Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti TJCS pro léčbu středně těžkých až těžkých syndromů suchého oka

2. června 2015 aktualizováno: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie phⅢ skupiny TJCS očních kapek a skupiny očních kapek v klidu po dobu 12 týdnů po léčbě, porovnání každé léčebné skupiny pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka.

Účelem této klinické studie je skupina TJCS oční kapky 0,05 % (cyklosporinová oftalmická nanoemulze) a skupina s očními kapkami Restasis 0,05 % (oční suspenze cyklosporinu) 12 týdnů po léčbě, porovnání každé léčebné skupiny pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u střední až střední Těžké onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 20 a více let
  • Pacienti se středně závažným až závažným suchým okem
  • Při screeningu obou očí je korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Screeningové návštěvy během 4 týdnů, kteří byli léčeni systémovým očním roztokem cyklosporinu nebo lokálním cyklosporinem.
  • Screeningové návštěvy během 2 měsíců u pacientů se systémovými nebo očními poruchami ovlivnily výsledky testů (oční operace, trauma nebo onemocnění)
  • Nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg
  • Pacient, který používá nebo použije bodovou zátku do 1 měsíce.
  • Pacienti s kontaktní čočkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OČNÍ KAPKY CYPORIN N 0,05 % (oční kapky TJCS)
CYPORIN N OČNÍ KAPKY 0,05 % (TJCS oční kapky) 1 kapka dvakrát denně po dobu 12 týdnů do obou očí
Lék: OČNÍ KAPKY CYPORIN N 0,05 % (oční kapky TJCS)
1 kapka dvakrát denně po dobu 12 týdnů do obou očí.
Ostatní jména:
  • Cyklosporinové oční kapky (CYPORIN N)
Aktivní komparátor: Restasis oční kapky
Restasis oční kapky (Cyklosporin oční roztok 0,05%) 1 kapka dvakrát denně po dobu 12 týdnů do obou očí
Lék: Restasis
1 kapka dvakrát denně po dobu 12 týdnů do obou očí. Před použitím lahvičku s jednotkovou dávkou několikrát obraťte, abyste získali jednotnou, bílou, neprůhlednou emulzi.
Ostatní jména:
  • Cyklosporinové oční kapky (Restasis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test barvení rohovky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test barvení rohovky
Časové okno: 4, 8 týdnů
4, 8 týdnů
Index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
4, 8, 12 týdnů
Čas rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
4, 8, 12 týdnů
Neanestetický Schirmerův test
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
4, 8, 12 týdnů
Barvení spojivek
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
4, 8, 12 týdnů
Součet skóre barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
4, 8, 12 týdnů
Frekvence souběžného užívání drog
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
4, 8, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJCS_P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit