- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02453412
Étude préopératoire de simulation de fistule artério-veineuse (ShuntSimulationStudy) (3S)
Essai clinique contrôlé randomisé pour l'évaluation de l'efficacité de la simulation informatique pour la planification de la chirurgie d'accès vasculaire chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale terminale (IRT) est un problème de santé majeur et croissant associé à des coûts substantiels. À la fin de 2010, la population mondiale de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal chronique (RRT) dépasse les 2 millions, dont environ 90 % dépendent de l'hémodialyse (HD). Le nombre de patients dépendants de la RRT devrait augmenter annuellement de 8 %. Sur la base de ce chiffre, on s'attend à ce qu'en 2030, 7,3 millions de patients atteints d'IRT aient besoin d'un traitement MH. Pour faciliter un traitement HD adéquat, un accès vasculaire fiable (AV) est obligatoire et peut être fourni soit par la création d'une fistule artério-veineuse autologue (AVF), d'une greffe artério-veineuse prothétique (AVG) ou d'un cathéter veineux central (CVC). Les directives de la National Kidney Foundation (NKF K/DOQI Guidelines), de la Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) et de l'European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vascular access) préconisent la mise en œuvre d'une politique de fistule entièrement autologue pour maximiser l'utilisation de l'AVF par rapport à l'AVG et au CVC car les AVF ont la meilleure perméabilité à long terme, moins de complications et nécessitent moins d'interventions une fois complètement matures. Bien que la mise en œuvre de l'examen échographique préopératoire pour l'évaluation des vaisseaux ait réduit le nombre d'échecs précoces de la FAV en améliorant la sélection des vaisseaux et du site les plus appropriés pour la création de la FAV, le dysfonctionnement de la FAV à court et à long terme reste la principale cause de morbidité et d'hospitalisation dans patients MH, et constitue donc la principale limitation du traitement MH. Ce dysfonctionnement est généralement associé à la non-maturation de la FAV nouvellement créée ou à la formation d'une hyperplasie néo-intimale (NIH) qui entraîne potentiellement une diminution du débit d'accès et une éventuelle thrombose de la fistule dans jusqu'à 50 % des FAV. D'autre part, le trajet vasculaire à faible résistance via la FAV peut entraîner une perfusion entravée de l'extrémité distale de l'anastomose AV entraînant une ischémie de la main (HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia), tandis qu'un flux abondant de FAV peut conduire au développement d'hypertrophie ventriculaire gauche, toutes deux avec des conséquences potentiellement graves. Ces complications à haut débit surviennent dans environ 20 % des fistules. De nombreuses études ont étudié d'autres outils de cartographie préopératoire et des critères de réduction des complications liées à la FAV. Cependant, l'utilisation clinique actuelle de ces outils et paramètres individuels ne tient pas compte de leur interaction potentielle au niveau systémique. Par conséquent, on pourrait considérer que plusieurs paramètres pronostiques chez un même patient sont probablement plus utiles pour améliorer les résultats et il est donc évident d'adapter le type de FAV au patient individuel. Une solution possible pour traiter de multiples facteurs pronostiques indépendants est la mise en œuvre d'un outil de calcul prédictif spécifique au patient qui relie les paramètres géométriques, mécaniques et hémodynamiques au moyen de lois physiques. En conséquence, l'outil de calcul prend en compte l'interaction complexe entre différents paramètres pronostiques et tient compte des différences individuelles d'anatomie, de physiologie, de démographie et d'hémodynamique. Un tel outil de calcul innovant ouvre de nouvelles opportunités. En prédisant le flux postopératoire, les événements délétères susmentionnés peuvent éventuellement être évités. Un accès vasculaire à haut débit (> 1500 ml/min) et à faible débit (< 600 ml/min) peut alors être prédit et par conséquent être rejeté et une configuration FAV plus appropriée choisie.
Par conséquent, la simulation des résultats après la création AVF est à portée de main. Récemment, la faisabilité de la simulation informatique VA a été étudiée et prouvée dans le projet ARCH FP7 ICT-224390 (ARCH ; modélisation informatique basée sur l'image spécifique au patient pour l'amélioration des résultats à court et à long terme de l'accès vasculaire chez les patients sous hémodialyse ). Dans le cadre de cette étude technologique et clinique, une collecte longitudinale de données cardiovasculaires a été réalisée dans le but de développer, calibrer et valider des outils de modélisation spécifiques au patient pour la planification chirurgicale et l'assistance à la gestion des complications découlant de la création de FAV. Compte tenu de la population de patients difficile et hétérogène, le protocole d'étude a été conçu de manière à ce que l'imagerie pré- et postopératoire puisse être réalisée de manière stricte, visant des ensembles de données complets de données structurelles, fonctionnelles et démographiques. Bien que le modèle de simulation informatique ait été validé dans un petit groupe de patients, des études observationnelles randomisées plus importantes sur des patients, visant à évaluer l'effet bénéfique potentiel de l'utilisation d'outils informatiques pour réduire les problèmes cliniques liés à la FAV, sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Doetinchem, Pays-Bas
- Slingeland Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Heerlen, Pays-Bas
- Zuyderland
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Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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Roermond, Pays-Bas
- Laurentius Ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Pays-Bas, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients incidents qui entrent dans le programme de pré-dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale et de la nécessité d'un accès vasculaire.
- Patients en dialyse permanente nécessitant une nouvelle AV dans le bras controlatéral en raison d'un échec d'accès antérieur.
- Patients chez qui le traitement de premier choix est la création d'une FAV autologue.
- Patients avec des artères et des veines adéquates (duplex) pour la création de RC-, BC- ou BBAVF.
- Patients ayant signé le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la création d'une FAV autologue (infection cutanée, ischémie, insuffisance cardiaque)
- Patients ayant déjà eu un accès vasculaire dans le bras homolatéral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standard dans la planification opératoire dans la création de FAV, c'est-à-dire l'examen physique et l'examen duplex approfondi de la vascularisation du bras effectués par un technicien vasculaire expérimenté.
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Expérimental: Simulation
Soins standard avec intervention de conseil sur la configuration FAV préférée, basée sur la simulation de modèle informatique pour prédire le flux postopératoire (simulation FAV).
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Un outil de calcul mathématique, qui est développé pour calculer les estimations des changements hémodynamiques postopératoires de la FAV dans le membre supérieur.
Le modèle est basé sur des lois physiques et les calculs sont effectués sur des mesures duplex spécifiques au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de non-maturation
Délai: 6 semaines après l'opération
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Oui Non Une FAV mûrie a un débit minimal de 500 mL/min et un diamètre minimal de 4 mm six semaines après la création de la FAV. |
6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apparition de complications à haut débit
Délai: 6 semaines après l'opération
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Oui Non Les complications à haut débit considérées sont l'ischémie distale induite par l'accès à l'hémodialyse (HAIDI) et l'insuffisance cardiaque. Pour classer une complication à haut débit, une FAV nécessite une intervention de réduction de débit dans les douze semaines suivant sa création. Pour cet objectif, HAIDI et l'insuffisance cardiaque ne sont pas considérés séparément. |
6 semaines après l'opération
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Taux de perméabilité primaire
Délai: 6 et 12 mois
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Période sans intervention depuis la construction de la FAV jusqu'à ce qu'une intervention soit utilisée pour maintenir ou retrouver un accès vasculaire perméable.
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6 et 12 mois
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Concordance entre le débit prévu et le débit mesuré (mL/min)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Corrélation et/ou graphique de Bland-Altman
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jusqu'à 6 semaines
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Facilité d'utilisation de l'outil de calcul
Délai: 6 semaines
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Évaluation qualitative du bénéfice perçu par les chirurgiens dans la planification de la chirurgie via des entretiens.
L'entretien portera sur les termes de convivialité, de rapidité de reporting, de fiabilité des prédictions, etc.
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6 semaines
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FAV fonctionnelle
Délai: > 6 semaines (lorsque la FAV est mûre)
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La FAV permet une canulation avec deux aiguilles et une dialyse efficace, avec soit un débit sanguin de dialyse > 300 ml/min sans recirculation, soit un kt/V mesuré ≥ 1,4 à la fin de l'une de ces séances.
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> 6 semaines (lorsque la FAV est mûre)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Insuffisance rénale chronique
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Insuffisance rénale
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- NT12.01
- NL51610.068.14 (Identificateur de registre: Toetsingonline.nl)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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