수술 전 동정맥루 시뮬레이션 연구(ShuntSimulationStudy) (3S)
혈액투석 환자의 혈관 접근 수술 계획을 위한 전산 시뮬레이션의 유효성 평가를 위한 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
말기 신장 질환(ESRD)은 상당한 비용과 관련된 주요하고 성장하는 의료 문제입니다. 2010년 말까지 만성 신대체 요법(RRT)을 필요로 하는 전 세계 환자 인구는 200만 명을 초과하며, 이 중 약 90%가 혈액 투석(HD)에 의존합니다. RRT에 의존하는 환자의 수는 매년 8%씩 증가할 것으로 예상됩니다. 이 수치에 따르면 2030년에는 730만 명의 ESRD 환자가 HD 치료를 필요로 할 것으로 예상됩니다. 적절한 HD 치료를 용이하게 하려면 신뢰할 수 있는 혈관 접근(VA)이 필수이며 자가 동정맥 누공(AVF), 인공 동정맥 이식편(AVG) 또는 중심 정맥 카테터(CVC)를 생성하여 제공할 수 있습니다. National Kidney Foundation(NKF K/DOQI Guidelines), Vascular Access Society(Good Nephrological Practice Guidelines) 및 European Dialysis and Transplant Association(European Best Practice Guidelines on vascular access)의 가이드라인은 완전 자가 누공 정책의 시행을 옹호합니다. AVF는 장기간 개통성이 가장 좋고, 합병증이 적고, 완전히 성숙되면 개입이 덜 필요하기 때문에 AVG 및 CVC보다 AVF의 사용을 최대화합니다. 혈관 평가를 위한 수술 전 초음파 검사의 구현이 AVF 생성에 가장 적합한 혈관 및 부위 선택을 개선하여 초기 AVF 실패의 수를 줄였지만, 단기 및 장기 AVF 기능 장애는 여전히 이환율과 입원의 주요 원인으로 남아 있습니다. HD 환자, 따라서 HD 치료의 주요 제한 사항입니다. 이 기능 장애는 일반적으로 새로 생성된 AVF의 비성숙 또는 신생 내막 과형성(NIH)의 형성과 관련되어 잠재적으로 AVF의 최대 50%에서 접근 흐름 감소 및 궁극적인 누공 혈전증을 초래합니다. 다른 한편으로, AVF를 통한 낮은 저항 혈관 궤적은 손 허혈(HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia)을 초래하는 AV 문합의 원위 말단의 관류를 방해할 수 있는 반면, 풍부한 AVF 흐름은 발달로 이어질 수 있습니다. 둘 다 잠재적으로 심각한 결과를 초래하는 좌심실 비대. 이러한 고유량 합병증은 누공의 약 20%에서 발생합니다. 수많은 연구에서 AVF 관련 합병증의 감소를 위한 대체 수술 전 매핑 도구 및 기준을 조사했습니다. 그러나 이러한 개별 도구 및 매개 변수의 현재 임상 사용은 전신 수준에서 잠재적인 상호 작용을 고려하지 않습니다. 따라서 단일 환자 내에서 여러 예후 매개변수가 결과를 개선하는 데 더 가치가 있을 가능성이 높다고 생각할 수 있으므로 AVF 유형을 개별 환자에 맞게 조정하는 것이 분명합니다. 여러 독립적인 예후 요인을 처리할 수 있는 가능한 솔루션은 물리적 법칙을 통해 기하학적, 기계적 및 혈류역학적 매개변수를 연결하는 예측 환자별 계산 도구를 구현하는 것입니다. 결과적으로 계산 도구는 서로 다른 예후 매개변수 간의 복잡한 상호 작용을 고려하고 해부학, 생리학, 인구학 및 혈역학의 개인차를 설명합니다. 이러한 혁신적인 계산 도구는 새로운 기회를 열어줍니다. 수술 후 흐름을 예측함으로써 위에서 언급한 유해한 사건을 예방할 수 있습니다. 그런 다음 고유량(>1500ml/min) 및 저유량(<600ml/min) 혈관 접근을 예측할 수 있으며 결과적으로 거부되고 더 적합한 AVF 구성이 선택됩니다.
결과적으로 AVF 생성 후 결과의 시뮬레이션이 가까이에 있습니다. 최근 ARCH FP7 ICT-224390 프로젝트(ARCH; 혈액 투석 치료 환자의 단기 및 장기 결과 혈관 접근 개선을 위한 환자별 이미지 기반 계산 모델링)에서 VA 계산 시뮬레이션의 타당성이 조사되고 입증되었습니다. ). 이 기술 및 임상 연구 내에서 심혈관 데이터의 종적 수집은 수술 계획을 위한 환자별 모델링 도구를 개발, 보정 및 검증하고 AVF 생성에서 발생하는 합병증 관리 지원을 위해 수행되었습니다. 어렵고 이질적인 환자 모집단을 고려하여 연구 프로토콜은 구조적, 기능적 및 인구 통계학적 데이터의 완전한 데이터 세트를 목표로 수술 전 및 수술 후 이미징을 엄격하게 수행할 수 있는 방식으로 설계되었습니다. 전산 시뮬레이션 모델이 소규모 환자 그룹에서 검증되었지만 AVF 관련 임상 문제를 줄이는 데 전산 도구 사용의 잠재적인 유익한 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 대규모 무작위 관찰 환자 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Doetinchem, 네덜란드
- Slingeland Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Roermond, 네덜란드
- Laurentius ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Flevoland
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Almere, Flevoland, 네덜란드, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말기 신부전 및 혈관 접근이 필요하여 투석 전 프로그램에 들어가는 사고 환자.
- 이전의 접근 실패로 인해 반대쪽 팔에 새로운 VA가 필요한 영구 투석 환자.
- 1차 선택 치료가 자가 AVF 생성인 환자.
- RC-, BC- 또는 BBAVF 생성을 위한 적절한 동맥 및 정맥(이중)이 있는 환자.
- 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 자가 AVF 생성에 대한 금기 사항이 있는 환자(피부 감염, 허혈, 심부전)
- 이전에 동측 팔에 혈관 접근이 있었던 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
경험이 풍부한 혈관 기술자가 수행하는 신체 검사 및 팔 맥관 구조의 광범위한 이중 검사인 AVF 생성 수술 계획의 표준 관리.
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실험적: 시뮬레이션
수술 후 흐름을 예측하기 위한 계산 모델 시뮬레이션(AVF 시뮬레이션)을 기반으로 선호하는 AVF 구성의 조언 개입을 통한 표준 치료.
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수술 후 상지의 AVF 혈역학적 변화에 대한 추정치를 계산하기 위해 개발된 수학적 계산 도구입니다.
이 모델은 물리적 법칙을 기반으로 하며 계산은 환자별 듀플렉스 측정에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미성숙 발생
기간: 수술 후 6주
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예 아니오 숙성된 AVF는 AVF 생성 후 6주가 지나면 최소 흐름이 500mL/분이고 최소 직경이 4mm입니다. |
수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유량 합병증 발생
기간: 수술 후 6주
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예 아니오 고려되는 고유량 합병증은 혈액 투석 접근 유도 원위 허혈(HAIDI) 및 심부전입니다. 고유량 합병증을 분류하기 위해 AVF는 생성 후 12주 이내에 유량 감소 개입이 필요합니다. 이 목적을 위해 HAIDI와 심부전은 별도로 고려하지 않습니다. |
수술 후 6주
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기본 개통률
기간: 6개월 및 12개월
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AVF 구축부터 특허 혈관 접근을 유지하거나 회복하기 위해 개입이 사용될 때까지 개입이 없는 기간.
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6개월 및 12개월
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예측 유량과 측정 유량 간의 일치(mL/min)
기간: 최대 6주
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상관 관계 및/또는 Bland-Altman 플롯
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최대 6주
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계산 도구의 유용성
기간: 6주
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인터뷰를 통해 수술 계획에서 외과 의사가 인지한 이점에 대한 질적 평가.
인터뷰는 사용자 친화성, 보고 속도, 예측의 신뢰성 등의 측면에 초점을 맞출 것입니다.
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6주
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기능성 AVF
기간: >6주(AVF가 성숙된 경우)
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AVF는 재순환 없이 투석 혈류가 >300mL/min이거나 이러한 세션 중 하나가 끝날 때 측정된 kt/V가 1.4 이상인 두 개의 바늘과 효과적인 투석으로 캐뉼레이션을 허용합니다.
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>6주(AVF가 성숙된 경우)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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