- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02453412
Estudo de simulação de fístula arteriovenosa pré-operatória (ShuntSimulationStudy) (3S)
Ensaio Clínico Randomizado-Controlado para Avaliação da Eficácia da Simulação Computacional para o Planejamento de Cirurgia de Acesso Vascular em Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal terminal (ESRD) é um problema de saúde importante e crescente associado a custos substanciais. Até o final de 2010, a população global de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva crônica (TRS) ultrapassa 2 milhões, dos quais aproximadamente 90% depende de hemodiálise (HD). Espera-se que o número de pacientes dependentes de TRS aumente anualmente em 8%. Com base nesse número, espera-se que, em 2030, 7,3 milhões de pacientes com insuficiência renal terminal precisem de tratamento em HD. Para facilitar a terapia de HD adequada, um acesso vascular confiável (VA) é obrigatório e pode ser fornecido pela criação de uma fístula arteriovenosa autóloga (AVF), um enxerto arteriovenoso protético (AVG) ou um cateter venoso central (CVC). As diretrizes da National Kidney Foundation (NKF K/DOQI Guidelines), da Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) e da European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vascular access) defendem a implementação de uma política de fístula totalmente autóloga para maximizar o uso de AVF sobre AVG e CVC porque AVF tem a melhor patência a longo prazo, menos complicações e requer menos intervenções uma vez totalmente amadurecido. Embora a implementação do exame de ultrassonografia pré-operatória para avaliação dos vasos tenha reduzido o número de falhas precoces da FAV, melhorando a seleção dos vasos e locais mais adequados para a criação da FAV, a disfunção da FAV de curto e longo prazo continua sendo a principal causa de morbidade e hospitalização em pacientes em HD, sendo, portanto, a maior limitação para o tratamento em HD. Essa disfunção geralmente está associada à não maturação da FAV recém-criada ou à formação de hiperplasia neointimal (NIH), que potencialmente resulta em diminuição do fluxo de acesso e eventual trombose da fístula em até 50% das FAVs. Por outro lado, o trajeto vascular de baixa resistência via FAV pode levar à perfusão impedida da extremidade distal da anastomose AV, resultando em isquemia da mão (HAIDI = Hemodialysis Access Inposed Distal Ischemia), enquanto um fluxo abundante na FAV pode levar ao desenvolvimento de hipertrofia ventricular esquerda, ambas com consequências potencialmente graves. Essas complicações de alto fluxo ocorrem em aproximadamente 20% das fístulas. Numerosos estudos investigaram ferramentas alternativas de mapeamento pré-operatório e critérios para redução de complicações relacionadas à FAV. No entanto, o uso clínico atual dessas ferramentas e parâmetros individuais não leva em consideração sua potencial interação em nível sistêmico. Portanto, pode-se considerar que múltiplos parâmetros de prognóstico em um único paciente são provavelmente mais valiosos para melhorar o resultado e, portanto, é óbvio adaptar o tipo de FAV para o paciente individual. Uma possível solução para lidar com múltiplos fatores prognósticos independentes é a implementação de uma ferramenta computacional preditiva específica do paciente que relaciona parâmetros geométricos, mecânicos e hemodinâmicos por meio de leis físicas. Como resultado, a ferramenta computacional leva em consideração a complexa interação entre diferentes parâmetros prognósticos e considera as diferenças individuais em anatomia, fisiologia, demografia e hemodinâmica. Uma ferramenta computacional tão inovadora abre novas oportunidades. Prevendo o fluxo pós-operatório, os eventos deletérios mencionados acima possivelmente podem ser evitados. O acesso vascular de alto fluxo (>1500ml/min) e baixo fluxo (<600ml/min) pode então ser previsto e, consequentemente, ser rejeitado e uma configuração AVF mais adequada escolhida.
Consequentemente, a simulação do resultado após a criação da FAV está disponível. Recentemente, a viabilidade da simulação computacional VA foi investigada e comprovada no projeto ARCH FP7 ICT-224390 (ARCH; modelagem computacional baseada em imagem específica do paciente para melhoria do resultado de curto e longo prazo do acesso vascular em pacientes em terapia de hemodiálise ). Dentro deste estudo tecnológico e clínico, a coleta longitudinal de dados cardiovasculares foi realizada com a intenção de desenvolver, calibrar e validar ferramentas de modelagem específicas do paciente para planejamento cirúrgico e assistência no manejo de complicações decorrentes da criação de FAV. Dada a difícil e heterogênea população de pacientes, o protocolo do estudo foi projetado de forma que a imagem pré e pós-operatória pudesse ser realizada estritamente, visando conjuntos de dados completos de dados estruturais, funcionais e demográficos. Embora o modelo de simulação computacional tenha sido validado em um pequeno grupo de pacientes, são necessários estudos observacionais randomizados maiores com o objetivo de avaliar o potencial efeito benéfico do uso de ferramentas computacionais na redução de problemas clínicos relacionados à FAV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doetinchem, Holanda
- Slingeland Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland
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Maastricht, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Roermond, Holanda
- Laurentius ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Holanda, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incidentes que entram no programa de pré-diálise por insuficiência renal terminal e necessidade de acesso vascular.
- Pacientes em diálise permanente que necessitam de um novo AV no braço contralateral devido a uma falha de acesso anterior.
- Pacientes em que o tratamento de primeira escolha é a confecção de FAV autóloga.
- Pacientes com artérias e veias adequadas (duplex) para criação de RC-, BC- ou BBAVF.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para criação de FAV autóloga (infecção de pele, isquemia, insuficiência cardíaca)
- Pacientes com acesso vascular prévio no braço ipsilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão no planejamento operatório na criação de FAV, ou seja, exame físico e exame duplex extenso da vasculatura do braço realizado por um técnico vascular experiente.
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Experimental: Simulação
Cuidado padrão com a intervenção de aconselhamento da configuração AVF preferida, com base na simulação do modelo computacional para prever o fluxo pós-operatório (simulação AVF).
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Uma ferramenta computacional matemática desenvolvida para calcular estimativas de alterações hemodinâmicas pós-operatórias da FAV no membro superior.
O modelo é baseado em leis físicas e os cálculos são realizados em medições duplex específicas do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de não maturação
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Sim não Uma FAV maturada tem um fluxo mínimo de 500 mL/min e um diâmetro mínimo de 4 mm seis semanas após a criação da FAV. |
6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicações de alto fluxo
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Sim não As complicações de alto fluxo consideradas são isquemia distal induzida por acesso de hemodiálise (HAIDI) e insuficiência cardíaca. Para classificar uma complicação de alto fluxo, uma FAV requer uma intervenção de redução de fluxo dentro de doze semanas após a criação. Para este objetivo HAIDI e insuficiência cardíaca não são considerados separadamente. |
6 semanas pós-operatório
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Taxas de patência primária
Prazo: 6 e 12 meses
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Período livre de intervenção desde a construção da FAV até que uma intervenção seja usada para manter ou recuperar um acesso vascular patente.
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6 e 12 meses
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Concordância entre fluxo previsto e medido (mL/min)
Prazo: até 6 semanas
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Correlação e/ou gráfico de Bland-Altman
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até 6 semanas
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Usabilidade da ferramenta computacional
Prazo: 6 semanas
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Avaliação qualitativa do benefício percebido pelos cirurgiões no planejamento da cirurgia por meio de entrevistas.
A entrevista se concentrará em termos de facilidade de uso, velocidade de relatórios, confiabilidade das previsões, etc.
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6 semanas
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FAV Funcional
Prazo: >6 semanas (quando a FAV está maturada)
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A FAV permite a canulação com duas agulhas e diálise eficaz, com fluxo sanguíneo de diálise >300mL/min sem recirculação ou um kt/V medido ≥1,4 ao final de uma dessas sessões.
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>6 semanas (quando a FAV está maturada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Insuficiência renal
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- NT12.01
- NL51610.068.14 (Identificador de registro: Toetsingonline.nl)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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