Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude préopératoire de simulation de fistule artério-veineuse (ShuntSimulationStudy) (3S)

20 août 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Essai clinique contrôlé randomisé pour l'évaluation de l'efficacité de la simulation informatique pour la planification de la chirurgie d'accès vasculaire chez les patients hémodialysés

Les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale (IRT) dépendent d'une thérapie de remplacement rénal (dialyse). La majorité de la dialyse est facilitée par l'hémodialyse. Pour l'hémodialyse un accès vasculaire est nécessaire, de préférence une fistule artério-veineuse (FAV) dans laquelle une veine est directement anastomosée à une artère. Afin d'utiliser la FAV pour l'hémodialyse, trois critères doivent être remplis ; le débit minimal sur la FAV est de 600 mL/min, le diamètre est d'au moins 6 mm et la FAV est située à moins de 6 mm sous la peau. Malheureusement, environ la moitié des patients (50%) sont confrontés à une FAV qui ne répond pas à ces critères ; ce qu'on appelle la non-maturation ou défaillance primaire. En cas de non-maturation, la FAV est non seulement inutilisable pour la dialyse, mais nécessite également des réinterventions à court et à long terme. Premièrement pour faire mûrir la FAV, et deuxièmement, lorsque la FAV est mûrie, pour garder l'accès vasculaire. À l'aide d'une simulation informatique, le flux postopératoire peut être prédit. Sur la base de mesures duplex spécifiques au patient, le modèle peut calculer le débit auquel on peut s'attendre après une chirurgie d'accès vasculaire pour toutes les configurations de FAV ; avant-bras ou avant-bras. Ces calculs conduisent à un conseil dont la configuration est indiquée ; un débit supérieur à 600 mL/min, conduisant à la maturation. Potentiellement, les 50% de non-maturation susmentionnés peuvent être réduits. Le patient dispose alors d'un accès vasculaire adéquat et les réinterventions sont évitées, entraînant une diminution des coûts, de la demande hospitalière et une augmentation de la qualité de vie des patients. Lorsque la réduction attendue de la non-maturation est confirmée, l'outil de calcul peut être proposé à d'autres hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale terminale (IRT) est un problème de santé majeur et croissant associé à des coûts substantiels. À la fin de 2010, la population mondiale de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal chronique (RRT) dépasse les 2 millions, dont environ 90 % dépendent de l'hémodialyse (HD). Le nombre de patients dépendants de la RRT devrait augmenter annuellement de 8 %. Sur la base de ce chiffre, on s'attend à ce qu'en 2030, 7,3 millions de patients atteints d'IRT aient besoin d'un traitement MH. Pour faciliter un traitement HD adéquat, un accès vasculaire fiable (AV) est obligatoire et peut être fourni soit par la création d'une fistule artério-veineuse autologue (AVF), d'une greffe artério-veineuse prothétique (AVG) ou d'un cathéter veineux central (CVC). Les directives de la National Kidney Foundation (NKF K/DOQI Guidelines), de la Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) et de l'European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vascular access) préconisent la mise en œuvre d'une politique de fistule entièrement autologue pour maximiser l'utilisation de l'AVF par rapport à l'AVG et au CVC car les AVF ont la meilleure perméabilité à long terme, moins de complications et nécessitent moins d'interventions une fois complètement matures. Bien que la mise en œuvre de l'examen échographique préopératoire pour l'évaluation des vaisseaux ait réduit le nombre d'échecs précoces de la FAV en améliorant la sélection des vaisseaux et du site les plus appropriés pour la création de la FAV, le dysfonctionnement de la FAV à court et à long terme reste la principale cause de morbidité et d'hospitalisation dans patients MH, et constitue donc la principale limitation du traitement MH. Ce dysfonctionnement est généralement associé à la non-maturation de la FAV nouvellement créée ou à la formation d'une hyperplasie néo-intimale (NIH) qui entraîne potentiellement une diminution du débit d'accès et une éventuelle thrombose de la fistule dans jusqu'à 50 % des FAV. D'autre part, le trajet vasculaire à faible résistance via la FAV peut entraîner une perfusion entravée de l'extrémité distale de l'anastomose AV entraînant une ischémie de la main (HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia), tandis qu'un flux abondant de FAV peut conduire au développement d'hypertrophie ventriculaire gauche, toutes deux avec des conséquences potentiellement graves. Ces complications à haut débit surviennent dans environ 20 % des fistules. De nombreuses études ont étudié d'autres outils de cartographie préopératoire et des critères de réduction des complications liées à la FAV. Cependant, l'utilisation clinique actuelle de ces outils et paramètres individuels ne tient pas compte de leur interaction potentielle au niveau systémique. Par conséquent, on pourrait considérer que plusieurs paramètres pronostiques chez un même patient sont probablement plus utiles pour améliorer les résultats et il est donc évident d'adapter le type de FAV au patient individuel. Une solution possible pour traiter de multiples facteurs pronostiques indépendants est la mise en œuvre d'un outil de calcul prédictif spécifique au patient qui relie les paramètres géométriques, mécaniques et hémodynamiques au moyen de lois physiques. En conséquence, l'outil de calcul prend en compte l'interaction complexe entre différents paramètres pronostiques et tient compte des différences individuelles d'anatomie, de physiologie, de démographie et d'hémodynamique. Un tel outil de calcul innovant ouvre de nouvelles opportunités. En prédisant le flux postopératoire, les événements délétères susmentionnés peuvent éventuellement être évités. Un accès vasculaire à haut débit (> 1500 ml/min) et à faible débit (< 600 ml/min) peut alors être prédit et par conséquent être rejeté et une configuration FAV plus appropriée choisie.

Par conséquent, la simulation des résultats après la création AVF est à portée de main. Récemment, la faisabilité de la simulation informatique VA a été étudiée et prouvée dans le projet ARCH FP7 ICT-224390 (ARCH ; modélisation informatique basée sur l'image spécifique au patient pour l'amélioration des résultats à court et à long terme de l'accès vasculaire chez les patients sous hémodialyse ). Dans le cadre de cette étude technologique et clinique, une collecte longitudinale de données cardiovasculaires a été réalisée dans le but de développer, calibrer et valider des outils de modélisation spécifiques au patient pour la planification chirurgicale et l'assistance à la gestion des complications découlant de la création de FAV. Compte tenu de la population de patients difficile et hétérogène, le protocole d'étude a été conçu de manière à ce que l'imagerie pré- et postopératoire puisse être réalisée de manière stricte, visant des ensembles de données complets de données structurelles, fonctionnelles et démographiques. Bien que le modèle de simulation informatique ait été validé dans un petit groupe de patients, des études observationnelles randomisées plus importantes sur des patients, visant à évaluer l'effet bénéfique potentiel de l'utilisation d'outils informatiques pour réduire les problèmes cliniques liés à la FAV, sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Doetinchem, Pays-Bas
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Pays-Bas
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Pays-Bas, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients incidents qui entrent dans le programme de pré-dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale et de la nécessité d'un accès vasculaire.
  • Patients en dialyse permanente nécessitant une nouvelle AV dans le bras controlatéral en raison d'un échec d'accès antérieur.
  • Patients chez qui le traitement de premier choix est la création d'une FAV autologue.
  • Patients avec des artères et des veines adéquates (duplex) pour la création de RC-, BC- ou BBAVF.
  • Patients ayant signé le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à la création d'une FAV autologue (infection cutanée, ischémie, insuffisance cardiaque)
  • Patients ayant déjà eu un accès vasculaire dans le bras homolatéral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins standard dans la planification opératoire dans la création de FAV, c'est-à-dire l'examen physique et l'examen duplex approfondi de la vascularisation du bras effectués par un technicien vasculaire expérimenté.
Expérimental: Simulation
Soins standard avec intervention de conseil sur la configuration FAV préférée, basée sur la simulation de modèle informatique pour prédire le flux postopératoire (simulation FAV).
Un outil de calcul mathématique, qui est développé pour calculer les estimations des changements hémodynamiques postopératoires de la FAV dans le membre supérieur. Le modèle est basé sur des lois physiques et les calculs sont effectués sur des mesures duplex spécifiques au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de non-maturation
Délai: 6 semaines après l'opération

Oui Non

Une FAV mûrie a un débit minimal de 500 mL/min et un diamètre minimal de 4 mm six semaines après la création de la FAV.

6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de complications à haut débit
Délai: 6 semaines après l'opération

Oui Non

Les complications à haut débit considérées sont l'ischémie distale induite par l'accès à l'hémodialyse (HAIDI) et l'insuffisance cardiaque. Pour classer une complication à haut débit, une FAV nécessite une intervention de réduction de débit dans les douze semaines suivant sa création. Pour cet objectif, HAIDI et l'insuffisance cardiaque ne sont pas considérés séparément.

6 semaines après l'opération
Taux de perméabilité primaire
Délai: 6 et 12 mois
Période sans intervention depuis la construction de la FAV jusqu'à ce qu'une intervention soit utilisée pour maintenir ou retrouver un accès vasculaire perméable.
6 et 12 mois
Concordance entre le débit prévu et le débit mesuré (mL/min)
Délai: jusqu'à 6 semaines
Corrélation et/ou graphique de Bland-Altman
jusqu'à 6 semaines
Facilité d'utilisation de l'outil de calcul
Délai: 6 semaines
Évaluation qualitative du bénéfice perçu par les chirurgiens dans la planification de la chirurgie via des entretiens. L'entretien portera sur les termes de convivialité, de rapidité de reporting, de fiabilité des prédictions, etc.
6 semaines
FAV fonctionnelle
Délai: > 6 semaines (lorsque la FAV est mûre)
La FAV permet une canulation avec deux aiguilles et une dialyse efficace, avec soit un débit sanguin de dialyse > 300 ml/min sans recirculation, soit un kt/V mesuré ≥ 1,4 à la fin de l'une de ces séances.
> 6 semaines (lorsque la FAV est mûre)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
  • Chercheur principal: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Chercheur principal: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Chercheur principal: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique

Essais cliniques sur Simulation AVF

3
S'abonner