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Präoperative Simulationsstudie zu arteriovenösen Fisteln (ShuntSimulationStudy) (3S)

20. August 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Computersimulation für die Planung von Gefäßzugangsoperationen bei Hämodialysepatienten

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) sind auf eine Nierenersatztherapie (Dialyse) angewiesen. Der Großteil der Dialyse wird durch Hämodialyse erleichtert. Für die Hämodialyse ist ein Gefäßzugang notwendig, vorzugsweise eine arteriovenöse Fistel (AVF), bei der eine Vene direkt mit einer Arterie anastomosiert wird. Um den AVF für die Hämodialyse nutzen zu können, müssen drei Kriterien erfüllt sein; Der minimale Fluss über den AVF beträgt 600 ml/min, der Durchmesser beträgt mindestens 6 mm und der AVF liegt weniger als 6 mm unter der Haut. Leider ist etwa die Hälfte der Patienten (50 %) mit einer AVF konfrontiert, die diese Kriterien nicht erfüllt; die sogenannte Nichtreife oder Primärversagen. Im Falle einer Nichtreifung ist der AVF nicht nur für die Dialyse unbrauchbar, sondern erfordert kurz- und langfristig auch erneute Eingriffe. Erstens, um den AVF zu reifen, und zweitens, wenn der AVF gereift ist, um den Gefäßzugang aufrechtzuerhalten. Mithilfe einer Computersimulation kann der postoperative Verlauf vorhergesagt werden. Basierend auf patientenspezifischen Duplexmessungen kann das Modell den Fluss berechnen, der nach einer Gefäßzugangsoperation für alle AVF-Konfigurationen zu erwarten ist; Vorder- oder Oberarm. Diese Berechnungen führen zu einem Hinweis, welche Konfiguration angezeigt wird; ein Fluss, der 600 ml/min übersteigt, was zur Reifung führt. Möglicherweise können die oben genannten 50 % der Nichtreifung reduziert werden. Der Patient verfügt dann über einen adäquaten Gefäßzugang und Reinterventionen werden empfohlen, was zu einer Senkung der Kosten, der Krankenhausbelastung und einer Steigerung der Lebensqualität des Patienten führt. Wenn sich die erwartete Reduzierung der Nichtreife bestätigt, kann das Berechnungstool anderen Krankenhäusern angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) sind ein großes und wachsendes Gesundheitsproblem, das mit erheblichen Kosten verbunden ist. Bis Ende 2010 übersteigt die weltweite Patientenpopulation, die eine chronische Nierenersatztherapie (RRT) benötigt, 2 Millionen, von denen etwa 90 % auf Hämodialyse (HD) angewiesen sind. Es wird erwartet, dass die Zahl der auf RRT angewiesenen Patienten jährlich um 8 % steigt. Basierend auf dieser Zahl wird erwartet, dass im Jahr 2030 7,3 Millionen ESRD-Patienten eine Huntington-Behandlung benötigen. Um eine adäquate Huntington-Therapie zu ermöglichen, ist ein zuverlässiger Gefäßzugang (VA) zwingend erforderlich und kann entweder durch die Schaffung einer autologen arteriovenösen Fistel (AVF), eines arteriovenösen Prothesentransplantats (AVG) oder eines zentralen Venenkatheters (CVC) gewährleistet werden. Leitlinien der National Kidney Foundation (NKF K/DOQI-Leitlinien), der Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) und der European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vaskulärer Zugang) befürworten die Umsetzung einer rein autologen Fistelpolitik um den Einsatz von AVF gegenüber AVG und CVC zu maximieren, da AVF die beste langfristige Durchgängigkeit aufweisen, weniger Komplikationen aufweisen und nach vollständiger Ausreifung weniger Eingriffe erfordern. Obwohl die Implementierung einer präoperativen Ultraschalluntersuchung zur Gefäßbeurteilung die Anzahl früher AVF-Versagen reduziert hat, indem die Auswahl der am besten geeigneten Gefäße und Stellen für die AVF-Erstellung verbessert wurde, bleiben kurz- und langfristige AVF-Dysfunktionen die Hauptursache für Morbidität und Krankenhausaufenthalte Huntington-Patienten und stellt daher die größte Einschränkung für die Huntington-Behandlung dar. Diese Funktionsstörung ist in der Regel mit einer Nichtreifung des neu geschaffenen AVF oder der Bildung einer neointimalen Hyperplasie (NIH) verbunden, die bei bis zu 50 % der AVF möglicherweise zu einem verringerten Zugangsfluss und schließlich zu einer Fistelthrombose führt. Andererseits kann die Gefäßbahn mit geringem Widerstand über den AVF zu einer behinderten Perfusion der Extremität distal der AV-Anastomose führen, was zu einer Handischämie führt (HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia), während ein reichlicher AVF-Fluss zur Entwicklung führen kann einer linksventrikulären Hypertrophie, beides mit potenziell schwerwiegenden Folgen. Diese High-Flow-Komplikationen treten bei etwa 20 % der Fisteln auf. Zahlreiche Studien haben alternative präoperative Kartierungsinstrumente und Kriterien zur Reduzierung AVF-bedingter Komplikationen untersucht. Der derzeitige klinische Einsatz dieser einzelnen Instrumente und Parameter berücksichtigt jedoch nicht ihr mögliches Zusammenspiel auf systemischer Ebene. Daher könnte man davon ausgehen, dass mehrere prognostische Parameter innerhalb eines einzelnen Patienten wahrscheinlich wertvoller für die Verbesserung des Ergebnisses sind und es daher naheliegend ist, die Art der AVF auf den einzelnen Patienten abzustimmen. Eine mögliche Lösung für den Umgang mit mehreren unabhängigen Prognosefaktoren ist die Implementierung eines prädiktiven, patientenspezifischen Berechnungstools, das geometrische, mechanische und hämodynamische Parameter mithilfe physikalischer Gesetze in Beziehung setzt. Dadurch berücksichtigt das Berechnungstool das komplexe Zusammenspiel verschiedener Prognoseparameter und berücksichtigt individuelle Unterschiede in Anatomie, Physiologie, Demographie und Hämodynamik. Ein solch innovatives Rechenwerkzeug eröffnet neue Möglichkeiten. Durch die Vorhersage des postoperativen Verlaufs können die oben genannten schädlichen Ereignisse möglicherweise verhindert werden. Anschließend kann ein Gefäßzugang mit hohem Fluss (>1500 ml/min) und niedrigem Fluss (<600 ml/min) vorhergesagt und folglich abgelehnt und eine geeignetere AVF-Konfiguration gewählt werden.

Folglich liegt eine Simulation des Ergebnisses nach der AVF-Erstellung vor. Kürzlich wurde die Machbarkeit der VA-Computersimulation im Rahmen des ARCH FP7 ICT-224390-Projekts (ARCH; patientenspezifische bildbasierte Computermodellierung zur Verbesserung des kurz- und langfristigen Ergebnisses des Gefäßzugangs bei Patienten unter Hämodialysetherapie) untersucht und nachgewiesen ). Im Rahmen dieser technologischen und klinischen Studie wurde eine Längsschnitterfassung kardiovaskulärer Daten mit der Absicht durchgeführt, patientenspezifische Modellierungswerkzeuge für die chirurgische Planung und Unterstützung bei der Bewältigung von Komplikationen, die sich aus der AVF-Erstellung ergeben, zu entwickeln, zu kalibrieren und zu validieren. Angesichts der schwierigen und heterogenen Patientenpopulation wurde das Studienprotokoll so konzipiert, dass eine strikte prä- und postoperative Bildgebung durchgeführt werden konnte, mit dem Ziel, vollständige Datensätze struktureller, funktioneller und demografischer Daten zu erhalten. Obwohl das Computersimulationsmodell an einer kleinen Patientengruppe validiert wurde, sind größere randomisierte Beobachtungsstudien an Patienten erforderlich, die darauf abzielen, den möglichen positiven Effekt des Einsatzes von Computertools bei der Reduzierung AVF-bedingter klinischer Probleme zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Niederlande
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Niederlande, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorfallpatienten, die aufgrund eines Nierenversagens im Endstadium und der Notwendigkeit eines Gefäßzugangs in das Prädialyseprogramm aufgenommen werden.
  • Dauerdialysepatienten, die aufgrund eines früheren fehlgeschlagenen Zugangs eine neue VA im kontralateralen Arm benötigen.
  • Patienten, bei denen die erste Wahl die Erstellung einer autologen AVF ist.
  • Patienten mit ausreichenden Arterien und Venen (Duplex) zur Bildung von RC-, BC- oder BBAVF.
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Erstellung eines autologen AVF (Hautinfektion, Ischämie, Herzinsuffizienz)
  • Patienten mit einem früheren Gefäßzugang im ipsilateralen Arm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung bei der operativen Planung bei der AVF-Erstellung, d. h. körperliche Untersuchung und umfassende Duplex-Untersuchung des Armgefäßsystems durch einen erfahrenen Gefäßtechniker.
Experimental: Simulation
Standardversorgung mit Intervention und Beratung zur bevorzugten AVF-Konfiguration, basierend auf einer Computermodellsimulation zur Vorhersage des postoperativen Flusses (AVF-Simulation).
Ein mathematisches Berechnungstool, das entwickelt wurde, um Schätzungen für postoperative AVF-hämodynamische Veränderungen in der oberen Extremität zu berechnen. Das Modell basiert auf physikalischen Gesetzen und die Berechnungen erfolgen anhand patientenspezifischer Duplexmessungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer Nichtreifung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Ja Nein

Ein ausgereifter AVF hat sechs Wochen nach der AVF-Erstellung einen minimalen Durchfluss von 500 ml/min und einen minimalen Durchmesser von 4 mm.

6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von High-Flow-Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Ja Nein

Als High-Flow-Komplikationen werden die durch Hämodialysezugang induzierte distale Ischämie (HAIDI) und Herzinsuffizienz in Betracht gezogen. Um als High-Flow-Komplikation eingestuft zu werden, erfordert eine AVF einen Eingriff zur Flussreduzierung innerhalb von zwölf Wochen nach der Entstehung. Für dieses Ziel werden HAIDI und Herzinsuffizienz nicht getrennt betrachtet.

6 Wochen postoperativ
Primäre Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Eingriffsfreier Zeitraum vom AVF-Aufbau bis zum Einsatz eines Eingriffs zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung eines offenen Gefäßzugangs.
6 und 12 Monate
Übereinstimmung zwischen vorhergesagtem und gemessenem Fluss (ml/min)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Korrelation und/oder Bland-Altman-Diagramm
bis zu 6 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Rechentools
Zeitfenster: 6 Wochen
Qualitative Bewertung des wahrgenommenen Nutzens durch Chirurgen bei der Operationsplanung anhand von Interviews. Im Mittelpunkt des Interviews stehen Aspekte der Benutzerfreundlichkeit, der Berichtsgeschwindigkeit, der Zuverlässigkeit von Vorhersagen usw.
6 Wochen
Funktionelle AVF
Zeitfenster: >6 Wochen (wenn AVF ausgereift ist)
AVF ermöglicht die Kanülierung mit zwei Nadeln und eine effektive Dialyse, entweder mit einem Dialyseblutfluss von >300 ml/min ohne Rezirkulation oder einem gemessenen kt/V ≥1,4 am Ende einer dieser Sitzungen.
>6 Wochen (wenn AVF ausgereift ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur AVF-Simulation

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