Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TJCS til behandling af moderate til svære tørre øjne syndromer

2. juni 2015 opdateret af: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind phⅢ-undersøgelse af TJCS øjendråbergruppe og restasis øjendråbergruppe i 12 uger efter behandling, sammenligner hver behandlingsgruppe for evaluering af effektivitet og sikkerhed ved moderat til svær tørre øjensygdom.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er TJCS øjendråber 0,05 %(cyclosporin oftalmisk nano-emulsion) gruppe og Restasis øjendråber 0,05 %(cyclosporin oftalmisk suspension) gruppe 12 uger efter behandling, hver behandlingsgruppe sammenlignes for evaluering af effekt og sikkerhed i moderat til moderat til Alvorlig tørre øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 20 år eller derover
  • Patienter med moderat til svær øjentørre
  • Ved screening af begge øjne er den korrigerede synsstyrke 0,2 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Screeningsbesøg inden for 4 uger, som blev behandlet med systemisk cyclosporin eller topiske cyclosporinophthalmiske opløsninger.
  • Screeningsbesøg inden for 2 måneder af patienter med systemiske eller okulære lidelser påvirkede testresultaterne (okulær kirurgi, traume eller sygdom)
  • Intraokulært tryk (IOP)> 25 mmHg
  • Patient bruger eller skal bruge punktlig stik inden for 1 måned.
  • Patienter med kontaktlinse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYPORIN N ØJENDÅBER 0,05% (TJCS øjendråber)
CYPORIN N ØJENDÅBER 0,05 %(TJCS øjendråber) 1 dråbe to gange dagligt i 12 uger til begge øjne
Medicin: CYPORIN N ØJENDÅBER 0,05% (TJCS øjendråber)
1 dråbe to gange om dagen i 12 uger til begge øjne.
Andre navne:
  • Cyclosporin øjendråber (CYPORIN N)
Aktiv komparator: Restasis øjendråbe
Restase øjendråber (cyclosporin oftalmisk opløsning 0,05%) 1 dråbe to gange dagligt i 12 uger til begge øjne
Medicin: Restasis
1 dråbe to gange om dagen i 12 uger til begge øjne. Vend enhedsdosishætteglasset et par gange for at opnå en ensartet, hvid, uigennemsigtig emulsion før brug.
Andre navne:
  • Cyclosporin øjendråber (Restasis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: 4, 8 uger
4, 8 uger
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
4, 8, 12 uger
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
4, 8, 12 uger
Ikke-bedøvende Schirmer-test
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
4, 8, 12 uger
Konjunktival farvning
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
4, 8, 12 uger
Hornhinde og konjunktival farvning sum Score
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
4, 8, 12 uger
Hyppighed af samtidig stofbrug
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
4, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJCS_P3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner