Исследование эффективности и безопасности TJCS для лечения синдрома сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
2 июня 2015 г. обновлено: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование phⅢ группы глазных капель TJCS и группы глазных капель Restasis в течение 12 недель после лечения, сравнение каждой группы лечения для оценки эффективности и безопасности при умеренной и тяжелой болезни сухого глаза.
Целью данного клинического исследования является группа глазных капель TJCS 0,05% (офтальмологическая наноэмульсия циклоспорина) и группа глазных капель Restasis 0,05% (офтальмологическая суспензия циклоспорина) через 12 недель после лечения, сравнение каждой группы лечения для оценки эффективности и безопасности в умеренной и средней степени тяжести. Тяжелая болезнь сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 20 лет и старше
- Пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
- При экранировании обоих глаз корригированная острота зрения 0,2 и более.
Критерий исключения:
- Визиты для скрининга в течение 4 недель, которые лечили системными офтальмологическими растворами циклоспорина или местными офтальмологическими растворами циклоспорина.
- Скрининговые визиты в течение 2 месяцев у пациентов с системными или глазными заболеваниями, влияющими на результаты теста (офтальмологическая хирургия, травма или заболевание)
- Внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт.ст.
- Пациент использует или будет использовать пунктуальную пробку в течение 1 месяца.
- Пациенты с контактными линзами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CYPORIN N ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ 0,05% (глазные капли TJCS)
CYPORIN N ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ 0,05% (глазные капли TJCS) по 1 капле 2 раза в день в течение 12 недель в оба глаза.
|
По 1 капле 2 раза в день в течение 12 недель в оба глаза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рестазис глазные капли
Глазные капли Restasis (Циклоспорин офтальмологический раствор 0,05%) по 1 капле 2 раза в день в течение 12 недель в оба глаза
|
По 1 капле 2 раза в день в течение 12 недель в оба глаза.
Переверните флакон с разовой дозой несколько раз, чтобы получить однородную белую непрозрачную эмульсию перед использованием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест окрашивания роговицы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест окрашивания роговицы
Временное ограничение: 4, 8 недель
|
4, 8 недель
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
Безнаркозный тест Ширмера
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
Сумма баллов окрашивания роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
|
Частота одновременного употребления наркотиков
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
|
4, 8, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Фармацевтические решения
- Ингибиторы кальциневрина
- Офтальмологические решения
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- TJCS_P3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция