Estudio de eficacia y seguridad de TJCS para el tratamiento de síndromes de ojo seco de moderado a grave
2 de junio de 2015 actualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de phⅢ multicéntrico, aleatorizado, doble ciego del grupo de gotas oculares TJCS y el grupo de gotas oculares Restasis durante 12 semanas después del tratamiento, comparaciones de cada grupo de tratamiento para la evaluación de la eficacia y la seguridad en la enfermedad del ojo seco de moderada a grave.
El objetivo de este estudio clínico es el grupo TJCS Eye Drops 0,05 % (nanoemulsión oftálmica de ciclosporina) y el grupo Restasis Eye Drops 0,05 % (suspensión oftálmica de ciclosporina) 12 semanas después del tratamiento, cada grupo de tratamiento compara para evaluar la eficacia y la seguridad en Moderado a Enfermedad del ojo seco grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 20 años o más
- Pacientes con ojo seco de moderado a severo
- Examen de ambos ojos, la agudeza visual corregida es de 0,2 o más
Criterio de exclusión:
- Visitas de detección dentro de las 4 semanas que recibieron tratamiento con ciclosporina sistémica o soluciones oftálmicas de ciclosporina tópica.
- Visitas de detección dentro de los 2 meses los pacientes con trastornos sistémicos u oculares afectados los resultados de la prueba (cirugía ocular, traumatismo o enfermedad)
- Presión intraocular (PIO) > 25 mmHg
- Paciente que usa o usará un tapón puntual dentro de 1 mes.
- Pacientes con lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GOTAS PARA LOS OJOS CYPORIN N 0.05% (Gotas para los ojos TJCS)
CYPORIN N EYE GOTAS 0.05% (TJCS eye drop) 1 gota dos veces al día durante 12 semanas en ambos ojos
|
1 gota dos veces al día durante 12 semanas en ambos ojos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colirio Restasis
Colirio Restasis (solución oftálmica de ciclosporina al 0,05 %) 1 gota dos veces al día durante 12 semanas en ambos ojos
|
1 gota dos veces al día durante 12 semanas en ambos ojos.
Invierta el vial de dosis unitaria varias veces para obtener una emulsión uniforme, blanca y opaca antes de usar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de tinción corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de tinción corneal
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
|
4, 8 semanas
|
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Prueba de Schirmer no anestésica
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Puntaje de suma de tinción corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Frecuencia de consumo de drogas concurrente
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
4, 8, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- TJCS_P3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .