- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02453412
Preoperatiivinen valtimolaskimofistelisimulaatiotutkimus (ShuntSimulationStudy) (3S)
Satunnaisohjattu kliininen tutkimus laskennallisen simulaation tehokkuuden arvioimiseksi verisuonikirurgian suunnittelussa hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on merkittävä ja kasvava terveydenhuollon ongelma, johon liittyy huomattavia kustannuksia. Vuoden 2010 loppuun mennessä kroonista munuaiskorvaushoitoa (RRT) tarvitsevien maailmanlaajuisten potilaspopulaatioiden määrä on yli 2 miljoonaa, joista noin 90 % on hemodialyysin (HD) varassa. Aktiivihoidosta riippuvaisten potilaiden määrän odotetaan kasvavan vuosittain 8 %. Tämän luvun perusteella odotetaan, että vuonna 2030 7,3 miljoonaa ESRD-potilasta tarvitsee HD-hoitoa. Riittävän HD-hoidon helpottamiseksi luotettava vaskulaarinen pääsy (VA) on pakollinen, ja se voidaan tarjota joko luomalla autologinen arteriovenoosinen fisteli (AVF), proteettinen valtimolaskimosiirre (AVG) tai keskuslaskimokatetri (CVC). Kansallisen munuaissäätiön (NKF K/DOQI Guidelines), Vascular Access Societyn (Good Nephrological Practice Guidelines) ja European Dialysis and Transplant Associationin (European Best Practice Guidelines on vaskulaarista pääsyä koskevat suuntaviivat) antamat ohjeet puoltavat täysin autologisen fistelipolitiikan täytäntöönpanoa. maksimoida AVF:n käyttö AVG:n ja CVC:n sijaan, koska AVF:llä on paras pitkäaikainen avoimuus, vähemmän komplikaatioita ja se vaatii vähemmän interventioita, kun ne ovat täysin kypsyneet. Vaikka ennen leikkausta suoritetun ultraäänitutkimuksen käyttöönotto verisuonten arvioimiseksi on vähentänyt varhaisten AVF-vikojen määrää parantamalla sopivimpien suonten ja paikan valintaa AVF:n luomiseen, lyhyt- ja pitkäaikainen AVF-häiriö on edelleen suurin sairastuvuuden ja sairaalahoidon syy. HD-potilaat, ja siksi se on HD-hoidon suurin rajoitus. Tämä toimintahäiriö liittyy yleensä äskettäin luodun AVF:n kypsymättömyyteen tai neo-intimaalisen hyperplasian (NIH) muodostumiseen, mikä saattaa johtaa pääsyn vähenemiseen ja mahdolliseen fistelitromboosiin jopa 50 %:ssa AVF:istä. Toisaalta AVF:n kautta kulkeva matalan resistanssin vaskulaarinen trajekti voi johtaa AV-anastomoosin distaalisen raajan perfuusion estymiseen, mikä johtaa käden iskemiaan (HAIDI = Hemodialyysis Access Induced Distal Ischemia), kun taas runsas AVF-virtaus voi johtaa kehitykseen. vasemman kammion hypertrofiasta, joilla molemmilla voi olla vakavia seurauksia. Näitä suuren virtauksen komplikaatioita esiintyy noin 20 %:ssa fisteleistä. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet vaihtoehtoisia preoperatiivisia kartoitustyökaluja ja kriteerejä AVF:hen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi. Näiden yksittäisten työkalujen ja parametrien nykyinen kliininen käyttö ei kuitenkaan ota huomioon niiden mahdollista yhteisvaikutusta systeemisellä tasolla. Siksi voidaan ajatella, että useat ennusteparametrit yhdessä potilaassa ovat todennäköisesti arvokkaampia tuloksen parantamiseksi, ja siksi on ilmeistä räätälöidä AVF-tyyppi yksittäisen potilaan mukaan. Mahdollinen ratkaisu useiden riippumattomien prognostisten tekijöiden käsittelemiseen on ennustavan potilaskohtaisen laskennallisen työkalun käyttöönotto, joka yhdistää geometriset, mekaaniset ja hemodynaamiset parametrit fysikaalisten lakien avulla. Tämän seurauksena laskentatyökalu ottaa huomioon erilaisten ennusteparametrien monimutkaisen vuorovaikutuksen ja ottaa huomioon yksilölliset erot anatomiassa, fysiologiassa, demografiassa ja hemodynamiikassa. Tällainen innovatiivinen laskentatyökalu avaa uusia mahdollisuuksia. Ennustelemalla leikkauksen jälkeistä virtausta edellä mainitut haitalliset tapahtumat voidaan mahdollisesti estää. Korkean virtauksen (> 1500 ml/min) ja matalan virtauksen (< 600 ml/min) verisuonten pääsy voidaan sitten ennustaa ja siten hylätä ja valita sopivampi AVF-konfiguraatio.
Näin ollen lopputuloksen simulointi AVF:n luomisen jälkeen on käsillä. Äskettäin VA-laskennallisen simulaation toteutettavuutta on tutkittu ja todistettu ARCH FP7 ICT-224390 -projektissa (ARCH; potilaskohtainen kuvapohjainen laskennallinen mallinnus hemodialyysihoitoa saavien potilaiden verisuonten pääsyn lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi ). Tässä teknologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa suoritettiin kardiovaskulaaristen tietojen pitkittäinen keruu tarkoituksena kehittää, kalibroida ja validoida potilaskohtaisia mallinnustyökaluja leikkauksen suunnittelua ja apua AVF:n luomisesta johtuvien komplikaatioiden hallinnassa. Koska potilaspopulaatio on vaikea ja heterogeeninen, tutkimusprotokolla suunniteltiin siten, että ennen leikkausta ja sen jälkeistä kuvantamista voitiin suorittaa tiukasti, ja tavoitteena oli saada täydelliset tietojoukot rakenteellisista, toiminnallisista ja demografisista tiedoista. Vaikka laskennallinen simulaatiomalli on validoitu pienessä potilasryhmässä, tarvitaan laajempia satunnaistettuja havainnollisia potilastutkimuksia, joiden tavoitteena on arvioida laskennallisten työkalujen käytön mahdollista hyötyä AVF:hen liittyvien kliinisten ongelmien vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doetinchem, Alankomaat
- Slingeland Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland
-
Maastricht, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Roermond, Alankomaat
- Laurentius ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Alankomaat, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka siirtyvät esidialyysiohjelmaan loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan ja verisuonten pääsyn tarpeen vuoksi.
- Pysyvät dialyysipotilaat, jotka tarvitsevat uuden VA:n kontralateraaliseen käsivarteen edellisen epäonnistuneen pääsyn vuoksi.
- Potilaat, joiden ensisijainen hoito on autologisen AVF:n luominen.
- Potilaat, joilla on riittävät valtimot ja suonet (dupleksi) RC-, BC- tai BBAVF:n luomiseen.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita autologisen AVF:n luomiselle (ihoinfektio, iskemia, sydämen vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut verisuonet ipsilateraalisessa käsivarressa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiohoito operatiivisessa suunnittelussa AVF:n luomisessa, eli käsivarren verisuonten fyysinen tarkastus ja laaja kaksisuuntainen tutkimus, jonka suorittaa kokenut verisuoniteknikko.
|
|
|
Kokeellinen: Simulointi
Vakiohoito, jossa on suositeltu AVF-konfiguraatio, joka perustuu laskennalliseen mallisimulaatioon leikkauksen jälkeisen virtauksen ennustamiseen (AVF-simulaatio).
|
Matemaattinen laskennallinen työkalu, joka on kehitetty laskemaan arvioita leikkauksen jälkeisistä AVF:n hemodynaamisista muutoksista yläraajoissa.
Malli perustuu fysikaalisiin lakeihin ja laskelmat tehdään potilaskohtaisilla dupleksimittauksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypsymättömyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyllä ei Kypsytetyn AVF:n minimivirtaus on 500 ml/min ja minimihalkaisija 4 mm kuuden viikon kuluttua AVF:n luomisesta. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean virtauksen komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyllä ei Suuren virtauksen aiheuttamia komplikaatioita ovat hemodialyysin aiheuttama distaalinen iskemia (HAIDI) ja sydämen vajaatoiminta. Jotta AVF voidaan luokitella suuren virtauksen aiheuttamaan komplikaatioon, se vaatii virtausta vähentävän toimenpiteen kahdentoista viikon kuluessa luomisesta. Tässä tavoitteessa HAIDI:ta ja sydämen vajaatoimintaa ei oteta huomioon erikseen. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijaiset avoimuusasteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Interventiovapaa ajanjakso AVF:n rakentamisesta siihen asti, kun interventiota käytetään suojatun verisuonen pääsyn ylläpitämiseen tai palauttamiseen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Ennustetun ja mitatun virtauksen välinen sopimus (ml/min)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Korrelaatio ja/tai Bland-Altman-kaavio
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Laskennallisen työkalun käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kirurgien kokeman hyödyn laadullinen arviointi leikkauksen suunnittelussa haastattelujen avulla.
Haastattelussa keskitytään käyttäjäystävällisyyteen, raportointinopeuteen, ennusteiden luotettavuuteen jne.
|
6 viikkoa
|
|
Toimiva AVF
Aikaikkuna: >6 viikkoa (kun AVF on kypsynyt)
|
AVF mahdollistaa kanyloinnin kahdella neulalla ja tehokkaan dialyysin joko dialyysiverenvirtauksella >300 ml/min ilman kierrätystä tai mitatun kt/V ≥1,4 yhden näistä istunnoista.
|
>6 viikkoa (kun AVF on kypsynyt)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
- Päätutkija: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Päätutkija: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
- Päätutkija: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT12.01
- NL51610.068.14 (Rekisterin tunniste: Toetsingonline.nl)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .