중등도에서 중증의 안구건조증 치료를 위한 TJCS의 효능 및 안전성 연구
2015년 6월 2일 업데이트: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
치료 후 12주 동안 TJCS 점안액군과 Restasis 점안액군에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검 phⅢ 연구, 각 치료군은 중등도에서 중증의 안구건조증에 대한 효능 및 안전성 평가를 비교합니다.
본 임상시험의 목적은 TJCS 점안제 0.05%(Cyclosporine 점안제 나노에멀젼)군과 Restasis 점안제 0.05%(Cyclosporine 점안제)군으로 치료 12주 후 각 치료군을 비교하여 중등도에서 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 심한 안구건조증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 20세 이상
- 중등도에서 중증의 안구건조증 환자
- 양안 모두 검진 시 교정시력이 0.2 이상
제외 기준:
- 전신 시클로스포린 또는 국소 시클로스포린 안과 용액으로 치료한 4주 이내의 스크리닝 방문.
- 검사 결과에 영향을 미치는 전신 또는 안구 질환(안과 수술, 외상 또는 질병)이 있는 환자를 대상으로 2개월 이내에 스크리닝 방문
- 안압(IOP)> 25mmHg
- 1개월 이내에 정시 플러그를 사용 중이거나 사용할 예정인 환자.
- 콘택트렌즈 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싸이포린앤안약0.05%(TJCS 점안액)
CYPORIN N EYE DROPS 0.05%(TJCS 안약) 1방울 1일 2회, 12주간 양쪽 눈에 점안
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12주 동안 1일 2회 1방울을 양쪽 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레스타시스 안약
레스타시스 점안액(사이클로스포린 점안액 0.05%) 1일 2회 1방울 12주간 양쪽 눈에 점안
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12주 동안 1일 2회 1방울을 양쪽 눈에 점안합니다.
사용하기 전에 단위 용량 바이알을 몇 번 뒤집어 균일하고 흰색의 불투명한 에멀젼을 얻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각막 염색 검사
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각막 염색 검사
기간: 4, 8주
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4, 8주
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안구표면질환지수(OSDI)
기간: 4, 8, 12주
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4, 8, 12주
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 4, 8, 12주
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4, 8, 12주
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무마취 쉬르머 검사
기간: 4, 8, 12주
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4, 8, 12주
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결막 염색
기간: 4, 8, 12주
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4, 8, 12주
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각막 및 결막 염색 합계 점수
기간: 4, 8, 12주
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4, 8, 12주
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동시 약물 사용 빈도
기간: 4, 8, 12주
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4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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