中等度から重度のドライアイ症候群の治療における TJCS の有効性と安全性の研究
2015年6月2日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
中等度から重度のドライアイ疾患における有効性と安全性を評価するための各治療群の比較。
この臨床研究の目的は、TJCS 点眼薬 0.05% (シクロスポリン眼科ナノエマルジョン) グループとレスタシス点眼薬 0.05% (シクロスポリン点眼懸濁液) グループを治療の 12 週間後に行い、有効性と安全性の評価のために各治療グループを比較することです。重度のドライアイ疾患。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- 中等度から重度のドライアイの患者
- 両眼スクリーニングで矯正視力0.2以上
除外基準:
- -全身シクロスポリンまたは局所シクロスポリン点眼液で治療した4週間以内のスクリーニング訪問。
- 2か月以内のスクリーニング来院が、全身性または眼の障害のある患者が検査結果に影響を与えた（眼の手術、外傷、または疾患）
- 眼圧（IOP）> 25 mmHg
- 1 か月以内に点滴プラグを使用する、または使用する予定の患者。
- コンタクトレンズを使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シポリンN点眼液0.05%(TJCS点眼液)
シポリン N 点眼薬 0.05%(TJCS 点眼薬) 1 滴を 1 日 2 回、12 週間、両眼に
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両眼に 1 日 2 回 1 滴を 12 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レスタシス点眼薬
レスタシス点眼液（シクロスポリン点眼液0.05％）1滴を1日2回、12週間両眼に
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両眼に 1 日 2 回 1 滴を 12 週間。
使用前に、単位用量のバイアルを数回逆さにして、均一で白色の不透明な乳剤を得てください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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角膜染色試験
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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角膜染色試験
時間枠：4、8週間
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4、8週間
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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無麻酔シルマー試験
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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結膜染色
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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角膜および結膜染色の合計スコア
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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同時薬物使用の頻度
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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