L1-S1.
  3. Noha VAS (Visual Analog Scale) > 40 mm.
  4. Bolest nohou musí být větší než bolest zad.
  5. Minimálně 6 týdnů konzervativní léčba, pokud motorická síla U< U4/5 a/nebo zhoršení neurologických funkcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Laterální/subartikulární, daleko laterální herniace disku
  2. Multifokální (multimodální) herniace disku
  3. Symptomatické víceúrovňové herniace disku
  4. Aktivní infekce buď páteřní nebo jiná
  5. Předchozí anamnéza infekce bederní páteře na jakékoli úrovni
  6. Nádor páteře v bederní oblasti
  7. Dynamická (jakýkoli stupeň) nebo fixní spondylolistéza větší než 3 mm
  8. Extruze disku, která je lepší než většina podřadných aspektů vynikajícího pediklu nad úrovní indexového disku
  9. Extruze disku, která je nižší než střední aspekt spodního pediklu pod úrovní indexového disku
  10. Přítomnost unilaterálních nebo bilaterálních defektů pars inter articularis (spondylolýza)
  11. Výhřez ploténky, která je výrazně zvápenatělá
  12. Kontralaterální bolest nohy U>40 mm
  13. Periferní diabetická neuropatie v anamnéze
  14. Významná centrální stenóza s anamnézou neurogenní klaudikace
  15. Těhotenství
  16. Fazetová cysta na symptomatické straně
  17. Syndrom Cauda Equina v minulosti nebo současnosti
  18. Pacienti nemohou mít předchozí operaci beder včetně IDET (Intradiscal Electrothermal Therapy) nebo jiné perkutánní chirurgické zákroky.
  19. Významná cévní klaudikace
  20. Historie záření do páteře
  21. Anamnéza malignity jakéhokoli typu do 2 let od zvážení registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopická discektomie
Randomizováno k endoskopické diskektomii Lumbální diskektomie Endoskopický typ intervence je bederní endoskopická operace – bez přístroje nebo léku
Postup: Bederní discektomie Endoskopická
Endoskopická discektomie
Ostatní jména:
  • (Typ intervence je bederní endoskopická chirurgie – žádné zařízení nebo lék
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená discektomie
Randomizováno k otevřené diskektomii Lumbální diskektomie Typ otevřené intervence je bederní otevřená operace – bez zařízení nebo léku
Postup: Bederní discektomie Otevřená
Otevřená discektomie
Ostatní jména:
  • Typ intervence je lumbální Otevřená operace – žádné zařízení nebo lék
JINÝ: Otevřená discektomie – kříž přes rameno
Randomizováno k endoskopické diskektomii Přechod na bederní diskektomii otevřenou na základě posouzení chirurga před nebo po incizi Typ intervence je lumbální otevřená operace – žádné zařízení nebo lék
Postup: Bederní discektomie Otevřená
Otevřená discektomie
Ostatní jména:
  • Typ intervence je lumbální Otevřená operace – žádné zařízení nebo lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest nohou podle skóre VAS
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

University of Washington
University of New Mexico
Desert Institute for Spine Care
Trinity Spine Center
Baton Rouge Ortho Clinic
Orthopedic and Neurological Consultants, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James J Yue, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1504015767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na Bederní discektomie Endoskopická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit