Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ arteriovenøs fistelsimuleringsundersøgelse (ShuntSimulationStudy) (3S)

20. august 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​beregningssimulering til planlægning af vaskulær adgangskirurgi hos hæmodialysepatienter

Patienter, der lider af nyresygdom i slutstadiet (ESRD), er afhængige af nyreudskiftningsterapi (dialyse). Størstedelen af ​​dialysen lettes af hæmodialyse. Til hæmodialyse er en vaskulær adgang nødvendig, fortrinsvis en arteriovenøs fistel (AVF), hvor en vene er direkte anastomeret til en arterie. For at bruge AVF til hæmodialyse skal tre kriterier være opfyldt; det minimale flow over AVF'en er 600 ml/min, diameteren er mindst 6 mm, og AVF'en er placeret mindre end 6 mm under huden. Desværre er cirka halvdelen af ​​patienterne (50%) konfronteret med en AVF, der ikke opfylder disse kriterier; den såkaldte ikke-modning eller primære svigt. I tilfælde af manglende modning er AVF ikke kun ubrugelig til dialyse, men kræver også reinterventioner på kort og lang sigt. For det første for at modne AVF, og for det andet, når AVF er modnet, for at holde vaskulær adgang. Ved hjælp af en beregningssimulering kan postoperativt flow forudsiges. Baseret på patientspecifikke dupleksmålinger kan modellen beregne det flow, der kan forventes efter vaskulær adgangskirurgi for alle AVF-konfigurationer; for- eller overarm. Disse beregninger fører til et råd, hvilken konfiguration der er angivet; et flow, der overstiger 600 ml/min, hvilket fører til modning. Potentielt kan de førnævnte 50 % af manglende modning reduceres. Patienten har derefter en tilstrækkelig vaskulær adgang, og der reklameres for reinterventioner, hvilket resulterer i et fald i omkostningerne, hospitalsefterspørgsel og en forøgelse af patienternes livskvalitet. Når den forventede reduktion af ikke-modning er bekræftet, kan beregningsværktøjet tilbydes andre hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

End-stage renal disease (ESRD) er et stort og voksende sundhedsproblem forbundet med betydelige omkostninger. Ved udgangen af ​​2010 oversteg den globale patientpopulation, der har behov for kronisk nyreudskiftningsterapi (RRT), 2 millioner, hvoraf ca. 90 % er afhængig af hæmodialyse (HD). Antallet af patienter afhængige af RRT forventes at stige årligt med 8 %. Baseret på dette tal forventes det, at 7,3 millioner ESRD-patienter i 2030 har behov for HD-behandling. For at lette tilstrækkelig HS-behandling er en pålidelig vaskulær adgang (VA) obligatorisk og kan tilvejebringes ved enten at skabe en autolog arteriovenøs fistel (AVF), en arteriovenøs protese (AVG) eller et centralt venekateter (CVC). Retningslinjer fra National Kidney Foundation (NKF K/DOQI Guidelines), Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) og European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vascular access) går ind for implementering af en fuldstændig autolog fistelpolitik at maksimere brugen af ​​AVF i forhold til AVG og CVC, fordi AVF har den bedste langsigtede åbenhed, færre komplikationer og kræver færre indgreb, når de er fuldt modne. Selvom implementeringen af ​​præoperativ ultralydsundersøgelse til karvurdering har reduceret antallet af tidlige AVF-svigt ved at forbedre udvælgelsen af ​​de bedst egnede kar og stedet for AVF-oprettelse, er kort- og langsigtet AVF-dysfunktion fortsat den væsentligste årsag til sygelighed og hospitalsindlæggelse i HS-patienter, og er derfor den største begrænsning for HS-behandling. Denne dysfunktion er sædvanligvis forbundet med manglende modning af den nyoprettede AVF eller dannelsen af ​​neo-intimal hyperplasi (NIH), hvilket potentielt resulterer i nedsat adgangsflow og eventuel fisteltrombose hos op til 50 % af AVF'erne. På den anden side kan den lav-resistens vaskulære bane via AVF føre til hæmmet perfusion af ekstremiteten distalt af AV anastomosen, hvilket resulterer i håndiskæmi (HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia), mens en rigelig AVF flow kan føre til udviklingen venstre ventrikulær hypertrofi, begge med potentielt alvorlige konsekvenser. Disse højstrømskomplikationer forekommer i cirka 20 % af fistlerne. Talrige undersøgelser har undersøgt alternative præoperative kortlægningsværktøjer og kriterier for reduktion af AVF-relaterede komplikationer. Den nuværende kliniske brug af disse individuelle værktøjer og parametre tager dog ikke højde for deres potentielle samspil på et systemisk niveau. Derfor kan man overveje, at flere prognostiske parametre inden for en enkelt patient sandsynligvis er mere værdifulde for at forbedre resultatet, og derfor er det oplagt at skræddersy typen af ​​AVF til den enkelte patient. En mulig løsning til at håndtere flere uafhængige prognostiske faktorer er implementering af et prædiktivt patientspecifikt beregningsværktøj, der relaterer geometriske, mekaniske og hæmodynamiske parametre ved hjælp af fysiske love. Som et resultat heraf tager beregningsværktøjet det komplekse samspil mellem forskellige prognostiske parametre i betragtning og tager højde for individuelle forskelle i anatomi, fysiologi, demografi og hæmodynamik. Et sådant innovativt beregningsværktøj åbner nye muligheder. Ved at forudsige postoperativt flow kan ovennævnte skadelige hændelser muligvis forhindres. Høj-flow (>1500ml/min) og lav-flow (<600ml/min) vaskulær adgang kan derefter forudsiges og følgelig afvises og en mere passende AVF-konfiguration vælges.

Derfor er simulering af resultatet efter AVF-oprettelse ved hånden. For nylig er gennemførligheden af ​​VA-beregningssimulering blevet undersøgt og bevist i ARCH FP7 ICT-224390-projektet (ARCH; patientspecifik billedbaseret beregningsmodellering til forbedring af kort- og langsigtede resultater af vaskulær adgang hos patienter i hæmodialyseterapi ). Inden for dette teknologiske og kliniske studie blev longitudinel indsamling af kardiovaskulære data udført med den hensigt at udvikle, kalibrere og validere patientspecifikke modelleringsværktøjer til kirurgisk planlægning og assistance i håndteringen af ​​komplikationer, der opstår ved oprettelse af AVF. I betragtning af den vanskelige og heterogene patientpopulation blev undersøgelsesprotokollen designet på en sådan måde, at præ- og postoperativ billeddannelse kunne udføres strengt med henblik på komplette datasæt af strukturelle, funktionelle og demografiske data. Selvom beregningssimuleringsmodellen er blevet valideret i en lille patientgruppe, er der behov for større randomiserede observationelle patientstudier, der sigter mod at evaluere den potentielle gavnlige effekt af brugen af ​​beregningsværktøjer til at reducere AVF-relaterede kliniske problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland
      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Holland
        • Laurentius ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holland, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hændelsespatienter, der går ind i prædialyseprogrammet på grund af nyresvigt i slutstadiet og behov for vaskulær adgang.
  • Permanente dialysepatienter med behov for en ny VA i den kontralaterale arm på grund af en tidligere mislykket adgang.
  • Patienter, hvor behandling af førstevalg er oprettelsen af ​​en autolog AVF.
  • Patienter med tilstrækkelige arterier og vener (duplex) til dannelse af RC-, BC- eller BBAVF.
  • Patienter, der underskrev det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for dannelse af en autolog AVF (hudinfektion, iskæmi, hjertesvigt)
  • Patienter med tidligere vaskulær adgang i den ipsilaterale arm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje i operativ planlægning i AVF-oprettelse, det vil sige fysisk undersøgelse og omfattende dupleksundersøgelse af armvaskulaturen udført af en erfaren kartekniker.
Eksperimentel: Simulering
Standardbehandling med intervention af rådgivning om den foretrukne AVF-konfiguration, baseret på beregningsmodelsimulering til forudsigelse af postoperativt flow (AVF-simulering).
Et matematisk beregningsværktøj, som er udviklet til at beregne estimater for postoperative AVF hæmodynamiske ændringer i den øvre ekstremitet. Modellen er baseret på fysiske love og beregninger udføres på patientspecifikke dupleksmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke-modning
Tidsramme: 6 uger postoperativt

Ja Nej

En modnet AVF har et minimalt flow på 500 ml/min og en minimal diameter på 4 mm seks uger efter AVF-oprettelse.

6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af højstrømskomplikationer
Tidsramme: 6 uger postoperativt

Ja Nej

High flow komplikationer, der tages i betragtning, er hæmodialyse-adgang induceret distal iskæmi (HAIDI) og hjertesvigt. For at klassificere for en højflow-komplikation kræver en AVF en flowreduktionsintervention inden for tolv uger efter oprettelse. Til dette formål betragtes HAIDI og hjertesvigt ikke separat.

6 uger postoperativt
Primære patentrater
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Interventionsfri periode fra AVF konstruktion indtil en intervention bruges til at opretholde eller genvinde en patenteret vaskulær adgang.
6 og 12 måneder
Overensstemmelse mellem forudsagt og målt flow (mL/min)
Tidsramme: op til 6 uger
Korrelation og/eller Bland-Altman plot
op til 6 uger
Brugervenligheden af ​​beregningsværktøjet
Tidsramme: 6 uger
Kvalitativ vurdering af den oplevede fordel af kirurger i operationsplanlægning via interviews. Interviewet vil fokusere på brugervenlighed, rapporteringshastighed, pålidelighed af forudsigelser mv.
6 uger
Funktionel AVF
Tidsramme: >6 uger (når AVF er modnet)
AVF giver mulighed for kanylering med to nåle og effektiv dialyse, med enten dialyseblodflow >300mL/min uden recirkulation eller en målt kt/V ≥1,4 ved afslutningen af ​​en af ​​disse sessioner.
>6 uger (når AVF er modnet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner