- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02453412
Předoperační simulační studie arteriovenózní píštěle (ShuntSimulationStudy) (3S)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti počítačové simulace pro plánování operací cévního přístupu u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) je hlavním a rostoucím zdravotním problémem spojeným se značnými náklady. Na konci roku 2010 přesáhl celosvětový počet pacientů vyžadujících chronickou renální substituční terapii (RRT) 2 miliony, z nichž přibližně 90 % závisí na hemodialýze (HD). Očekává se, že počet pacientů závislých na RRT se bude každoročně zvyšovat o 8 %. Na základě tohoto čísla se očekává, že v roce 2030 bude potřebovat léčbu HD 7,3 milionu pacientů s ESRD. Pro usnadnění adekvátní HD terapie je nezbytný spolehlivý cévní přístup (VA) a může být zajištěn buď vytvořením autologní arteriovenózní píštěle (AVF), protetického arteriovenózního štěpu (AVG) nebo centrálního žilního katétru (CVC). Směrnice National Kidney Foundation (NKF K/DOQI Guidelines), Vascular Access Society (Good Nephrological Practice Guidelines) a European Dialysis and Transplant Association (European Best Practice Guidelines on vaskulární přístup) obhajují implementaci zcela autologní píštěle. maximalizovat využití AVF před AVG a CVC, protože AVF mají nejlepší dlouhodobou průchodnost, méně komplikací a vyžadují méně intervencí, jakmile jsou plně vyzrálé. Přestože zavedení předoperačního ultrasonografického vyšetření pro posouzení cév snížilo počet časných selhání AVF zlepšením výběru nejvhodnějších cév a místa pro vytvoření AVF, krátkodobá a dlouhodobá dysfunkce AVF zůstává hlavní příčinou morbidity a hospitalizace v HD pacientů, a je proto hlavním omezením léčby HD. Tato dysfunkce je obvykle spojena s nedozráváním nově vytvořeného AVF nebo tvorbou neointimální hyperplazie (NIH), která může mít za následek snížený průtok a eventuální trombózu píštěle až u 50 % AVF. Na druhé straně, vaskulární dráha s nízkou rezistencí přes AVF může vést k ztížené perfuzi končetiny distálně od AV anastomózy, což má za následek ischemii ruky (HAIDI = Hemodialysis Access Induced Distal Ischemia), zatímco hojný AVF průtok může vést k rozvoji hypertrofie levé komory, obojí s potenciálně závažnými následky. Tyto komplikace s vysokým průtokem se vyskytují přibližně u 20 % píštělí. Četné studie zkoumaly alternativní předoperační mapovací nástroje a kritéria pro snížení komplikací souvisejících s AVF. Současné klinické využití těchto jednotlivých nástrojů a parametrů však nezohledňuje jejich potenciální souhru na systémové úrovni. Lze se tedy domnívat, že více prognostických parametrů v rámci jednoho pacienta je pravděpodobně cennější pro zlepšení výsledku, a proto je zřejmé, že typ AVF lze přizpůsobit individuálnímu pacientovi. Možným řešením pro řešení více nezávislých prognostických faktorů je implementace prediktivního výpočetního nástroje specifického pro pacienta, který spojuje geometrické, mechanické a hemodynamické parametry pomocí fyzikálních zákonů. Výsledkem je, že výpočetní nástroj bere v úvahu komplexní souhru mezi různými prognostickými parametry a zohledňuje individuální rozdíly v anatomii, fyziologii, demografii a hemodynamice. Takovýto inovativní výpočetní nástroj otevírá nové příležitosti. Předpovídáním pooperačního průtoku lze výše uvedeným škodlivým příhodám případně předejít. Potom lze předvídat cévní přístup s vysokým průtokem (>1500 ml/min) a nízkým průtokem (<600 ml/min) a následně jej zamítnout a zvolit vhodnější konfiguraci AVF.
V důsledku toho je k dispozici simulace výsledku po vytvoření AVF. V nedávné době byla proveditelnost VA výpočetní simulace zkoumána a prokázána v projektu ARCH FP7 ICT-224390 (ARCH; výpočetní modelování založené na obraze specifické pro pacienta pro zlepšení krátkodobého a dlouhodobého výsledku vaskulárního přístupu u pacientů na hemodialýze ). V rámci této technologické a klinické studie byl proveden longitudinální sběr kardiovaskulárních dat se záměrem vyvinout, kalibrovat a validovat specifické modelovací nástroje pro pacienta pro chirurgické plánování a pomoc při zvládání komplikací vzniklých při vytváření AVF. Vzhledem k obtížné a heterogenní populaci pacientů byl protokol studie navržen tak, aby předoperační a pooperační zobrazování bylo možné provádět striktně s cílem získat kompletní datové soubory strukturálních, funkčních a demografických dat. Přestože byl výpočetní simulační model validován na malé skupině pacientů, je zapotřebí větších randomizovaných observačních studií pacientů, jejichž cílem je vyhodnotit potenciální přínosný účinek použití výpočetních nástrojů při snižování klinických problémů souvisejících s AVF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doetinchem, Holandsko
- Slingeland Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko
- Zuyderland
-
Maastricht, Holandsko, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Roermond, Holandsko
- Laurentius Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandsko, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Incidentní pacienti, kteří vstupují do predialyzačního programu z důvodu konečného selhání ledvin a potřeby cévního přístupu.
- Permanentní dialyzovaní pacienti, kteří potřebují novou ZO v kontralaterálním rameni kvůli předchozímu neúspěšnému přístupu.
- Pacienti, u kterých je léčbou první volby vytvoření autologního AVF.
- Pacienti s adekvátními tepnami a žilami (duplex) pro tvorbu RC-, BC- nebo BBAVF.
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací pro vytvoření autologního AVF (infekce kůže, ischemie, srdeční selhání)
- Pacienti s předchozím cévním přístupem v ipsilaterálním rameni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče při operačním plánování při tvorbě AVF, tedy fyzikální vyšetření a rozsáhlé duplexní vyšetření vaskulatury paže, které provádí zkušený cévní technik.
|
|
Experimentální: Simulace
Standardní péče s intervencí doporučení preferované AVF-konfigurace, založená na simulaci výpočtového modelu pro predikci pooperačního průtoku (AVF-simulace).
|
Matematický výpočetní nástroj, který je vyvinut pro výpočet odhadů pooperačních hemodynamických změn AVF na horní končetině.
Model je založen na fyzikálních zákonech a výpočty se provádějí na duplexních měřeních specifických pro pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nedozrávání
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Ano ne Zralý AVF má minimální průtok 500 ml/min a minimální průměr 4 mm do šesti týdnů po vytvoření AVF. |
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt komplikací vysokého průtoku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Ano ne Uvažovanými komplikacemi vysokého průtoku jsou distální ischemie vyvolaná hemodialýzou (HAIDI) a srdeční selhání. Aby bylo možné klasifikovat jako komplikaci s vysokým průtokem, AVF vyžaduje zásah snížení průtoku do dvanácti týdnů po vytvoření. Pro tento cíl se HAIDI a srdeční selhání neposuzují samostatně. |
6 týdnů po operaci
|
Míry primární průchodnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Období bez intervence od konstrukce AVF až do použití intervence k udržení nebo obnovení průchodného cévního přístupu.
|
6 a 12 měsíců
|
Shoda mezi předpokládaným a naměřeným průtokem (mL/min)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Korelace a/nebo Bland-Altmanův graf
|
až 6 týdnů
|
Použitelnost výpočetního nástroje
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalitativní posouzení vnímaného přínosu chirurgy při plánování operace prostřednictvím rozhovorů.
Rozhovor se zaměří na uživatelskou přívětivost, rychlost reportování, spolehlivost předpovědí atd.
|
6 týdnů
|
Funkční AVF
Časové okno: >6 týdnů (když je AVF zralý)
|
AVF umožňuje kanylaci dvěma jehlami a účinnou dialýzu, buď s dialyzačním průtokem krve > 300 ml/min bez recirkulace, nebo naměřeným kt/V ≥ 1,4 na konci jednoho z těchto sezení.
|
>6 týdnů (když je AVF zralý)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niek Zonnebeld, MD, Maastricht University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Tordoir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Wouter Huberts, PhD, Maastricht University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Tammo Delhaas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Renální insuficience, chronická
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Selhání ledvin, chronické
- Fistula
- Renální insuficience
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- NT12.01
- NL51610.068.14 (Identifikátor registru: Toetsingonline.nl)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AVF simulace
-
University of Alabama at BirminghamAktivní, ne náborDialyzační tvorba píštěle | Endovaskulární AVFSpojené státy
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...DokončenoHemodialýza | Arteriovenózní píštělPortugalsko
-
Haiyan WangDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvin | Arteriovenózní píštělČína
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoChronické onemocnění ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Wroclaw Medical UniversityNeznámý
-
Mansoura UniversityDokončenoArterio-venózní píštělEgypt
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchNáborKonečné stadium onemocnění ledvin | Selhání přístupu k hemodialýzeItálie
-
TVA Medical Inc.DokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD)Paraguay
-
TVA Medical Inc.DokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD)Paraguay
-
University Hospital, MontpellierNáborKanylace arteriovenózní píštěleFrancie