Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TJCS w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zespołów suchego oka

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie phⅢ grupy kropli do oczu TJCS i grupy kropli do oczu Restasis przez 12 tygodni po leczeniu, porównania każdej grupy terapeutycznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w umiarkowanej do ciężkiej chorobie suchego oka.

Celem tego badania klinicznego jest grupa kropli do oczu TJCS 0,05% (nanoemulsja oftalmiczna z cyklosporyną) i grupa kropli do oczu Restasis 0,05% (zawiesina do oczu z cyklosporyną) 12 tygodni po leczeniu, porównanie każdej grupy terapeutycznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w umiarkowanych do Ciężka choroba suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 20 lat lub więcej
  • Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Podczas badania przesiewowego obu oczu skorygowana ostrość wzroku wynosi 0,2 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wizyty przesiewowe w ciągu 4 tygodni u pacjentów leczonych cyklosporyną ogólnoustrojową lub miejscowymi roztworami cyklosporyny do oczu.
  • Wizyty przesiewowe w ciągu 2 miesięcy u pacjentów z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub ocznymi wpłynęły na wyniki badań (operacja oka, uraz lub choroba)
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg
  • Pacjent używający lub punktualnie używający wtyczki w ciągu 1 miesiąca.
  • Pacjenci z soczewkami kontaktowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYPORIN N KROPLE DO OCZU 0,05%(krople do oczu TJCS)
CYPORIN N EYE DROPS 0,05% (krople do oczu TJCS) 1 kropla 2 razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu
Lek: CYPORIN N KROPLE DO OCZU 0,05%(krople do oczu TJCS)
1 kropla dwa razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu.
Inne nazwy:
  • Krople do oczu z cyklosporyną (CYPORIN N)
Aktywny komparator: Restasis krople do oczu
Krople do oczu Restasis (roztwór oftalmiczny cyklosporyny 0,05%) 1 kropla dwa razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu
Lek: Odrodzenie
1 kropla dwa razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu. Przed użyciem należy kilkakrotnie odwrócić fiolkę z pojedynczą dawką, aby uzyskać jednolitą, białą, nieprzezroczystą emulsję.
Inne nazwy:
  • Krople do oczu z cyklosporyną (Restaza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
4, 8 tygodni
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
4, 8, 12 tygodni
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
4, 8, 12 tygodni
Bez znieczulenia test Schirmera
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
4, 8, 12 tygodni
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
4, 8, 12 tygodni
Wynik sumarycznego barwienia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
4, 8, 12 tygodni
Częstotliwość jednoczesnego używania narkotyków
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni
4, 8, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJCS_P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj