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Estudo de simulação de fístula arteriovenosa pré-operatória (ShuntSimulationStudy) (3S)

20 de agosto de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Ensaio Clínico Randomizado-Controlado para Avaliação da Eficácia da Simulação Computacional para o Planejamento de Cirurgia de Acesso Vascular em Pacientes em Hemodiálise

Pacientes que sofrem de doença renal terminal (ESRD) são dependentes de terapia renal substitutiva (diálise). A maior parte da diálise é facilitada pela hemodiálise. Para hemodiálise é necessário um acesso vascular, preferencialmente uma fístula arteriovenosa (FAV) na qual uma veia é anastomosada diretamente a uma artéria. Para utilizar a FAV para hemodiálise três critérios devem ser atendidos; o fluxo mínimo sobre a FAV é de 600 mL/min, o diâmetro é de pelo menos 6 mm e a FAV está localizada a menos de 6 mm sob a pele. Infelizmente, aproximadamente metade dos pacientes (50%) se depara com uma FAV que não atende a esses critérios; a chamada não maturação ou falha primária. Em caso de não maturação, a FAV não só é inutilizável para diálise, como também requer reintervenções a curto e longo prazo. Primeiramente para maturar a FAV, e em segundo lugar, quando a FAV estiver maturada, para manter o acesso vascular. Usando uma simulação computacional, o fluxo pós-operatório pode ser previsto. Com base em medições duplex específicas do paciente, o modelo pode calcular o fluxo que pode ser esperado após a cirurgia de acesso vascular para todas as configurações de AVF; braço anterior ou superior. Esses cálculos levam a um aviso de qual configuração é indicada; fluxo superior a 600 mL/min, levando à maturação. Potencialmente os mencionados 50% de não maturação podem ser reduzidos. O paciente passa a ter acesso vascular adequado e reintervenções são indicadas, resultando em diminuição de custos, demanda hospitalar e aumento da qualidade de vida dos pacientes. Confirmada a esperada redução da não maturação, a ferramenta computacional poderá ser oferecida a outros hospitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal terminal (ESRD) é um problema de saúde importante e crescente associado a custos substanciais. Até o final de 2010, a população global de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva crônica (TRS) ultrapassa 2 milhões, dos quais aproximadamente 90% depende de hemodiálise (HD). Espera-se que o número de pacientes dependentes de TRS aumente anualmente em 8%. Com base nesse número, espera-se que, em 2030, 7,3 milhões de pacientes com insuficiência renal terminal precisem de tratamento em HD. Para facilitar a terapia de HD adequada, um acesso vascular confiável (VA) é obrigatório e pode ser fornecido pela criação de uma fístula arteriovenosa autóloga (AVF), um enxerto arteriovenoso protético (AVG) ou um cateter venoso central (CVC). As diretrizes da National Kidney Foundation (NKF K/DOQI Guidelines), da Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) e da European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vascular access) defendem a implementação de uma política de fístula totalmente autóloga para maximizar o uso de AVF sobre AVG e CVC porque AVF tem a melhor patência a longo prazo, menos complicações e requer menos intervenções uma vez totalmente amadurecido. Embora a implementação do exame de ultrassonografia pré-operatória para avaliação dos vasos tenha reduzido o número de falhas precoces da FAV, melhorando a seleção dos vasos e locais mais adequados para a criação da FAV, a disfunção da FAV de curto e longo prazo continua sendo a principal causa de morbidade e hospitalização em pacientes em HD, sendo, portanto, a maior limitação para o tratamento em HD. Essa disfunção geralmente está associada à não maturação da FAV recém-criada ou à formação de hiperplasia neointimal (NIH), que potencialmente resulta em diminuição do fluxo de acesso e eventual trombose da fístula em até 50% das FAVs. Por outro lado, o trajeto vascular de baixa resistência via FAV pode levar à perfusão impedida da extremidade distal da anastomose AV, resultando em isquemia da mão (HAIDI = Hemodialysis Access Inposed Distal Ischemia), enquanto um fluxo abundante na FAV pode levar ao desenvolvimento de hipertrofia ventricular esquerda, ambas com consequências potencialmente graves. Essas complicações de alto fluxo ocorrem em aproximadamente 20% das fístulas. Numerosos estudos investigaram ferramentas alternativas de mapeamento pré-operatório e critérios para redução de complicações relacionadas à FAV. No entanto, o uso clínico atual dessas ferramentas e parâmetros individuais não leva em consideração sua potencial interação em nível sistêmico. Portanto, pode-se considerar que múltiplos parâmetros de prognóstico em um único paciente são provavelmente mais valiosos para melhorar o resultado e, portanto, é óbvio adaptar o tipo de FAV para o paciente individual. Uma possível solução para lidar com múltiplos fatores prognósticos independentes é a implementação de uma ferramenta computacional preditiva específica do paciente que relaciona parâmetros geométricos, mecânicos e hemodinâmicos por meio de leis físicas. Como resultado, a ferramenta computacional leva em consideração a complexa interação entre diferentes parâmetros prognósticos e considera as diferenças individuais em anatomia, fisiologia, demografia e hemodinâmica. Uma ferramenta computacional tão inovadora abre novas oportunidades. Prevendo o fluxo pós-operatório, os eventos deletérios mencionados acima possivelmente podem ser evitados. O acesso vascular de alto fluxo (>1500ml/min) e baixo fluxo (<600ml/min) pode então ser previsto e, consequentemente, ser rejeitado e uma configuração AVF mais adequada escolhida.

Consequentemente, a simulação do resultado após a criação da FAV está disponível. Recentemente, a viabilidade da simulação computacional VA foi investigada e comprovada no projeto ARCH FP7 ICT-224390 (ARCH; modelagem computacional baseada em imagem específica do paciente para melhoria do resultado de curto e longo prazo do acesso vascular em pacientes em terapia de hemodiálise ). Dentro deste estudo tecnológico e clínico, a coleta longitudinal de dados cardiovasculares foi realizada com a intenção de desenvolver, calibrar e validar ferramentas de modelagem específicas do paciente para planejamento cirúrgico e assistência no manejo de complicações decorrentes da criação de FAV. Dada a difícil e heterogênea população de pacientes, o protocolo do estudo foi projetado de forma que a imagem pré e pós-operatória pudesse ser realizada estritamente, visando conjuntos de dados completos de dados estruturais, funcionais e demográficos. Embora o modelo de simulação computacional tenha sido validado em um pequeno grupo de pacientes, são necessários estudos observacionais randomizados maiores com o objetivo de avaliar o potencial efeito benéfico do uso de ferramentas computacionais na redução de problemas clínicos relacionados à FAV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doetinchem, Holanda
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Holanda
        • Zuyderland
      • Maastricht, Holanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Holanda
        • Laurentius ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holanda, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes incidentes que entram no programa de pré-diálise por insuficiência renal terminal e necessidade de acesso vascular.
  • Pacientes em diálise permanente que necessitam de um novo AV no braço contralateral devido a uma falha de acesso anterior.
  • Pacientes em que o tratamento de primeira escolha é a confecção de FAV autóloga.
  • Pacientes com artérias e veias adequadas (duplex) para criação de RC-, BC- ou BBAVF.
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para criação de FAV autóloga (infecção de pele, isquemia, insuficiência cardíaca)
  • Pacientes com acesso vascular prévio no braço ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão no planejamento operatório na criação de FAV, ou seja, exame físico e exame duplex extenso da vasculatura do braço realizado por um técnico vascular experiente.
Experimental: Simulação
Cuidado padrão com a intervenção de aconselhamento da configuração AVF preferida, com base na simulação do modelo computacional para prever o fluxo pós-operatório (simulação AVF).
Uma ferramenta computacional matemática desenvolvida para calcular estimativas de alterações hemodinâmicas pós-operatórias da FAV no membro superior. O modelo é baseado em leis físicas e os cálculos são realizados em medições duplex específicas do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de não maturação
Prazo: 6 semanas pós-operatório

Sim não

Uma FAV maturada tem um fluxo mínimo de 500 mL/min e um diâmetro mínimo de 4 mm seis semanas após a criação da FAV.

6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de complicações de alto fluxo
Prazo: 6 semanas pós-operatório

Sim não

As complicações de alto fluxo consideradas são isquemia distal induzida por acesso de hemodiálise (HAIDI) e insuficiência cardíaca. Para classificar uma complicação de alto fluxo, uma FAV requer uma intervenção de redução de fluxo dentro de doze semanas após a criação. Para este objetivo HAIDI e insuficiência cardíaca não são considerados separadamente.

6 semanas pós-operatório
Taxas de patência primária
Prazo: 6 e 12 meses
Período livre de intervenção desde a construção da FAV até que uma intervenção seja usada para manter ou recuperar um acesso vascular patente.
6 e 12 meses
Concordância entre fluxo previsto e medido (mL/min)
Prazo: até 6 semanas
Correlação e/ou gráfico de Bland-Altman
até 6 semanas
Usabilidade da ferramenta computacional
Prazo: 6 semanas
Avaliação qualitativa do benefício percebido pelos cirurgiões no planejamento da cirurgia por meio de entrevistas. A entrevista se concentrará em termos de facilidade de uso, velocidade de relatórios, confiabilidade das previsões, etc.
6 semanas
FAV Funcional
Prazo: >6 semanas (quando a FAV está maturada)
A FAV permite a canulação com duas agulhas e diálise eficaz, com fluxo sanguíneo de diálise >300mL/min sem recirculação ou um kt/V medido ≥1,4 ao final de uma dessas sessões.
>6 semanas (quando a FAV está maturada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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