Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное моделирование артериовенозной фистулы (ShuntSimulationStudy) (3S)

20 августа 2019 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности компьютерного моделирования для планирования операций сосудистого доступа у пациентов, находящихся на гемодиализе

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) нуждаются в заместительной почечной терапии (диализе). Большинству диализа способствует гемодиализ. Для гемодиализа необходим сосудистый доступ, предпочтительнее артериовенозная фистула (АВФ), при которой вена непосредственно анастомозирует с артерией. Чтобы использовать АВФ для гемодиализа, должны быть соблюдены три критерия; минимальный поток по АВФ 600 мл/мин, диаметр не менее 6 мм, АВФ располагается на глубине менее 6 мм под кожей. К сожалению, примерно половина пациентов (50%) сталкиваются с АВФ, не соответствующей этим критериям; так называемое несозревание или первичная недостаточность. В случае несозревания АВФ не только непригодна для диализа, но и требует повторных вмешательств в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Во-первых, для созревания АВФ, а во-вторых, когда АВФ созрела, для сохранения сосудистого доступа. С помощью компьютерного моделирования можно прогнозировать послеоперационное течение. Основываясь на дуплексных измерениях у конкретного пациента, модель может рассчитать поток, который можно ожидать после операции сосудистого доступа для всех конфигураций АВФ; передняя или верхняя часть руки. Эти расчеты приводят к совету, какая конфигурация указана; поток, превышающий 600 мл/мин, приводящий к созреванию. Потенциально вышеупомянутые 50% невызревания могут быть уменьшены. Затем у пациента появляется адекватный сосудистый доступ, и повторные вмешательства предотвращаются, что приводит к снижению затрат, потребности в стационаре и повышению качества жизни пациентов. Когда ожидаемое сокращение несозревания подтвердится, вычислительный инструмент может быть предложен другим больницам.

Обзор исследования

Подробное описание

Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) является серьезной и растущей проблемой здравоохранения, связанной со значительными затратами. К концу 2010 года глобальная популяция пациентов, нуждающихся в хронической заместительной почечной терапии (ЗПТ), превысила 2 миллиона человек, из которых примерно 90% зависят от гемодиализа (ГД). Ожидается, что число пациентов, зависимых от ЗПТ, будет ежегодно увеличиваться на 8%. На основании этой цифры ожидается, что в 2030 г. 7,3 млн пациентов с тХПН будут нуждаться в лечении ГД. Для обеспечения адекватной терапии ГД обязательным является надежный сосудистый доступ (ВА), который может быть обеспечен путем создания аутологичной артериовенозной фистулы (АВФ), протеза артериовенозного протеза (АВГ) или центрального венозного катетера (ЦВК). Руководящие принципы Национального почечного фонда (Руководящие принципы NKF K/DOQI), Общества сосудистого доступа (Руководящие принципы надлежащей нефрологической практики) и Европейской ассоциации диализа и трансплантации (Европейские руководящие принципы передовой практики по сосудистому доступу) выступают за внедрение полностью аутологичной политики фистулы. максимизировать использование АВФ по сравнению с АВГ и ЦВК, поскольку АВФ имеет наилучшую долгосрочную проходимость, меньше осложнений и требует меньше вмешательств после полного созревания. Несмотря на то, что внедрение предоперационного ультразвукового исследования для оценки состояния сосудов уменьшило число случаев ранней недостаточности АВФ за счет улучшения выбора наиболее подходящих сосудов и места для создания АВФ, краткосрочная и долгосрочная дисфункция АВФ остается основной причиной заболеваемости и госпитализации в HD пациентов, и поэтому является основным ограничением для лечения HD. Эта дисфункция обычно связана с несозреванием вновь созданной АВФ или формированием неоинтимальной гиперплазии (НИГ), что потенциально приводит к уменьшению кровотока и возможному тромбозу фистулы в 50% АВФ. С другой стороны, низкое сопротивление сосудистого пути через АВФ может привести к затруднению перфузии конечности дистальнее атриовентрикулярного анастомоза, что приведет к ишемии руки (HAIDI = индуцированная гемодиализным доступом дистальная ишемия), в то время как обильный поток АВФ может привести к развитию гипертрофии левого желудочка с потенциально тяжелыми последствиями. Эти осложнения с высоким потоком возникают примерно в 20% свищей. В многочисленных исследованиях изучались альтернативные инструменты предоперационного картирования и критерии снижения осложнений, связанных с АВФ. Однако текущее клиническое использование этих отдельных инструментов и параметров не принимает во внимание их потенциальное взаимодействие на системном уровне. Поэтому можно считать, что несколько прогностических параметров у одного пациента, вероятно, более ценны для улучшения исхода, и поэтому очевидно, что тип АВФ следует адаптировать к конкретному пациенту. Возможным решением для работы с несколькими независимыми прогностическими факторами является внедрение прогностического вычислительного инструмента для конкретного пациента, который связывает геометрические, механические и гемодинамические параметры с помощью физических законов. В результате вычислительный инструмент учитывает сложное взаимодействие между различными прогностическими параметрами и учитывает индивидуальные различия в анатомии, физиологии, демографии и гемодинамике. Такой инновационный вычислительный инструмент открывает новые возможности. Прогнозируя течение послеоперационного периода, можно предотвратить вышеупомянутые вредные события. Затем можно предсказать сосудистый доступ с высоким (> 1500 мл/мин) и низким (<600 мл/мин) сосудистым доступом и, следовательно, отклонить его и выбрать более подходящую конфигурацию АВФ.

Следовательно, симуляция результата после создания АВФ под рукой. Недавно возможность компьютерного моделирования VA была исследована и доказана в проекте ARCH FP7 ICT-224390 (ARCH; компьютерное моделирование на основе изображений для конкретных пациентов для улучшения краткосрочных и долгосрочных результатов сосудистого доступа у пациентов на гемодиализной терапии). ). В рамках этого технологического и клинического исследования был проведен лонгитудинальный сбор сердечно-сосудистых данных с целью разработки, калибровки и валидации инструментов моделирования для конкретного пациента для хирургического планирования и помощи в лечении осложнений, возникающих в результате создания АВФ. Учитывая сложную и неоднородную популяцию пациентов, протокол исследования был разработан таким образом, чтобы пред- и послеоперационная визуализация могла выполняться строго, с целью получения полных наборов структурных, функциональных и демографических данных. Хотя компьютерная симуляционная модель была проверена на небольшой группе пациентов, необходимы более крупные рандомизированные обсервационные исследования пациентов, направленные на оценку потенциального положительного эффекта использования вычислительных инструментов для уменьшения клинических проблем, связанных с АВФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Doetinchem, Нидерланды
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland
      • Maastricht, Нидерланды, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Нидерланды
        • Laurentius ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Нидерланды, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случайные пациенты, которые входят в программу предварительного диализа из-за терминальной стадии почечной недостаточности и потребности в сосудистом доступе.
  • Пациенты на постоянном диализе, нуждающиеся в новой ВА в контралатеральной руке из-за предыдущего неудачного доступа.
  • Пациенты, у которых лечением первого выбора является создание аутологичной АВФ.
  • Пациенты с адекватными артериями и венами (дуплекс) для создания RC-, BC- или BBAVF.
  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к созданию аутологичной АВФ (кожная инфекция, ишемия, сердечная недостаточность)
  • Пациенты с предшествующим сосудистым доступом на ипсилатеральной руке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход при оперативном планировании создания АВФ, то есть физикальное обследование и обширное дуплексное исследование сосудов руки, проводимое опытным сосудистым техником.
Экспериментальный: Моделирование
Стандартное лечение с вмешательством и советом о предпочтительной конфигурации АВФ, основанное на моделировании вычислительной модели для прогнозирования послеоперационного течения (моделирование АВФ).
Математический вычислительный инструмент, разработанный для оценки послеоперационных гемодинамических изменений АВФ в верхней конечности. Модель основана на физических законах, а расчеты выполняются на основе дуплексных измерений для конкретного пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение несозревания
Временное ограничение: 6 недель после операции

Да нет

Созревшая АВФ имеет минимальный поток 500 мл/мин и минимальный диаметр 4 мм через шесть недель после создания АВФ.

6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение высокопоточных осложнений
Временное ограничение: 6 недель после операции

Да нет

Учитываемыми осложнениями с высоким потоком являются дистальная ишемия, индуцированная доступом к гемодиализу (HAIDI), и сердечная недостаточность. Чтобы классифицировать осложнение с высоким потоком, АВФ требует вмешательства по уменьшению кровотока в течение двенадцати недель после создания. Для этой цели HAIDI и сердечная недостаточность не рассматриваются отдельно.

6 недель после операции
Показатели первичной проходимости
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Период без вмешательства с момента создания АВФ до вмешательства, используемого для сохранения или восстановления открытого сосудистого доступа.
6 и 12 месяцев
Согласованность между прогнозируемым и измеренным потоком (мл/мин)
Временное ограничение: до 6 недель
Корреляция и/или график Бленда-Альтмана
до 6 недель
Удобство использования вычислительного инструмента
Временное ограничение: 6 недель
Качественная оценка предполагаемой пользы хирургами при планировании операции посредством интервью. Интервью будет посвящено удобству использования, скорости составления отчетов, надежности прогнозов и т. д.
6 недель
Функциональная АВФ
Временное ограничение: >6 недель (когда АВФ созрела)
АВФ позволяет проводить катетеризацию двумя иглами и проводить эффективный диализ либо с потоком диализной крови >300 мл/мин без рециркуляции, либо с измеренным значением kt/V ≥1,4 в конце одного из таких сеансов.
>6 недель (когда АВФ созрела)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
  • Главный следователь: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Главный следователь: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Главный следователь: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться