Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen valtimolaskimofistelisimulaatiotutkimus (ShuntSimulationStudy) (3S)

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Satunnaisohjattu kliininen tutkimus laskennallisen simulaation tehokkuuden arvioimiseksi verisuonikirurgian suunnittelussa hemodialyysipotilailla

Potilaat, jotka kärsivät loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD), ovat riippuvaisia ​​munuaiskorvaushoidosta (dialyysistä). Suurin osa dialyysistä helpottuu hemodialyysillä. Hemodialyysiä varten tarvitaan verisuonet, mieluiten arteriovenoosinen fisteli (AVF), jossa laskimo on anastomoitunut suoraan valtimoon. Jotta AVF:tä ​​voidaan käyttää hemodialyysissä, kolmen kriteerin on täytyttävä; minimivirtaus AVF:n yli on 600 ml/min, halkaisija on vähintään 6 mm ja AVF sijaitsee alle 6 mm ihon alla. Valitettavasti noin puolet potilaista (50 %) kohtaa AVF:n, joka ei täytä näitä kriteerejä; ns. kypsymättömyyteen tai primaariseen epäonnistumiseen. Jos AVF ei ole kypsynyt, se ei ole vain käyttökelvoton dialyysissä, vaan se vaatii myös uusintatoimenpiteitä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Ensinnäkin AVF:n kypsymiseen ja toiseksi, kun AVF on kypsynyt, verisuonten pääsyn säilyttämiseen. Laskennallisen simulaation avulla voidaan ennustaa leikkauksen jälkeinen virtaus. Potilaskohtaisten dupleksimittausten perusteella malli voi laskea virtauksen, joka voidaan odottaa verisuonikirurgian jälkeen kaikissa AVF-kokoonpanoissa; etu- tai olkavarsi. Nämä laskelmat johtavat neuvoihin, mikä kokoonpano on ilmoitettu; virtaus, joka ylittää 600 ml/min, mikä johtaa kypsymiseen. Mahdollisesti edellä mainittua 50 % kypsymättömyydestä voidaan vähentää. Tällöin potilaalla on riittävä verisuonipääsy ja uusintatoimenpiteitä mainostetaan, mikä johtaa kustannusten laskuun, sairaalatarpeen laskuun ja potilaiden elämänlaadun paranemiseen. Kun odotettu kypsymättömyyden väheneminen varmistuu, laskentatyökalu voidaan tarjota muille sairaaloille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on merkittävä ja kasvava terveydenhuollon ongelma, johon liittyy huomattavia kustannuksia. Vuoden 2010 loppuun mennessä kroonista munuaiskorvaushoitoa (RRT) tarvitsevien maailmanlaajuisten potilaspopulaatioiden määrä on yli 2 miljoonaa, joista noin 90 % on hemodialyysin (HD) varassa. Aktiivihoidosta riippuvaisten potilaiden määrän odotetaan kasvavan vuosittain 8 %. Tämän luvun perusteella odotetaan, että vuonna 2030 7,3 miljoonaa ESRD-potilasta tarvitsee HD-hoitoa. Riittävän HD-hoidon helpottamiseksi luotettava vaskulaarinen pääsy (VA) on pakollinen, ja se voidaan tarjota joko luomalla autologinen arteriovenoosinen fisteli (AVF), proteettinen valtimolaskimosiirre (AVG) tai keskuslaskimokatetri (CVC). Kansallisen munuaissäätiön (NKF K/DOQI Guidelines), Vascular Access Societyn (Good Nephrological Practice Guidelines) ja European Dialysis and Transplant Associationin (European Best Practice Guidelines on vaskulaarista pääsyä koskevat suuntaviivat) antamat ohjeet puoltavat täysin autologisen fistelipolitiikan täytäntöönpanoa. maksimoida AVF:n käyttö AVG:n ja CVC:n sijaan, koska AVF:llä on paras pitkäaikainen avoimuus, vähemmän komplikaatioita ja se vaatii vähemmän interventioita, kun ne ovat täysin kypsyneet. Vaikka ennen leikkausta suoritetun ultraäänitutkimuksen käyttöönotto verisuonten arvioimiseksi on vähentänyt varhaisten AVF-vikojen määrää parantamalla sopivimpien suonten ja paikan valintaa AVF:n luomiseen, lyhyt- ja pitkäaikainen AVF-häiriö on edelleen suurin sairastuvuuden ja sairaalahoidon syy. HD-potilaat, ja siksi se on HD-hoidon suurin rajoitus. Tämä toimintahäiriö liittyy yleensä äskettäin luodun AVF:n kypsymättömyyteen tai neo-intimaalisen hyperplasian (NIH) muodostumiseen, mikä saattaa johtaa pääsyn vähenemiseen ja mahdolliseen fistelitromboosiin jopa 50 %:ssa AVF:istä. Toisaalta AVF:n kautta kulkeva matalan resistanssin vaskulaarinen trajekti voi johtaa AV-anastomoosin distaalisen raajan perfuusion estymiseen, mikä johtaa käden iskemiaan (HAIDI = Hemodialyysis Access Induced Distal Ischemia), kun taas runsas AVF-virtaus voi johtaa kehitykseen. vasemman kammion hypertrofiasta, joilla molemmilla voi olla vakavia seurauksia. Näitä suuren virtauksen komplikaatioita esiintyy noin 20 %:ssa fisteleistä. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet vaihtoehtoisia preoperatiivisia kartoitustyökaluja ja kriteerejä AVF:hen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi. Näiden yksittäisten työkalujen ja parametrien nykyinen kliininen käyttö ei kuitenkaan ota huomioon niiden mahdollista yhteisvaikutusta systeemisellä tasolla. Siksi voidaan ajatella, että useat ennusteparametrit yhdessä potilaassa ovat todennäköisesti arvokkaampia tuloksen parantamiseksi, ja siksi on ilmeistä räätälöidä AVF-tyyppi yksittäisen potilaan mukaan. Mahdollinen ratkaisu useiden riippumattomien prognostisten tekijöiden käsittelemiseen on ennustavan potilaskohtaisen laskennallisen työkalun käyttöönotto, joka yhdistää geometriset, mekaaniset ja hemodynaamiset parametrit fysikaalisten lakien avulla. Tämän seurauksena laskentatyökalu ottaa huomioon erilaisten ennusteparametrien monimutkaisen vuorovaikutuksen ja ottaa huomioon yksilölliset erot anatomiassa, fysiologiassa, demografiassa ja hemodynamiikassa. Tällainen innovatiivinen laskentatyökalu avaa uusia mahdollisuuksia. Ennustelemalla leikkauksen jälkeistä virtausta edellä mainitut haitalliset tapahtumat voidaan mahdollisesti estää. Korkean virtauksen (> 1500 ml/min) ja matalan virtauksen (< 600 ml/min) verisuonten pääsy voidaan sitten ennustaa ja siten hylätä ja valita sopivampi AVF-konfiguraatio.

