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Estudo de eficácia e segurança de TJCS para tratamento de síndromes de olho seco moderado a grave

2 de junho de 2015 atualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo phⅢ Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego do Grupo de Colírios TJCS e do Grupo de Colírios Restasis por 12 semanas após o tratamento, comparações de cada grupo de tratamento para avaliação da eficácia e segurança na doença de olho seco moderada a grave.

O objetivo deste estudo clínico é o grupo TJCS Eye Drops 0,05% (nanoemulsão oftálmica de ciclosporina) e o grupo Restasis Eye Drops 0,05% (suspensão oftálmica de ciclosporina) 12 semanas após o tratamento, comparações de cada grupo de tratamento para avaliação da eficácia e segurança em moderado a Doença do Olho Seco Grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 20 anos ou mais
  • Pacientes com olho seco moderado a grave
  • Rastreando ambos os olhos, a acuidade visual corrigida é de 0,2 ou mais

Critério de exclusão:

  • Visitas de triagem dentro de 4 semanas que trataram com ciclosporina sistêmica ou soluções oftálmicas tópicas de ciclosporina.
  • Visitas de triagem dentro de 2 meses os pacientes com distúrbios sistêmicos ou oculares afetaram os resultados do teste (cirurgia ocular, trauma ou doença)
  • Pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg
  • Paciente usando ou para usar plug pontual dentro de 1 mês.
  • Pacientes com lentes de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CYPORIN N EYE DROPS 0,05% (TJCS colírio)
CYPORIN N EYE DROPS 0,05% (TJCS colírio) 1 gota duas vezes/dia por 12 semanas em ambos os olhos
Medicamento: CYPORIN N EYE DROPS 0,05% (TJCS colírio)
1 gota 2 vezes/dia durante 12 semanas em ambos os olhos.
Outros nomes:
  • Colírio de Ciclosporina (CYPORIN N)
Comparador Ativo: Restase colírio
Restasis colírio (solução oftálmica de ciclosporina 0,05%) 1 gota duas vezes/dia por 12 semanas em ambos os olhos
Medicamento: Restase
1 gota 2 vezes/dia durante 12 semanas em ambos os olhos. Inverta o frasco de dose unitária algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, branca e opaca antes de usar.
Outros nomes:
  • Colírio de Ciclosporina (Restasis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de coloração da córnea
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de coloração da córnea
Prazo: 4, 8 semanas
4, 8 semanas
Índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: 4, 8, 12 semanas
4, 8, 12 semanas
Tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: 4, 8, 12 semanas
4, 8, 12 semanas
Teste de Schirmer não anestésico
Prazo: 4, 8, 12 semanas
4, 8, 12 semanas
Coloração conjuntival
Prazo: 4, 8, 12 semanas
4, 8, 12 semanas
Pontuação da soma da coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: 4, 8, 12 semanas
4, 8, 12 semanas
Frequência do uso concomitante de drogas
Prazo: 4, 8, 12 semanas
4, 8, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJCS_P3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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