Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve arterioveneuze fistelsimulatiestudie (shuntsimulatiestudie) (3S)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek voor de evaluatie van de werkzaamheid van computersimulatie voor de planning van vasculaire toegangschirurgie bij hemodialysepatiënten

Patiënten met terminale nierziekte (ESRD) zijn afhankelijk van nierfunctievervangende therapie (dialyse). Het merendeel van de dialyse wordt vergemakkelijkt door hemodialyse. Voor hemodialyse is een vasculaire toegang nodig, bij voorkeur een arterioveneuze fistel (AVF) waarin een ader direct is verbonden met een slagader. Om de AVF te gebruiken voor hemodialyse moet aan drie criteria worden voldaan; de minimale stroom over de AVF is 600 ml/min, de diameter is minimaal 6 mm en de AVF bevindt zich minder dan 6 mm onder de huid. Helaas wordt ongeveer de helft van de patiënten (50%) geconfronteerd met een AVF die niet aan deze criteria voldoet; de zogenaamde niet-rijping of primair falen. In het geval van niet-rijping is de AVF niet alleen onbruikbaar voor dialyse, maar vereist ook herinterventies op korte en lange termijn. Ten eerste om de AVF te laten rijpen en ten tweede, wanneer de AVF volwassen is, om de vasculaire toegang te behouden. Met behulp van een computersimulatie kan de postoperatieve flow worden voorspeld. Op basis van patiëntspecifieke duplexmetingen kan het model voor alle AVF-configuraties de te verwachten flow berekenen na vasculaire toegangschirurgie; voor- of bovenarm. Deze berekeningen leiden tot een advies welke configuratie wordt aangegeven; een stroom van meer dan 600 ml/min, wat leidt tot rijping. Potentieel kan de bovengenoemde 50% niet-rijping worden verminderd. De patiënt heeft dan een adequate vasculaire toegang en herinterventies worden aangekondigd, wat resulteert in een verlaging van de kosten, de ziekenhuisvraag en een toename van de kwaliteit van leven van de patiënt. Wanneer de verwachte vermindering van niet-maturatie wordt bevestigd, kan de rekentool aan andere ziekenhuizen worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eindstadium nierziekte (ESRD) is een groot en groeiend probleem in de gezondheidszorg dat gepaard gaat met aanzienlijke kosten. Eind 2010 bedroeg de wereldwijde patiëntenpopulatie die chronische nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig had, meer dan 2 miljoen, waarvan ongeveer 90% afhankelijk is van hemodialyse (HD). Het aantal patiënten dat afhankelijk is van RRT zal naar verwachting jaarlijks toenemen met 8%. Op basis van dit cijfer wordt verwacht dat in 2030 7,3 miljoen ESRD-patiënten een ZvH-behandeling nodig hebben. Om adequate ZvH-therapie mogelijk te maken, is een betrouwbare vasculaire toegang (VA) verplicht en kan worden geboden door ofwel het creëren van een autologe arterioveneuze fistel (AVF), een prothetisch arterioveneus transplantaat (AVG) of een centraal veneuze katheter (CVC). Richtlijnen van de Nationale Nierstichting (NKF K/DOQI-richtlijnen), de Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) en de European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vascular access) pleiten voor de implementatie van een volledig autoloog fistelbeleid om het gebruik van AVF boven AVG en CVC te maximaliseren, omdat AVF de beste langetermijndoorgankelijkheid heeft, minder complicaties heeft en minder interventies vereist als het eenmaal volledig is gerijpt. Hoewel de implementatie van preoperatief echografisch onderzoek voor vatbeoordeling het aantal vroege AVF-falen heeft verminderd door de selectie van de meest geschikte bloedvaten en locatie voor AVF-creatie te verbeteren, blijft AVF-disfunctie op korte en lange termijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en ziekenhuisopname in ZvH-patiënten, en is daarom de belangrijkste beperking voor ZvH-behandeling. Deze disfunctie wordt meestal geassocieerd met niet-rijping van de nieuw gecreëerde AVF of de vorming van neo-intimale hyperplasie (NIH), wat mogelijk resulteert in een verminderde toegangsstroom en uiteindelijke fisteltrombose bij tot 50% van de AVF's. Aan de andere kant kan het vasculaire traject met lage weerstand via de AVF leiden tot belemmerde perfusie van de extremiteit distaal van de AV-anastomose, resulterend in handischemie (HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia), terwijl een overvloedige AVF-stroom kan leiden tot de ontwikkeling van linkerventrikelhypertrofie, beide met mogelijk ernstige gevolgen. Deze high-flow complicaties komen voor bij ongeveer 20% van de fistels. Talrijke studies hebben alternatieve preoperatieve mappingtools en criteria onderzocht voor het verminderen van AVF-gerelateerde complicaties. Het huidige klinische gebruik van deze individuele tools en parameters houdt echter geen rekening met hun mogelijke wisselwerking op systemisch niveau. Daarom zou men kunnen overwegen dat meerdere prognostische parameters binnen een enkele patiënt waarschijnlijk waardevoller zijn om de uitkomst te verbeteren en daarom ligt het voor de hand om het type AVF aan te passen aan de individuele patiënt. Een mogelijke oplossing om met meerdere onafhankelijke prognostische factoren om te gaan, is de implementatie van een voorspellend, patiëntspecifiek rekeninstrument dat geometrische, mechanische en hemodynamische parameters met elkaar in verband brengt door middel van fysische wetten. Als gevolg hiervan houdt het computationele hulpmiddel rekening met de complexe wisselwerking tussen verschillende prognostische parameters en houdt het rekening met individuele verschillen in anatomie, fysiologie, demografie en hemodynamica. Zo'n innovatieve rekentool opent nieuwe kansen. Door postoperatieve flow te voorspellen, kunnen bovengenoemde nadelige gebeurtenissen mogelijk worden voorkomen. High-flow (>1500ml/min) en low-flow (<600ml/min) vasculaire toegang kan dan worden voorspeld en bijgevolg worden verworpen en er kan een geschiktere AVF-configuratie worden gekozen.

Bijgevolg is simulatie van de uitkomst na het maken van AVF nabij. Onlangs is de haalbaarheid van VA-computersimulatie onderzocht en bewezen in het ARCH FP7 ICT-224390-project (ARCH; patiëntspecifieke beeldgebaseerde computermodellering voor verbetering van korte- en langetermijnresultaten van vasculaire toegang bij patiënten die hemodialysetherapie ondergaan ). Binnen deze technologische en klinische studie werd longitudinale verzameling van cardiovasculaire gegevens uitgevoerd met de bedoeling patiëntspecifieke modelleringstools te ontwikkelen, kalibreren en valideren voor chirurgische planning en hulp bij het beheersen van complicaties die voortkomen uit AVF-creatie. Gezien de moeilijke en heterogene patiëntenpopulatie was het onderzoeksprotocol zo ontworpen dat pre- en postoperatieve beeldvorming strikt kon worden uitgevoerd, gericht op volledige datasets van structurele, functionele en demografische gegevens. Hoewel het computationele simulatiemodel is gevalideerd in een kleine patiëntengroep, zijn grotere gerandomiseerde observationele patiëntenstudies nodig, gericht op het evalueren van het potentiële gunstige effect van het gebruik van computationele hulpmiddelen bij het verminderen van AVF-gerelateerde klinische problemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Incidentele patiënten die in het predialyseprogramma komen vanwege eindstadium nierfalen en behoefte aan vasculaire toegang.
  • Permanente dialysepatiënten die een nieuwe VA in de contralaterale arm nodig hebben vanwege een eerdere mislukte toegang.
  • Patiënten bij wie de behandeling van eerste keuze het creëren van een autologe AVF is.
  • Patiënten met voldoende slagaders en aders (duplex) voor het aanleggen van RC-, BC- of BBAVF.
  • Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor het maken van een autologe AVF (huidinfectie, ischemie, hartfalen)
  • Patiënten met een eerdere vasculaire toegang in de ipsilaterale arm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorg bij operatieve planning bij AVF-creatie, dat wil zeggen lichamelijk onderzoek en uitgebreid duplexonderzoek van het vaatstelsel van de arm, uitgevoerd door een ervaren vaattechnicus.
Experimenteel: Simulatie
Standaardzorg met tussenkomst of advisering van de gewenste AVF-configuratie, gebaseerd op computermodelsimulatie voor het voorspellen van postoperatieve flow (AVF-simulatie).
Een wiskundig computationeel hulpmiddel dat is ontwikkeld om schattingen te berekenen voor postoperatieve AVF-hemodynamische veranderingen in de bovenste extremiteit. Het model is gebaseerd op natuurkundige wetten en berekeningen worden uitgevoerd op patiëntspecifieke duplexmetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van niet-rijping
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Ja nee

Een gerijpte AVF heeft een minimale stroom van 500 ml/min en een minimale diameter van 4 mm zes weken na het maken van AVF.

6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van high-flow complicaties
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Ja nee

High flow-complicaties die worden overwogen, zijn door hemodialyse veroorzaakte distale ischemie (HAIDI) en hartfalen. Om te classificeren voor een high-flow complicatie, vereist een AVF een interventie voor het verminderen van de flow binnen twaalf weken na creatie. Voor deze doelstelling worden HAIDI en hartfalen niet afzonderlijk beschouwd.

6 weken postoperatief
Primaire doorgankelijkheid tarieven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Interventievrije periode vanaf AVF-constructie totdat een interventie wordt gebruikt om een ​​open vasculaire toegang te behouden of te herwinnen.
6 en 12 maanden
Overeenstemming tussen voorspelde en gemeten flow (ml/min)
Tijdsspanne: tot 6 weken
Correlatie en/of Bland-Altman-plot
tot 6 weken
Bruikbaarheid van de rekentool
Tijdsspanne: 6 weken
Kwalitatieve beoordeling van het waargenomen voordeel door chirurgen bij het plannen van operaties via interviews. Het interview zal zich toespitsen op gebruiksvriendelijkheid, rapporteringssnelheid, betrouwbaarheid van voorspellingen, enz.
6 weken
Functionele AVF
Tijdsspanne: >6 weken (wanneer AVF gerijpt is)
AVF maakt canulatie met twee naalden en effectieve dialyse mogelijk, met dialysebloedstroom >300 ml/min zonder recirculatie, of een gemeten kt/V ≥1,4 aan het einde van een van deze sessies.
>6 weken (wanneer AVF gerijpt is)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op AVF-simulatie

3
Abonneren