- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02453412
Preoperativ arteriovenøs fistelsimuleringsundersøgelse (ShuntSimulationStudy) (3S)
Randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af beregningssimulering til planlægning af vaskulær adgangskirurgi hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
End-stage renal disease (ESRD) er et stort og voksende sundhedsproblem forbundet med betydelige omkostninger. Ved udgangen af 2010 oversteg den globale patientpopulation, der har behov for kronisk nyreudskiftningsterapi (RRT), 2 millioner, hvoraf ca. 90 % er afhængig af hæmodialyse (HD). Antallet af patienter afhængige af RRT forventes at stige årligt med 8 %. Baseret på dette tal forventes det, at 7,3 millioner ESRD-patienter i 2030 har behov for HD-behandling. For at lette tilstrækkelig HS-behandling er en pålidelig vaskulær adgang (VA) obligatorisk og kan tilvejebringes ved enten at skabe en autolog arteriovenøs fistel (AVF), en arteriovenøs protese (AVG) eller et centralt venekateter (CVC). Retningslinjer fra National Kidney Foundation (NKF K/DOQI Guidelines), Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) og European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vascular access) går ind for implementering af en fuldstændig autolog fistelpolitik at maksimere brugen af AVF i forhold til AVG og CVC, fordi AVF har den bedste langsigtede åbenhed, færre komplikationer og kræver færre indgreb, når de er fuldt modne. Selvom implementeringen af præoperativ ultralydsundersøgelse til karvurdering har reduceret antallet af tidlige AVF-svigt ved at forbedre udvælgelsen af de bedst egnede kar og stedet for AVF-oprettelse, er kort- og langsigtet AVF-dysfunktion fortsat den væsentligste årsag til sygelighed og hospitalsindlæggelse i HS-patienter, og er derfor den største begrænsning for HS-behandling. Denne dysfunktion er sædvanligvis forbundet med manglende modning af den nyoprettede AVF eller dannelsen af neo-intimal hyperplasi (NIH), hvilket potentielt resulterer i nedsat adgangsflow og eventuel fisteltrombose hos op til 50 % af AVF'erne. På den anden side kan den lav-resistens vaskulære bane via AVF føre til hæmmet perfusion af ekstremiteten distalt af AV anastomosen, hvilket resulterer i håndiskæmi (HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia), mens en rigelig AVF flow kan føre til udviklingen venstre ventrikulær hypertrofi, begge med potentielt alvorlige konsekvenser. Disse højstrømskomplikationer forekommer i cirka 20 % af fistlerne. Talrige undersøgelser har undersøgt alternative præoperative kortlægningsværktøjer og kriterier for reduktion af AVF-relaterede komplikationer. Den nuværende kliniske brug af disse individuelle værktøjer og parametre tager dog ikke højde for deres potentielle samspil på et systemisk niveau. Derfor kan man overveje, at flere prognostiske parametre inden for en enkelt patient sandsynligvis er mere værdifulde for at forbedre resultatet, og derfor er det oplagt at skræddersy typen af AVF til den enkelte patient. En mulig løsning til at håndtere flere uafhængige prognostiske faktorer er implementering af et prædiktivt patientspecifikt beregningsværktøj, der relaterer geometriske, mekaniske og hæmodynamiske parametre ved hjælp af fysiske love. Som et resultat heraf tager beregningsværktøjet det komplekse samspil mellem forskellige prognostiske parametre i betragtning og tager højde for individuelle forskelle i anatomi, fysiologi, demografi og hæmodynamik. Et sådant innovativt beregningsværktøj åbner nye muligheder. Ved at forudsige postoperativt flow kan ovennævnte skadelige hændelser muligvis forhindres. Høj-flow (>1500ml/min) og lav-flow (<600ml/min) vaskulær adgang kan derefter forudsiges og følgelig afvises og en mere passende AVF-konfiguration vælges.
Derfor er simulering af resultatet efter AVF-oprettelse ved hånden. For nylig er gennemførligheden af VA-beregningssimulering blevet undersøgt og bevist i ARCH FP7 ICT-224390-projektet (ARCH; patientspecifik billedbaseret beregningsmodellering til forbedring af kort- og langsigtede resultater af vaskulær adgang hos patienter i hæmodialyseterapi ). Inden for dette teknologiske og kliniske studie blev longitudinel indsamling af kardiovaskulære data udført med den hensigt at udvikle, kalibrere og validere patientspecifikke modelleringsværktøjer til kirurgisk planlægning og assistance i håndteringen af komplikationer, der opstår ved oprettelse af AVF. I betragtning af den vanskelige og heterogene patientpopulation blev undersøgelsesprotokollen designet på en sådan måde, at præ- og postoperativ billeddannelse kunne udføres strengt med henblik på komplette datasæt af strukturelle, funktionelle og demografiske data. Selvom beregningssimuleringsmodellen er blevet valideret i en lille patientgruppe, er der behov for større randomiserede observationelle patientstudier, der sigter mod at evaluere den potentielle gavnlige effekt af brugen af beregningsværktøjer til at reducere AVF-relaterede kliniske problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doetinchem, Holland
- Slingeland Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
Heerlen, Holland
- Zuyderland
-
Maastricht, Holland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Roermond, Holland
- Laurentius ziekenhuis
-
Utrecht, Holland
- UMC Utrecht
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hændelsespatienter, der går ind i prædialyseprogrammet på grund af nyresvigt i slutstadiet og behov for vaskulær adgang.
- Permanente dialysepatienter med behov for en ny VA i den kontralaterale arm på grund af en tidligere mislykket adgang.
- Patienter, hvor behandling af førstevalg er oprettelsen af en autolog AVF.
- Patienter med tilstrækkelige arterier og vener (duplex) til dannelse af RC-, BC- eller BBAVF.
- Patienter, der underskrev det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for dannelse af en autolog AVF (hudinfektion, iskæmi, hjertesvigt)
- Patienter med tidligere vaskulær adgang i den ipsilaterale arm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje i operativ planlægning i AVF-oprettelse, det vil sige fysisk undersøgelse og omfattende dupleksundersøgelse af armvaskulaturen udført af en erfaren kartekniker.
|
|
|
Eksperimentel: Simulering
Standardbehandling med intervention af rådgivning om den foretrukne AVF-konfiguration, baseret på beregningsmodelsimulering til forudsigelse af postoperativt flow (AVF-simulering).
|
Et matematisk beregningsværktøj, som er udviklet til at beregne estimater for postoperative AVF hæmodynamiske ændringer i den øvre ekstremitet.
Modellen er baseret på fysiske love og beregninger udføres på patientspecifikke dupleksmålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ikke-modning
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Ja Nej En modnet AVF har et minimalt flow på 500 ml/min og en minimal diameter på 4 mm seks uger efter AVF-oprettelse. |
6 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af højstrømskomplikationer
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Ja Nej High flow komplikationer, der tages i betragtning, er hæmodialyse-adgang induceret distal iskæmi (HAIDI) og hjertesvigt. For at klassificere for en højflow-komplikation kræver en AVF en flowreduktionsintervention inden for tolv uger efter oprettelse. Til dette formål betragtes HAIDI og hjertesvigt ikke separat. |
6 uger postoperativt
|
|
Primære patentrater
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Interventionsfri periode fra AVF konstruktion indtil en intervention bruges til at opretholde eller genvinde en patenteret vaskulær adgang.
|
6 og 12 måneder
|
|
Overensstemmelse mellem forudsagt og målt flow (mL/min)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Korrelation og/eller Bland-Altman plot
|
op til 6 uger
|
|
Brugervenligheden af beregningsværktøjet
Tidsramme: 6 uger
|
Kvalitativ vurdering af den oplevede fordel af kirurger i operationsplanlægning via interviews.
Interviewet vil fokusere på brugervenlighed, rapporteringshastighed, pålidelighed af forudsigelser mv.
|
6 uger
|
|
Funktionel AVF
Tidsramme: >6 uger (når AVF er modnet)
|
AVF giver mulighed for kanylering med to nåle og effektiv dialyse, med enten dialyseblodflow >300mL/min uden recirkulation eller en målt kt/V ≥1,4 ved afslutningen af en af disse sessioner.
|
>6 uger (når AVF er modnet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
- Ledende efterforsker: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Ledende efterforsker: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
- Ledende efterforsker: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvigt, kronisk
- Fistel
- Nyreinsufficiens
- Arteriovenøs fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- NT12.01
- NL51610.068.14 (Registry Identifier: Toetsingonline.nl)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .