- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02453412
Предоперационное моделирование артериовенозной фистулы (ShuntSimulationStudy) (3S)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности компьютерного моделирования для планирования операций сосудистого доступа у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) является серьезной и растущей проблемой здравоохранения, связанной со значительными затратами. К концу 2010 года глобальная популяция пациентов, нуждающихся в хронической заместительной почечной терапии (ЗПТ), превысила 2 миллиона человек, из которых примерно 90% зависят от гемодиализа (ГД). Ожидается, что число пациентов, зависимых от ЗПТ, будет ежегодно увеличиваться на 8%. На основании этой цифры ожидается, что в 2030 г. 7,3 млн пациентов с тХПН будут нуждаться в лечении ГД. Для обеспечения адекватной терапии ГД обязательным является надежный сосудистый доступ (ВА), который может быть обеспечен путем создания аутологичной артериовенозной фистулы (АВФ), протеза артериовенозного протеза (АВГ) или центрального венозного катетера (ЦВК). Руководящие принципы Национального почечного фонда (Руководящие принципы NKF K/DOQI), Общества сосудистого доступа (Руководящие принципы надлежащей нефрологической практики) и Европейской ассоциации диализа и трансплантации (Европейские руководящие принципы передовой практики по сосудистому доступу) выступают за внедрение полностью аутологичной политики фистулы. максимизировать использование АВФ по сравнению с АВГ и ЦВК, поскольку АВФ имеет наилучшую долгосрочную проходимость, меньше осложнений и требует меньше вмешательств после полного созревания. Несмотря на то, что внедрение предоперационного ультразвукового исследования для оценки состояния сосудов уменьшило число случаев ранней недостаточности АВФ за счет улучшения выбора наиболее подходящих сосудов и места для создания АВФ, краткосрочная и долгосрочная дисфункция АВФ остается основной причиной заболеваемости и госпитализации в HD пациентов, и поэтому является основным ограничением для лечения HD. Эта дисфункция обычно связана с несозреванием вновь созданной АВФ или формированием неоинтимальной гиперплазии (НИГ), что потенциально приводит к уменьшению кровотока и возможному тромбозу фистулы в 50% АВФ. С другой стороны, низкое сопротивление сосудистого пути через АВФ может привести к затруднению перфузии конечности дистальнее атриовентрикулярного анастомоза, что приведет к ишемии руки (HAIDI = индуцированная гемодиализным доступом дистальная ишемия), в то время как обильный поток АВФ может привести к развитию гипертрофии левого желудочка с потенциально тяжелыми последствиями. Эти осложнения с высоким потоком возникают примерно в 20% свищей. В многочисленных исследованиях изучались альтернативные инструменты предоперационного картирования и критерии снижения осложнений, связанных с АВФ. Однако текущее клиническое использование этих отдельных инструментов и параметров не принимает во внимание их потенциальное взаимодействие на системном уровне. Поэтому можно считать, что несколько прогностических параметров у одного пациента, вероятно, более ценны для улучшения исхода, и поэтому очевидно, что тип АВФ следует адаптировать к конкретному пациенту. Возможным решением для работы с несколькими независимыми прогностическими факторами является внедрение прогностического вычислительного инструмента для конкретного пациента, который связывает геометрические, механические и гемодинамические параметры с помощью физических законов. В результате вычислительный инструмент учитывает сложное взаимодействие между различными прогностическими параметрами и учитывает индивидуальные различия в анатомии, физиологии, демографии и гемодинамике. Такой инновационный вычислительный инструмент открывает новые возможности. Прогнозируя течение послеоперационного периода, можно предотвратить вышеупомянутые вредные события. Затем можно предсказать сосудистый доступ с высоким (> 1500 мл/мин) и низким (<600 мл/мин) сосудистым доступом и, следовательно, отклонить его и выбрать более подходящую конфигурацию АВФ.
Следовательно, симуляция результата после создания АВФ под рукой. Недавно возможность компьютерного моделирования VA была исследована и доказана в проекте ARCH FP7 ICT-224390 (ARCH; компьютерное моделирование на основе изображений для конкретных пациентов для улучшения краткосрочных и долгосрочных результатов сосудистого доступа у пациентов на гемодиализной терапии). ). В рамках этого технологического и клинического исследования был проведен лонгитудинальный сбор сердечно-сосудистых данных с целью разработки, калибровки и валидации инструментов моделирования для конкретного пациента для хирургического планирования и помощи в лечении осложнений, возникающих в результате создания АВФ. Учитывая сложную и неоднородную популяцию пациентов, протокол исследования был разработан таким образом, чтобы пред- и послеоперационная визуализация могла выполняться строго, с целью получения полных наборов структурных, функциональных и демографических данных. Хотя компьютерная симуляционная модель была проверена на небольшой группе пациентов, необходимы более крупные рандомизированные обсервационные исследования пациентов, направленные на оценку потенциального положительного эффекта использования вычислительных инструментов для уменьшения клинических проблем, связанных с АВФ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doetinchem, Нидерланды
- Slingeland Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Heerlen, Нидерланды
- Zuyderland
-
Maastricht, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Roermond, Нидерланды
- Laurentius ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Нидерланды, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Случайные пациенты, которые входят в программу предварительного диализа из-за терминальной стадии почечной недостаточности и потребности в сосудистом доступе.
- Пациенты на постоянном диализе, нуждающиеся в новой ВА в контралатеральной руке из-за предыдущего неудачного доступа.
- Пациенты, у которых лечением первого выбора является создание аутологичной АВФ.
- Пациенты с адекватными артериями и венами (дуплекс) для создания RC-, BC- или BBAVF.
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к созданию аутологичной АВФ (кожная инфекция, ишемия, сердечная недостаточность)
- Пациенты с предшествующим сосудистым доступом на ипсилатеральной руке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход при оперативном планировании создания АВФ, то есть физикальное обследование и обширное дуплексное исследование сосудов руки, проводимое опытным сосудистым техником.
|
|
|
Экспериментальный: Моделирование
Стандартное лечение с вмешательством и советом о предпочтительной конфигурации АВФ, основанное на моделировании вычислительной модели для прогнозирования послеоперационного течения (моделирование АВФ).
|
Математический вычислительный инструмент, разработанный для оценки послеоперационных гемодинамических изменений АВФ в верхней конечности.
Модель основана на физических законах, а расчеты выполняются на основе дуплексных измерений для конкретного пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение несозревания
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Да нет Созревшая АВФ имеет минимальный поток 500 мл/мин и минимальный диаметр 4 мм через шесть недель после создания АВФ. |
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение высокопоточных осложнений
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Да нет Учитываемыми осложнениями с высоким потоком являются дистальная ишемия, индуцированная доступом к гемодиализу (HAIDI), и сердечная недостаточность. Чтобы классифицировать осложнение с высоким потоком, АВФ требует вмешательства по уменьшению кровотока в течение двенадцати недель после создания. Для этой цели HAIDI и сердечная недостаточность не рассматриваются отдельно. |
6 недель после операции
|
|
Показатели первичной проходимости
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Период без вмешательства с момента создания АВФ до вмешательства, используемого для сохранения или восстановления открытого сосудистого доступа.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Согласованность между прогнозируемым и измеренным потоком (мл/мин)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Корреляция и/или график Бленда-Альтмана
|
до 6 недель
|
|
Удобство использования вычислительного инструмента
Временное ограничение: 6 недель
|
Качественная оценка предполагаемой пользы хирургами при планировании операции посредством интервью.
Интервью будет посвящено удобству использования, скорости составления отчетов, надежности прогнозов и т. д.
|
6 недель
|
|
Функциональная АВФ
Временное ограничение: >6 недель (когда АВФ созрела)
|
АВФ позволяет проводить катетеризацию двумя иглами и проводить эффективный диализ либо с потоком диализной крови >300 мл/мин без рециркуляции, либо с измеренным значением kt/V ≥1,4 в конце одного из таких сеансов.
|
>6 недель (когда АВФ созрела)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
- Главный следователь: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Главный следователь: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
- Главный следователь: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Почечная недостаточность
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- NT12.01
- NL51610.068.14 (Идентификатор реестра: Toetsingonline.nl)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .