- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02453412
Präoperative Simulationsstudie zu arteriovenösen Fisteln (ShuntSimulationStudy) (3S)
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Computersimulation für die Planung von Gefäßzugangsoperationen bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) sind ein großes und wachsendes Gesundheitsproblem, das mit erheblichen Kosten verbunden ist. Bis Ende 2010 übersteigt die weltweite Patientenpopulation, die eine chronische Nierenersatztherapie (RRT) benötigt, 2 Millionen, von denen etwa 90 % auf Hämodialyse (HD) angewiesen sind. Es wird erwartet, dass die Zahl der auf RRT angewiesenen Patienten jährlich um 8 % steigt. Basierend auf dieser Zahl wird erwartet, dass im Jahr 2030 7,3 Millionen ESRD-Patienten eine Huntington-Behandlung benötigen. Um eine adäquate Huntington-Therapie zu ermöglichen, ist ein zuverlässiger Gefäßzugang (VA) zwingend erforderlich und kann entweder durch die Schaffung einer autologen arteriovenösen Fistel (AVF), eines arteriovenösen Prothesentransplantats (AVG) oder eines zentralen Venenkatheters (CVC) gewährleistet werden. Leitlinien der National Kidney Foundation (NKF K/DOQI-Leitlinien), der Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) und der European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vaskulärer Zugang) befürworten die Umsetzung einer rein autologen Fistelpolitik um den Einsatz von AVF gegenüber AVG und CVC zu maximieren, da AVF die beste langfristige Durchgängigkeit aufweisen, weniger Komplikationen aufweisen und nach vollständiger Ausreifung weniger Eingriffe erfordern. Obwohl die Implementierung einer präoperativen Ultraschalluntersuchung zur Gefäßbeurteilung die Anzahl früher AVF-Versagen reduziert hat, indem die Auswahl der am besten geeigneten Gefäße und Stellen für die AVF-Erstellung verbessert wurde, bleiben kurz- und langfristige AVF-Dysfunktionen die Hauptursache für Morbidität und Krankenhausaufenthalte Huntington-Patienten und stellt daher die größte Einschränkung für die Huntington-Behandlung dar. Diese Funktionsstörung ist in der Regel mit einer Nichtreifung des neu geschaffenen AVF oder der Bildung einer neointimalen Hyperplasie (NIH) verbunden, die bei bis zu 50 % der AVF möglicherweise zu einem verringerten Zugangsfluss und schließlich zu einer Fistelthrombose führt. Andererseits kann die Gefäßbahn mit geringem Widerstand über den AVF zu einer behinderten Perfusion der Extremität distal der AV-Anastomose führen, was zu einer Handischämie führt (HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia), während ein reichlicher AVF-Fluss zur Entwicklung führen kann einer linksventrikulären Hypertrophie, beides mit potenziell schwerwiegenden Folgen. Diese High-Flow-Komplikationen treten bei etwa 20 % der Fisteln auf. Zahlreiche Studien haben alternative präoperative Kartierungsinstrumente und Kriterien zur Reduzierung AVF-bedingter Komplikationen untersucht. Der derzeitige klinische Einsatz dieser einzelnen Instrumente und Parameter berücksichtigt jedoch nicht ihr mögliches Zusammenspiel auf systemischer Ebene. Daher könnte man davon ausgehen, dass mehrere prognostische Parameter innerhalb eines einzelnen Patienten wahrscheinlich wertvoller für die Verbesserung des Ergebnisses sind und es daher naheliegend ist, die Art der AVF auf den einzelnen Patienten abzustimmen. Eine mögliche Lösung für den Umgang mit mehreren unabhängigen Prognosefaktoren ist die Implementierung eines prädiktiven, patientenspezifischen Berechnungstools, das geometrische, mechanische und hämodynamische Parameter mithilfe physikalischer Gesetze in Beziehung setzt. Dadurch berücksichtigt das Berechnungstool das komplexe Zusammenspiel verschiedener Prognoseparameter und berücksichtigt individuelle Unterschiede in Anatomie, Physiologie, Demographie und Hämodynamik. Ein solch innovatives Rechenwerkzeug eröffnet neue Möglichkeiten. Durch die Vorhersage des postoperativen Verlaufs können die oben genannten schädlichen Ereignisse möglicherweise verhindert werden. Anschließend kann ein Gefäßzugang mit hohem Fluss (>1500 ml/min) und niedrigem Fluss (<600 ml/min) vorhergesagt und folglich abgelehnt und eine geeignetere AVF-Konfiguration gewählt werden.
Folglich liegt eine Simulation des Ergebnisses nach der AVF-Erstellung vor. Kürzlich wurde die Machbarkeit der VA-Computersimulation im Rahmen des ARCH FP7 ICT-224390-Projekts (ARCH; patientenspezifische bildbasierte Computermodellierung zur Verbesserung des kurz- und langfristigen Ergebnisses des Gefäßzugangs bei Patienten unter Hämodialysetherapie) untersucht und nachgewiesen ). Im Rahmen dieser technologischen und klinischen Studie wurde eine Längsschnitterfassung kardiovaskulärer Daten mit der Absicht durchgeführt, patientenspezifische Modellierungswerkzeuge für die chirurgische Planung und Unterstützung bei der Bewältigung von Komplikationen, die sich aus der AVF-Erstellung ergeben, zu entwickeln, zu kalibrieren und zu validieren. Angesichts der schwierigen und heterogenen Patientenpopulation wurde das Studienprotokoll so konzipiert, dass eine strikte prä- und postoperative Bildgebung durchgeführt werden konnte, mit dem Ziel, vollständige Datensätze struktureller, funktioneller und demografischer Daten zu erhalten. Obwohl das Computersimulationsmodell an einer kleinen Patientengruppe validiert wurde, sind größere randomisierte Beobachtungsstudien an Patienten erforderlich, die darauf abzielen, den möglichen positiven Effekt des Einsatzes von Computertools bei der Reduzierung AVF-bedingter klinischer Probleme zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Doetinchem, Niederlande
- Slingeland Ziekenhuis
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Ziekenhuis
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Heerlen, Niederlande
- Zuyderland
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Maastricht, Niederlande, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Ziekenhuis
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Roermond, Niederlande
- Laurentius Ziekenhuis
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Niederlande, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorfallpatienten, die aufgrund eines Nierenversagens im Endstadium und der Notwendigkeit eines Gefäßzugangs in das Prädialyseprogramm aufgenommen werden.
- Dauerdialysepatienten, die aufgrund eines früheren fehlgeschlagenen Zugangs eine neue VA im kontralateralen Arm benötigen.
- Patienten, bei denen die erste Wahl die Erstellung einer autologen AVF ist.
- Patienten mit ausreichenden Arterien und Venen (Duplex) zur Bildung von RC-, BC- oder BBAVF.
- Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Erstellung eines autologen AVF (Hautinfektion, Ischämie, Herzinsuffizienz)
- Patienten mit einem früheren Gefäßzugang im ipsilateralen Arm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung bei der operativen Planung bei der AVF-Erstellung, d. h. körperliche Untersuchung und umfassende Duplex-Untersuchung des Armgefäßsystems durch einen erfahrenen Gefäßtechniker.
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Experimental: Simulation
Standardversorgung mit Intervention und Beratung zur bevorzugten AVF-Konfiguration, basierend auf einer Computermodellsimulation zur Vorhersage des postoperativen Flusses (AVF-Simulation).
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Ein mathematisches Berechnungstool, das entwickelt wurde, um Schätzungen für postoperative AVF-hämodynamische Veränderungen in der oberen Extremität zu berechnen.
Das Modell basiert auf physikalischen Gesetzen und die Berechnungen erfolgen anhand patientenspezifischer Duplexmessungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorkommen einer Nichtreifung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Ja Nein Ein ausgereifter AVF hat sechs Wochen nach der AVF-Erstellung einen minimalen Durchfluss von 500 ml/min und einen minimalen Durchmesser von 4 mm. |
6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von High-Flow-Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Ja Nein Als High-Flow-Komplikationen werden die durch Hämodialysezugang induzierte distale Ischämie (HAIDI) und Herzinsuffizienz in Betracht gezogen. Um als High-Flow-Komplikation eingestuft zu werden, erfordert eine AVF einen Eingriff zur Flussreduzierung innerhalb von zwölf Wochen nach der Entstehung. Für dieses Ziel werden HAIDI und Herzinsuffizienz nicht getrennt betrachtet. |
6 Wochen postoperativ
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Primäre Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Eingriffsfreier Zeitraum vom AVF-Aufbau bis zum Einsatz eines Eingriffs zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung eines offenen Gefäßzugangs.
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6 und 12 Monate
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Übereinstimmung zwischen vorhergesagtem und gemessenem Fluss (ml/min)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Korrelation und/oder Bland-Altman-Diagramm
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bis zu 6 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit des Rechentools
Zeitfenster: 6 Wochen
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Qualitative Bewertung des wahrgenommenen Nutzens durch Chirurgen bei der Operationsplanung anhand von Interviews.
Im Mittelpunkt des Interviews stehen Aspekte der Benutzerfreundlichkeit, der Berichtsgeschwindigkeit, der Zuverlässigkeit von Vorhersagen usw.
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6 Wochen
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Funktionelle AVF
Zeitfenster: >6 Wochen (wenn AVF ausgereift ist)
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AVF ermöglicht die Kanülierung mit zwei Nadeln und eine effektive Dialyse, entweder mit einem Dialyseblutfluss von >300 ml/min ohne Rezirkulation oder einem gemessenen kt/V ≥1,4 am Ende einer dieser Sitzungen.
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>6 Wochen (wenn AVF ausgereift ist)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
- Hauptermittler: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hauptermittler: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hauptermittler: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Nierenversagen, chronisch
- Fistel
- Niereninsuffizienz
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- NT12.01
- NL51610.068.14 (Registrierungskennung: Toetsingonline.nl)
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