Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační simulační studie arteriovenózní píštěle (ShuntSimulationStudy) (3S)

20. srpna 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti počítačové simulace pro plánování operací cévního přístupu u hemodialyzovaných pacientů

Pacienti trpící terminálním onemocněním ledvin (ESRD) jsou závislí na terapii náhrady ledvin (dialýze). Většina dialýzy je usnadněna hemodialýzou. Pro hemodialýzu je nutný cévní přístup, přednostně arteriovenózní píštěl (AVF), ve které je žíla přímo anastomózována k tepně. Aby bylo možné použít AVF pro hemodialýzu, musí být splněna tři kritéria; minimální průtok přes AVF je 600 ml/min, průměr je alespoň 6 mm a AVF se nachází méně než 6 mm pod kůží. Bohužel přibližně polovina pacientů (50 %) je konfrontována s AVF, která tato kritéria nesplňuje; tzv. nedozrávání nebo primární selhání. V případě nezrání je AVF nejen nepoužitelný pro dialýzu, ale vyžaduje také krátkodobé i dlouhodobé reintervence. Za prvé k dozrání AVF a za druhé, když je AVF vyzrálé, k udržení cévního přístupu. Pomocí výpočetní simulace lze předvídat pooperační tok. Na základě duplexních měření specifických pro pacienta může model vypočítat průtok, který lze očekávat po operaci cévního přístupu pro všechny konfigurace AVF; předloktí nebo nadloktí. Tyto výpočty vedou k doporučení, která konfigurace je indikována; průtok, který přesahuje 600 ml/min, což vede ke zrání. Potenciálně lze snížit zmíněných 50 % nedozrávání. Pacient pak má adekvátní cévní přístup a jsou doporučovány reintervence, což vede ke snížení nákladů, poptávky nemocnice a zvýšení kvality života pacientů. Když se potvrdí očekávané snížení nedozrávání, může být výpočetní nástroj nabídnut dalším nemocnicím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) je hlavním a rostoucím zdravotním problémem spojeným se značnými náklady. Na konci roku 2010 přesáhl celosvětový počet pacientů vyžadujících chronickou renální substituční terapii (RRT) 2 miliony, z nichž přibližně 90 % závisí na hemodialýze (HD). Očekává se, že počet pacientů závislých na RRT se bude každoročně zvyšovat o 8 %. Na základě tohoto čísla se očekává, že v roce 2030 bude potřebovat léčbu HD 7,3 milionu pacientů s ESRD. Pro usnadnění adekvátní HD terapie je nezbytný spolehlivý cévní přístup (VA) a může být zajištěn buď vytvořením autologní arteriovenózní píštěle (AVF), protetického arteriovenózního štěpu (AVG) nebo centrálního žilního katétru (CVC). Směrnice National Kidney Foundation (NKF K/DOQI Guidelines), Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) a European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vaskulární přístup) obhajují implementaci zcela autologní píštěle. maximalizovat využití AVF před AVG a CVC, protože AVF mají nejlepší dlouhodobou průchodnost, méně komplikací a vyžadují méně intervencí, jakmile jsou plně vyzrálé. Přestože zavedení předoperačního ultrasonografického vyšetření pro posouzení cév snížilo počet časných selhání AVF zlepšením výběru nejvhodnějších cév a místa pro vytvoření AVF, krátkodobá a dlouhodobá dysfunkce AVF zůstává hlavní příčinou morbidity a hospitalizace v HD pacientů, a je proto hlavním omezením léčby HD. Tato dysfunkce je obvykle spojena s nedozráváním nově vytvořeného AVF nebo tvorbou neointimální hyperplazie (NIH), která může mít za následek snížený průtok a eventuální trombózu píštěle až u 50 % AVF. Na druhé straně, vaskulární dráha s nízkou rezistencí přes AVF může vést k ztížené perfuzi končetiny distálně od AV anastomózy, což má za následek ischemii ruky (HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia), zatímco hojný AVF průtok může vést k rozvoji hypertrofie levé komory, obojí s potenciálně závažnými následky. Tyto komplikace s vysokým průtokem se vyskytují přibližně u 20 % píštělí. Četné studie zkoumaly alternativní předoperační mapovací nástroje a kritéria pro snížení komplikací souvisejících s AVF. Současné klinické využití těchto jednotlivých nástrojů a parametrů však nezohledňuje jejich potenciální souhru na systémové úrovni. Lze se tedy domnívat, že více prognostických parametrů v rámci jednoho pacienta je pravděpodobně cennější pro zlepšení výsledku, a proto je zřejmé, že typ AVF lze přizpůsobit individuálnímu pacientovi. Možným řešením pro řešení více nezávislých prognostických faktorů je implementace prediktivního výpočetního nástroje specifického pro pacienta, který spojuje geometrické, mechanické a hemodynamické parametry pomocí fyzikálních zákonů. Výsledkem je, že výpočetní nástroj bere v úvahu komplexní souhru mezi různými prognostickými parametry a zohledňuje individuální rozdíly v anatomii, fyziologii, demografii a hemodynamice. Takovýto inovativní výpočetní nástroj otevírá nové příležitosti. Předpovídáním pooperačního průtoku lze výše uvedeným škodlivým příhodám případně předejít. Potom lze předvídat cévní přístup s vysokým průtokem (>1500 ml/min) a nízkým průtokem (<600 ml/min) a následně jej zamítnout a zvolit vhodnější konfiguraci AVF.

V důsledku toho je k dispozici simulace výsledku po vytvoření AVF. V nedávné době byla proveditelnost VA výpočetní simulace zkoumána a prokázána v projektu ARCH FP7 ICT-224390 (ARCH; výpočetní modelování založené na obraze specifické pro pacienta pro zlepšení krátkodobého a dlouhodobého výsledku vaskulárního přístupu u pacientů na hemodialýze ). V rámci této technologické a klinické studie byl proveden longitudinální sběr kardiovaskulárních dat se záměrem vyvinout, kalibrovat a validovat specifické modelovací nástroje pro pacienta pro chirurgické plánování a pomoc při zvládání komplikací vzniklých při vytváření AVF. Vzhledem k obtížné a heterogenní populaci pacientů byl protokol studie navržen tak, aby předoperační a pooperační zobrazování bylo možné provádět striktně s cílem získat kompletní datové soubory strukturálních, funkčních a demografických dat. Přestože byl výpočetní simulační model validován na malé skupině pacientů, je zapotřebí větších randomizovaných observačních studií pacientů, jejichž cílem je vyhodnotit potenciální přínosný účinek použití výpočetních nástrojů při snižování klinických problémů souvisejících s AVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roermond, Holandsko
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandsko, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Incidentní pacienti, kteří vstupují do predialyzačního programu z důvodu konečného selhání ledvin a potřeby cévního přístupu.
  • Permanentní dialyzovaní pacienti, kteří potřebují novou ZO v kontralaterálním rameni kvůli předchozímu neúspěšnému přístupu.
  • Pacienti, u kterých je léčbou první volby vytvoření autologního AVF.
  • Pacienti s adekvátními tepnami a žilami (duplex) pro tvorbu RC-, BC- nebo BBAVF.
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací pro vytvoření autologního AVF (infekce kůže, ischemie, srdeční selhání)
  • Pacienti s předchozím cévním přístupem v ipsilaterálním rameni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče při operačním plánování při tvorbě AVF, tedy fyzikální vyšetření a rozsáhlé duplexní vyšetření vaskulatury paže, které provádí zkušený cévní technik.
Experimentální: Simulace
Standardní péče s intervencí doporučení preferované AVF-konfigurace, založená na simulaci výpočtového modelu pro predikci pooperačního průtoku (AVF-simulace).
Matematický výpočetní nástroj, který je vyvinut pro výpočet odhadů pooperačních hemodynamických změn AVF na horní končetině. Model je založen na fyzikálních zákonech a výpočty se provádějí na duplexních měřeních specifických pro pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nedozrávání
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Ano ne

Zralý AVF má minimální průtok 500 ml/min a minimální průměr 4 mm do šesti týdnů po vytvoření AVF.

6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací vysokého průtoku
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Ano ne

Uvažovanými komplikacemi vysokého průtoku jsou distální ischemie vyvolaná hemodialýzou (HAIDI) a srdeční selhání. Aby bylo možné klasifikovat jako komplikaci s vysokým průtokem, AVF vyžaduje zásah snížení průtoku do dvanácti týdnů po vytvoření. Pro tento cíl se HAIDI a srdeční selhání neposuzují samostatně.

6 týdnů po operaci
Míry primární průchodnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Období bez intervence od konstrukce AVF až do použití intervence k udržení nebo obnovení průchodného cévního přístupu.
6 a 12 měsíců
Shoda mezi předpokládaným a naměřeným průtokem (mL/min)
Časové okno: až 6 týdnů
Korelace a/nebo Bland-Altmanův graf
až 6 týdnů
Použitelnost výpočetního nástroje
Časové okno: 6 týdnů
Kvalitativní posouzení vnímaného přínosu chirurgy při plánování operace prostřednictvím rozhovorů. Rozhovor se zaměří na uživatelskou přívětivost, rychlost reportování, spolehlivost předpovědí atd.
6 týdnů
Funkční AVF
Časové okno: >6 týdnů (když je AVF zralý)
AVF umožňuje kanylaci dvěma jehlami a účinnou dialýzu, buď s dialyzačním průtokem krve > 300 ml/min bez recirkulace, nebo naměřeným kt/V ≥ 1,4 na konci jednoho z těchto sezení.
>6 týdnů (když je AVF zralý)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVF simulace

3
Předplatit