- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02453412
Preoperatieve arterioveneuze fistelsimulatiestudie (shuntsimulatiestudie) (3S)
Gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek voor de evaluatie van de werkzaamheid van computersimulatie voor de planning van vasculaire toegangschirurgie bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eindstadium nierziekte (ESRD) is een groot en groeiend probleem in de gezondheidszorg dat gepaard gaat met aanzienlijke kosten. Eind 2010 bedroeg de wereldwijde patiëntenpopulatie die chronische nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig had, meer dan 2 miljoen, waarvan ongeveer 90% afhankelijk is van hemodialyse (HD). Het aantal patiënten dat afhankelijk is van RRT zal naar verwachting jaarlijks toenemen met 8%. Op basis van dit cijfer wordt verwacht dat in 2030 7,3 miljoen ESRD-patiënten een ZvH-behandeling nodig hebben. Om adequate ZvH-therapie mogelijk te maken, is een betrouwbare vasculaire toegang (VA) verplicht en kan worden geboden door ofwel het creëren van een autologe arterioveneuze fistel (AVF), een prothetisch arterioveneus transplantaat (AVG) of een centraal veneuze katheter (CVC). Richtlijnen van de Nationale Nierstichting (NKF K/DOQI-richtlijnen), de Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) en de European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vascular access) pleiten voor de implementatie van een volledig autoloog fistelbeleid om het gebruik van AVF boven AVG en CVC te maximaliseren, omdat AVF de beste langetermijndoorgankelijkheid heeft, minder complicaties heeft en minder interventies vereist als het eenmaal volledig is gerijpt. Hoewel de implementatie van preoperatief echografisch onderzoek voor vatbeoordeling het aantal vroege AVF-falen heeft verminderd door de selectie van de meest geschikte bloedvaten en locatie voor AVF-creatie te verbeteren, blijft AVF-disfunctie op korte en lange termijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en ziekenhuisopname in ZvH-patiënten, en is daarom de belangrijkste beperking voor ZvH-behandeling. Deze disfunctie wordt meestal geassocieerd met niet-rijping van de nieuw gecreëerde AVF of de vorming van neo-intimale hyperplasie (NIH), wat mogelijk resulteert in een verminderde toegangsstroom en uiteindelijke fisteltrombose bij tot 50% van de AVF's. Aan de andere kant kan het vasculaire traject met lage weerstand via de AVF leiden tot belemmerde perfusie van de extremiteit distaal van de AV-anastomose, resulterend in handischemie (HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia), terwijl een overvloedige AVF-stroom kan leiden tot de ontwikkeling van linkerventrikelhypertrofie, beide met mogelijk ernstige gevolgen. Deze high-flow complicaties komen voor bij ongeveer 20% van de fistels. Talrijke studies hebben alternatieve preoperatieve mappingtools en criteria onderzocht voor het verminderen van AVF-gerelateerde complicaties. Het huidige klinische gebruik van deze individuele tools en parameters houdt echter geen rekening met hun mogelijke wisselwerking op systemisch niveau. Daarom zou men kunnen overwegen dat meerdere prognostische parameters binnen een enkele patiënt waarschijnlijk waardevoller zijn om de uitkomst te verbeteren en daarom ligt het voor de hand om het type AVF aan te passen aan de individuele patiënt. Een mogelijke oplossing om met meerdere onafhankelijke prognostische factoren om te gaan, is de implementatie van een voorspellend, patiëntspecifiek rekeninstrument dat geometrische, mechanische en hemodynamische parameters met elkaar in verband brengt door middel van fysische wetten. Als gevolg hiervan houdt het computationele hulpmiddel rekening met de complexe wisselwerking tussen verschillende prognostische parameters en houdt het rekening met individuele verschillen in anatomie, fysiologie, demografie en hemodynamica. Zo'n innovatieve rekentool opent nieuwe kansen. Door postoperatieve flow te voorspellen, kunnen bovengenoemde nadelige gebeurtenissen mogelijk worden voorkomen. High-flow (>1500ml/min) en low-flow (<600ml/min) vasculaire toegang kan dan worden voorspeld en bijgevolg worden verworpen en er kan een geschiktere AVF-configuratie worden gekozen.
Bijgevolg is simulatie van de uitkomst na het maken van AVF nabij. Onlangs is de haalbaarheid van VA-computersimulatie onderzocht en bewezen in het ARCH FP7 ICT-224390-project (ARCH; patiëntspecifieke beeldgebaseerde computermodellering voor verbetering van korte- en langetermijnresultaten van vasculaire toegang bij patiënten die hemodialysetherapie ondergaan ). Binnen deze technologische en klinische studie werd longitudinale verzameling van cardiovasculaire gegevens uitgevoerd met de bedoeling patiëntspecifieke modelleringstools te ontwikkelen, kalibreren en valideren voor chirurgische planning en hulp bij het beheersen van complicaties die voortkomen uit AVF-creatie. Gezien de moeilijke en heterogene patiëntenpopulatie was het onderzoeksprotocol zo ontworpen dat pre- en postoperatieve beeldvorming strikt kon worden uitgevoerd, gericht op volledige datasets van structurele, functionele en demografische gegevens. Hoewel het computationele simulatiemodel is gevalideerd in een kleine patiëntengroep, zijn grotere gerandomiseerde observationele patiëntenstudies nodig, gericht op het evalueren van het potentiële gunstige effect van het gebruik van computationele hulpmiddelen bij het verminderen van AVF-gerelateerde klinische problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doetinchem, Nederland
- Slingeland Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Roermond, Nederland
- Laurentius Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Nederland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Incidentele patiënten die in het predialyseprogramma komen vanwege eindstadium nierfalen en behoefte aan vasculaire toegang.
- Permanente dialysepatiënten die een nieuwe VA in de contralaterale arm nodig hebben vanwege een eerdere mislukte toegang.
- Patiënten bij wie de behandeling van eerste keuze het creëren van een autologe AVF is.
- Patiënten met voldoende slagaders en aders (duplex) voor het aanleggen van RC-, BC- of BBAVF.
- Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor het maken van een autologe AVF (huidinfectie, ischemie, hartfalen)
- Patiënten met een eerdere vasculaire toegang in de ipsilaterale arm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorg bij operatieve planning bij AVF-creatie, dat wil zeggen lichamelijk onderzoek en uitgebreid duplexonderzoek van het vaatstelsel van de arm, uitgevoerd door een ervaren vaattechnicus.
|
|
Experimenteel: Simulatie
Standaardzorg met tussenkomst of advisering van de gewenste AVF-configuratie, gebaseerd op computermodelsimulatie voor het voorspellen van postoperatieve flow (AVF-simulatie).
|
Een wiskundig computationeel hulpmiddel dat is ontwikkeld om schattingen te berekenen voor postoperatieve AVF-hemodynamische veranderingen in de bovenste extremiteit.
Het model is gebaseerd op natuurkundige wetten en berekeningen worden uitgevoerd op patiëntspecifieke duplexmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorkomen van niet-rijping
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Ja nee Een gerijpte AVF heeft een minimale stroom van 500 ml/min en een minimale diameter van 4 mm zes weken na het maken van AVF. |
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het optreden van high-flow complicaties
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Ja nee High flow-complicaties die worden overwogen, zijn door hemodialyse veroorzaakte distale ischemie (HAIDI) en hartfalen. Om te classificeren voor een high-flow complicatie, vereist een AVF een interventie voor het verminderen van de flow binnen twaalf weken na creatie. Voor deze doelstelling worden HAIDI en hartfalen niet afzonderlijk beschouwd. |
6 weken postoperatief
|
Primaire doorgankelijkheid tarieven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Interventievrije periode vanaf AVF-constructie totdat een interventie wordt gebruikt om een open vasculaire toegang te behouden of te herwinnen.
|
6 en 12 maanden
|
Overeenstemming tussen voorspelde en gemeten flow (ml/min)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Correlatie en/of Bland-Altman-plot
|
tot 6 weken
|
Bruikbaarheid van de rekentool
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwalitatieve beoordeling van het waargenomen voordeel door chirurgen bij het plannen van operaties via interviews.
Het interview zal zich toespitsen op gebruiksvriendelijkheid, rapporteringssnelheid, betrouwbaarheid van voorspellingen, enz.
|
6 weken
|
Functionele AVF
Tijdsspanne: >6 weken (wanneer AVF gerijpt is)
|
AVF maakt canulatie met twee naalden en effectieve dialyse mogelijk, met dialysebloedstroom >300 ml/min zonder recirculatie, of een gemeten kt/V ≥1,4 aan het einde van een van deze sessies.
|
>6 weken (wanneer AVF gerijpt is)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Nierfalen, chronisch
- Fistel
- Nierinsufficiëntie
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- NT12.01
- NL51610.068.14 (Register-ID: Toetsingonline.nl)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op AVF-simulatie
-
University of Alabama at BirminghamActief, niet wervendDialyse fistel creatie | Endovasculaire AVF'sVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierWervingArterioveneuze fistelcanulatieFrankrijk
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...VoltooidHemodialyse | Arterioveneuze fistelPortugal
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidChronische nierziekte | Eindstadium nierziekteVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityVoltooidVerwondingen door naaldprikkenKalkoen
-
Haiyan WangVoltooidEindstadium nierziekte | Arterioveneuze fistelChina
-
Mansoura UniversityVoltooidEnd-to-side versus side-to-side anastomose met distale aderligatie voor arterioveneuze fistelvormingArterioveneuze fistelEgypte
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchWervingEindstadium nierziekte | Hemodialyse ToegangsfoutItalië
-
TVA Medical Inc.VoltooidChronische nierziekte (CKD)Paraguay
-
TVA Medical Inc.VoltooidChronische nierziekte (CKD)Paraguay