術前動静脈瘻シミュレーションスタディ(ShuntSimulationStudy) (3S)
血液透析患者におけるバスキュラーアクセス手術計画におけるコンピュータシミュレーションの有効性を評価するためのランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
末期腎疾患 (ESRD) は、多額の費用を伴う重大かつ増大する医療問題です。 2010年末までに、慢性腎代替療法(RRT)を必要とする世界の患者数は200万人を超え、そのうち約90%が血液透析(HD)に依存しています。 RRT に依存する患者の数は、毎年 8% 増加すると予想されます。 この数字に基づくと、2030 年には 730 万人の ESRD 患者が HD 治療を必要とすると予想されます。 適切な HD 治療を促進するには、信頼性の高いバスキュラー アクセス (VA) が必須であり、自家動静脈瘻 (AVF)、人工動静脈グラフト (AVG)、または中心静脈カテーテル (CVC) のいずれかの作成によって提供できます。 National Kidney Foundation (NKF K/DOQI ガイドライン)、Vascular Access Society (Good Nephrological Practice ガイドライン)、および欧州透析移植協会 (血管アクセスに関する欧州ベストプラクティスガイドライン) によるガイドラインは、全自己フィステル政策の実施を提唱しています。 AVF は長期開存性が最も高く、合併症が少なく、完全に成熟すると必要な介入が少なくなるため、AVG や CVC よりも AVF を最大限に使用することができます。 血管評価のための術前超音波検査の導入により、AVF 作成に最適な血管と部位の選択が改善され、早期 AVF 失敗の数が減少しましたが、短期および長期の AVF 機能不全が依然として罹患率と入院の主な原因となっています。 HD 患者のため、それが HD 治療の主な制限となります。 この機能不全は通常、新たに作成された AVF の未成熟または新生内膜過形成 (NIH) の形成に関連しており、これによりアクセス フローの減少と、最終的に AVF の最大 50% で瘻孔血栓症が発生する可能性があります。 一方で、AVF を介した低抵抗の血管経路は、AV 吻合部の遠位側の四肢の灌流の障害を引き起こし、手の虚血 (HAIDI = 血液透析アクセス誘発遠位虚血) を引き起こす可能性があります。また、AVF の流れが豊富な場合は、どちらも潜在的に重篤な結果をもたらす可能性があります。 これらの高流量合併症は、瘻孔の約 20% で発生します。 多くの研究が、AVF 関連の合併症を軽減するための代替の術前マッピング ツールと基準を調査してきました。 しかし、これらの個々のツールとパラメーターの現在の臨床使用では、全身レベルでの潜在的な相互作用が考慮されていません。 したがって、単一の患者内の複数の予後パラメータは、転帰を改善するためにより価値があると考えられるため、AVF の種類を個々の患者に合わせて調整することは明らかです。 複数の独立した予後因子に対処する可能な解決策は、物理法則によって幾何学的、機械的および血行力学的パラメーターを関連付ける、患者固有の予測計算ツールの実装です。 その結果、この計算ツールは、さまざまな予後パラメーター間の複雑な相互作用を考慮に入れ、解剖学、生理学、人口統計、血行力学における個人差を考慮します。 このような革新的な計算ツールは、新たな機会をもたらします。 術後の流れを予測することで、上記の有害な事象を防止できる可能性があります。 高流量 (>1500ml/分) および低流量 (<600ml/分) の血管アクセスが予測され、結果的に拒否され、より適切な AVF 構成が選択されます。
したがって、AVF 作成後の結果をシミュレーションすることができます。 最近、VA 計算シミュレーションの実現可能性が ARCH FP7 ICT-224390 プロジェクト (ARCH; 血液透析患者における血管アクセスの短期および長期結果の改善のための患者固有の画像ベースの計算モデリング) で調査され、証明されました。 )。 この技術的および臨床的研究の中で、外科手術計画および AVF 作成から生じる合併症の管理を支援するための患者固有のモデリング ツールを開発、校正、検証することを目的として、心血管データの長期的な収集が行われました。 困難で不均一な患者集団を考慮して、研究プロトコルは、構造的、機能的、人口統計的データの完全なデータセットを目的として、術前および術後のイメージングを厳密に実行できるように設計されました。 計算シミュレーションモデルは小規模な患者グループで検証されていますが、AVF関連の臨床問題の軽減における計算ツールの使用の潜在的な有益な効果を評価することを目的とした、より大規模なランダム化観察患者研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Doetinchem、オランダ
- Slingeland Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland
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Maastricht、オランダ、6229HX
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Roermond、オランダ
- Laurentius Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Flevoland
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Almere、Flevoland、オランダ、1315RA
- Flevoziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 末期腎不全およびバスキュラーアクセスの必要性のために透析前プログラムに参加する患者。
- 以前にアクセスに失敗したため、対側腕に新しい VA を必要とする永久透析患者。
- 治療の第一選択が自家AVFの作成である患者。
- RC、BC、または BBAVF の作成に適した動脈および静脈 (二重) を有する患者。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 自家AVFの作成に禁忌がある患者(皮膚感染症、虚血、心不全)
- 同側腕に以前にバスキュラーアクセスがあった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
AVF 作成における手術計画における標準的なケア、つまり、経験豊富な血管技師によって実行される身体検査と腕の血管系の広範な二重検査です。
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実験的:シミュレーション
術後フローを予測するための計算モデル シミュレーション (AVF シミュレーション) に基づいた、推奨される AVF 構成のアドバイスを介した標準治療。
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上肢の術後の AVF 血行力学的変化の推定値を計算するために開発された数学的計算ツール。
モデルは物理法則に基づいており、計算は患者固有の二重測定に基づいて実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未成熟の発生
時間枠:術後6週間
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はい・いいえ 成熟した AVF は、AVF 作成後 6 週間で最小流量が 500 mL/min、最小直径が 4 mm になります。 |
術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高流量合併症の発生
時間枠:術後6週間
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はい・いいえ 考慮される高流量合併症は、血液透析アクセス誘発遠位虚血 (HAIDI) および心不全です。 高流量合併症に分類するには、AVF では作成後 12 週間以内に流量を減らす介入が必要です。 この目的のために、HAIDI と心不全は別々に考慮されません。 |
術後6週間
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一次開存率
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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AVF 構築から開存血管アクセスを維持または回復するために介入が使用されるまでの無介入期間。
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6ヶ月と12ヶ月
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予測流量と測定流量の一致 (mL/min)
時間枠:最大6週間
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相関関係および/またはブランド アルトマン プロット
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最大6週間
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計算ツールの使いやすさ
時間枠:6週間
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インタビューによる、手術計画において外科医が認識した利点の定性的評価。
インタビューでは、使いやすさ、レポート速度、予測の信頼性などの観点に焦点を当てます。
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6週間
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機能的なAVF
時間枠:6 週間以上 (AVF が成熟するまで)
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AVF では、2 本の針によるカニューレ挿入と効果的な透析が可能で、再循環なしで透析血流が 300 mL/分を超えるか、これらのセッションのいずれかの終了時に測定された kt/V ≧ 1.4 になります。
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6 週間以上 (AVF が成熟するまで)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Niek Zonnebeld, MD、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者:Jan Tordoir, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者:Wouter Huberts, PhD、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者:Tammo Delhaas, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AVFシミュレーションの臨床試験
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...完了
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Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)完了
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TVA Medical Inc.完了
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University Hospital, Montpellier募集