Näin ollen lopputuloksen simulointi AVF:n luomisen jälkeen on käsillä. Äskettäin VA-laskennallisen simulaation toteutettavuutta on tutkittu ja todistettu ARCH FP7 ICT-224390 -projektissa (ARCH; potilaskohtainen kuvapohjainen laskennallinen mallinnus hemodialyysihoitoa saavien potilaiden verisuonten pääsyn lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi ). Tässä teknologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa suoritettiin kardiovaskulaaristen tietojen pitkittäinen keruu tarkoituksena kehittää, kalibroida ja validoida potilaskohtaisia ​​mallinnustyökaluja leikkauksen suunnittelua ja apua AVF:n luomisesta johtuvien komplikaatioiden hallinnassa. Koska potilaspopulaatio on vaikea ja heterogeeninen, tutkimusprotokolla suunniteltiin siten, että ennen leikkausta ja sen jälkeistä kuvantamista voitiin suorittaa tiukasti, ja tavoitteena oli saada täydelliset tietojoukot rakenteellisista, toiminnallisista ja demografisista tiedoista. Vaikka laskennallinen simulaatiomalli on validoitu pienessä potilasryhmässä, tarvitaan laajempia satunnaistettuja havainnollisia potilastutkimuksia, joiden tavoitteena on arvioida laskennallisten työkalujen käytön mahdollista hyötyä AVF:hen liittyvien kliinisten ongelmien vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Doetinchem, Alankomaat
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland
      • Maastricht, Alankomaat, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Alankomaat
        • Laurentius ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Alankomaat, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka siirtyvät esidialyysiohjelmaan loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan ja verisuonten pääsyn tarpeen vuoksi.
  • Pysyvät dialyysipotilaat, jotka tarvitsevat uuden VA:n kontralateraaliseen käsivarteen edellisen epäonnistuneen pääsyn vuoksi.
  • Potilaat, joiden ensisijainen hoito on autologisen AVF:n luominen.
  • Potilaat, joilla on riittävät valtimot ja suonet (dupleksi) RC-, BC- tai BBAVF:n luomiseen.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita autologisen AVF:n luomiselle (ihoinfektio, iskemia, sydämen vajaatoiminta)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut verisuonet ipsilateraalisessa käsivarressa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiohoito operatiivisessa suunnittelussa AVF:n luomisessa, eli käsivarren verisuonten fyysinen tarkastus ja laaja kaksisuuntainen tutkimus, jonka suorittaa kokenut verisuoniteknikko.
Kokeellinen: Simulointi
Vakiohoito, jossa on suositeltu AVF-konfiguraatio, joka perustuu laskennalliseen mallisimulaatioon leikkauksen jälkeisen virtauksen ennustamiseen (AVF-simulaatio).
Matemaattinen laskennallinen työkalu, joka on kehitetty laskemaan arvioita leikkauksen jälkeisistä AVF:n hemodynaamisista muutoksista yläraajoissa. Malli perustuu fysikaalisiin lakeihin ja laskelmat tehdään potilaskohtaisilla dupleksimittauksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kypsymättömyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Kyllä ei

Kypsytetyn AVF:n minimivirtaus on 500 ml/min ja minimihalkaisija 4 mm kuuden viikon kuluttua AVF:n luomisesta.

6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean virtauksen komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Kyllä ei

Suuren virtauksen aiheuttamia komplikaatioita ovat hemodialyysin aiheuttama distaalinen iskemia (HAIDI) ja sydämen vajaatoiminta. Jotta AVF voidaan luokitella suuren virtauksen aiheuttamaan komplikaatioon, se vaatii virtausta vähentävän toimenpiteen kahdentoista viikon kuluessa luomisesta. Tässä tavoitteessa HAIDI:ta ja sydämen vajaatoimintaa ei oteta huomioon erikseen.

6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ensisijaiset avoimuusasteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Interventiovapaa ajanjakso AVF:n rakentamisesta siihen asti, kun interventiota käytetään suojatun verisuonen pääsyn ylläpitämiseen tai palauttamiseen.
6 ja 12 kuukautta
Ennustetun ja mitatun virtauksen välinen sopimus (ml/min)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Korrelaatio ja/tai Bland-Altman-kaavio
jopa 6 viikkoa
Laskennallisen työkalun käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kirurgien kokeman hyödyn laadullinen arviointi leikkauksen suunnittelussa haastattelujen avulla. Haastattelussa keskitytään käyttäjäystävällisyyteen, raportointinopeuteen, ennusteiden luotettavuuteen jne.
6 viikkoa
Toimiva AVF
Aikaikkuna: >6 viikkoa (kun AVF on kypsynyt)
AVF mahdollistaa kanyloinnin kahdella neulalla ja tehokkaan dialyysin joko dialyysiverenvirtauksella >300 ml/min ilman kierrätystä tai mitatun kt/V ≥1,4 yhden näistä istunnoista.
>6 viikkoa (kun AVF on kypsynyt)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
  • Päätutkija: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Päätutkija: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Päätutkija: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa