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Estudio preoperatorio de simulación de fístula arteriovenosa (ShuntSimulationStudy) (3S)

20 de agosto de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado para la Evaluación de la Eficacia de la Simulación Computacional para la Planificación de la Cirugía de Acceso Vascular en Pacientes en Hemodiálisis

Los pacientes que padecen enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) dependen de la terapia de reemplazo renal (diálisis). La hemodiálisis facilita la mayor parte de la diálisis. Para la hemodiálisis es necesario un acceso vascular, preferentemente una fístula arteriovenosa (FAV) en la que se anastomosa directamente una vena a una arteria. Para utilizar la FAV para hemodiálisis se deben cumplir tres criterios; el flujo mínimo sobre la FAV es de 600 ml/min, el diámetro es de al menos 6 mm y la FAV se encuentra a menos de 6 mm debajo de la piel. Lamentablemente, aproximadamente la mitad de los pacientes (50 %) se enfrentan a una FAV que no cumple estos criterios; la llamada no maduración o falla primaria. En caso de no maduración, la FAV no solo es inutilizable para diálisis, sino que también requiere reintervenciones a corto y largo plazo. En primer lugar para madurar la FAV y en segundo lugar, cuando la FAV está madura, para mantener el acceso vascular. Usando una simulación computacional se puede predecir el flujo postoperatorio. Basado en mediciones dúplex específicas del paciente, el modelo puede calcular el flujo que se puede esperar después de la cirugía de acceso vascular para todas las configuraciones de FAV; brazo delantero o superior. Estos cálculos conducen a un aviso de qué configuración se indica; un flujo que supera los 600 ml/min, lo que lleva a la maduración. Potencialmente se puede reducir el mencionado 50% de no maduración. El paciente dispone entonces de un adecuado acceso vascular y se plantean reintervenciones, lo que se traduce en una disminución de los costes, de la demanda hospitalaria y un aumento de la calidad de vida de los pacientes. Cuando se confirme la reducción esperada de la no maduración, la herramienta computacional se podrá ofrecer a otros hospitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) es un problema de salud importante y creciente asociado con costos sustanciales. A fines de 2010, la población mundial de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal crónica (TRS) supera los 2 millones, de los cuales aproximadamente el 90% depende de la hemodiálisis (HD). Se espera que el número de pacientes dependientes de TRS aumente anualmente en un 8%. En base a esta cifra, se espera que en 2030, 7,3 millones de pacientes con ESRD necesiten tratamiento con HD. Para facilitar una terapia de HD adecuada, es obligatorio contar con un acceso vascular (AV) fiable, que puede proporcionarse mediante la creación de una fístula arteriovenosa (AVF) autóloga, una prótesis arteriovenosa (AVG) o un catéter venoso central (CVC). Las directrices de la Fundación Nacional del Riñón (Directrices NKF K/DOQI), la Sociedad de Acceso Vascular (Directrices de Buenas Prácticas Nefrológicas) y la Asociación Europea de Diálisis y Trasplantes (Directrices Europeas de Mejores Prácticas sobre acceso vascular) abogan por la implementación de una política de fístula totalmente autóloga maximizar el uso de AVF sobre AVG y CVC porque AVF tiene la mejor permeabilidad a largo plazo, menos complicaciones y requiere menos intervenciones una vez que ha madurado por completo. Aunque la implementación de la ecografía preoperatoria para la evaluación de los vasos ha reducido el número de fallas tempranas de la FAV al mejorar la selección de los vasos y el sitio más adecuados para la creación de la FAV, la disfunción de la FAV a corto y largo plazo sigue siendo la principal causa de morbilidad y hospitalización en pacientes con HD, y por lo tanto es la principal limitación para el tratamiento de HD. Esta disfunción generalmente se asocia con la falta de maduración de la FAV recién creada o la formación de hiperplasia de neoíntima (NIH) que potencialmente resulta en una disminución del flujo de acceso y una eventual trombosis de la fístula en hasta el 50% de las FAV. Por otro lado, el trayecto vascular de baja resistencia a través de la FAV puede impedir la perfusión de la extremidad distalmente a la anastomosis AV, lo que resulta en isquemia de la mano (HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia), mientras que un flujo abundante en la FAV puede conducir al desarrollo de hipertrofia ventricular izquierda, ambas con consecuencias potencialmente graves. Estas complicaciones de alto flujo ocurren en aproximadamente el 20% de las fístulas. Numerosos estudios han investigado criterios y herramientas alternativas de mapeo preoperatorio para la reducción de las complicaciones relacionadas con la FAV. Sin embargo, el uso clínico actual de estas herramientas y parámetros individuales no tiene en cuenta su interacción potencial a nivel sistémico. Por lo tanto, se podría considerar que múltiples parámetros de pronóstico dentro de un solo paciente probablemente sean más valiosos para mejorar el resultado y, por lo tanto, es obvio adaptar el tipo de FAV al paciente individual. Una posible solución para lidiar con múltiples factores pronósticos independientes es la implementación de una herramienta computacional predictiva específica del paciente que relacione parámetros geométricos, mecánicos y hemodinámicos por medio de leyes físicas. Como resultado, la herramienta computacional tiene en cuenta la compleja interacción entre los diferentes parámetros de pronóstico y da cuenta de las diferencias individuales en anatomía, fisiología, demografía y hemodinámica. Una herramienta computacional tan innovadora abre nuevas oportunidades. Mediante la predicción del flujo postoperatorio, posiblemente se pueden prevenir los eventos deletéreos mencionados anteriormente. A continuación, se puede predecir el acceso vascular de alto flujo (>1500 ml/min) y bajo flujo (<600 ml/min) y, en consecuencia, rechazarlo y elegir una configuración de FAV más adecuada.

En consecuencia, la simulación del resultado después de la creación de FAV está disponible. Recientemente, la viabilidad de la simulación computacional VA ha sido investigada y probada en el proyecto ARCH FP7 ICT-224390 (ARCH; modelado computacional basado en imágenes específicas del paciente para mejorar el resultado a corto y largo plazo del acceso vascular en pacientes en terapia de hemodiálisis). ). Dentro de este estudio tecnológico y clínico, se realizó una recopilación longitudinal de datos cardiovasculares con la intención de desarrollar, calibrar y validar herramientas de modelado específicas del paciente para la planificación quirúrgica y la asistencia en el manejo de las complicaciones derivadas de la creación de FAV. Dada la difícil y heterogénea población de pacientes, el protocolo del estudio se diseñó de tal manera que las imágenes pre y posoperatorias pudieran realizarse estrictamente, con el objetivo de obtener conjuntos de datos completos de datos estructurales, funcionales y demográficos. Aunque el modelo de simulación computacional ha sido validado en un pequeño grupo de pacientes, se necesitan estudios observacionales aleatorizados más grandes con pacientes, con el objetivo de evaluar el posible efecto beneficioso del uso de herramientas computacionales para reducir los problemas clínicos relacionados con la FAV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Doetinchem, Países Bajos
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Países Bajos
        • Zuyderland
      • Maastricht, Países Bajos, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Países Bajos
        • Laurentius ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Países Bajos, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes incidentes que ingresan en programa de prediálisis por insuficiencia renal terminal y necesidad de acceso vascular.
  • Pacientes en diálisis permanente que necesitan un nuevo AV en el brazo contralateral por un acceso fallido previo.
  • Pacientes en los que el tratamiento de primera elección sea la creación de una FAV autóloga.
  • Pacientes con arterias y venas adecuadas (dúplex) para la creación de RC-, BC- o BBAVF.
  • Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para la creación de una FAV autóloga (infección cutánea, isquemia, insuficiencia cardiaca)
  • Pacientes con un acceso vascular previo en el brazo ipsilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Atención estándar en la planificación quirúrgica en la creación de FAV, es decir, examen físico y examen dúplex extenso de la vasculatura del brazo realizados por un técnico vascular experimentado.
Experimental: Simulación
Atención estándar con la intervención de asesoramiento de la configuración AVF preferida, basada en simulación de modelo computacional para predecir el flujo posoperatorio (simulación AVF).
Una herramienta computacional matemática, desarrollada para calcular estimaciones de los cambios hemodinámicos postoperatorios de la FAV en la extremidad superior. El modelo se basa en leyes físicas y los cálculos se realizan en mediciones dúplex específicas del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de no maduración
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación

Sí No

Una FAV madura tiene un flujo mínimo de 500 ml/min y un diámetro mínimo de 4 mm seis semanas después de la creación de la FAV.

6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de complicaciones de alto flujo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación

Sí No

Las complicaciones de alto flujo consideradas son la isquemia distal inducida por el acceso de hemodiálisis (HAIDI) y la insuficiencia cardíaca. Para clasificar una complicación de flujo alto, una FAV requiere una intervención de reducción de flujo dentro de las doce semanas posteriores a la creación. Para este objetivo, HAIDI e insuficiencia cardíaca no se consideran por separado.

6 semanas después de la operación
Tasas de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Período libre de intervención desde la construcción de la FAV hasta que se utiliza una intervención para mantener o recuperar un acceso vascular permeable.
6 y 12 meses
Concordancia entre el flujo previsto y medido (mL/min)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Correlación y/o diagrama de Bland-Altman
hasta 6 semanas
Usabilidad de la herramienta computacional
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación cualitativa del beneficio percibido por los cirujanos en la planificación de la cirugía a través de entrevistas. La entrevista se centrará en términos de facilidad de uso, velocidad de los informes, fiabilidad de las predicciones, etc.
6 semanas
FAV funcional
Periodo de tiempo: >6 semanas (cuando AVF está madura)
La FAV permite la canulación con dos agujas y una diálisis eficaz, ya sea con un flujo sanguíneo de diálisis > 300 ml/min sin recirculación, o un kt/V medido ≥ 1,4 al final de una de estas sesiones.
>6 semanas (cuando AVF está madura)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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