TJCS治疗中重度干眼症的疗效和安全性研究
2015年6月2日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
TJCS滴眼液组和Restasis滴眼液组治疗后12周的多中心、随机、双盲phⅢ研究，比较各治疗组对中重度干眼症疗效和安全性的评价。
本临床研究的目的是在TJCS Eye Drops 0.05%(Cyclosporine ophthalmic nano-emulsion)组和Restasis Eye Drops 0.05%(Cyclosporine ophthalmic suspension)组治疗后12周，比较各治疗组在中度至严重的干眼症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，20岁以上
- 中重度干眼症患者
- 双眼筛查，矫正视力0.2以上
排除标准：
- 接受全身性环孢菌素或局部环孢菌素眼药水治疗的 4 周内筛查访视。
- 2个月内的筛查访问 患有全身或眼部疾病的患者影响了测试结果（眼部手术、外伤或疾病）
- 眼压(IOP)> 25 mmHg
- 患者使用或在 1 个月内使用准时塞。
- 隐形眼镜患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CYPORIN N EYE DROPS 0.05%(TJCS eye drop)
CYPORIN N EYE DROPS 0.05%（TJCS 滴眼液）双眼每天滴两次，持续 12 周
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双眼 1 滴，每天两次，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：复方滴眼液
Restasis 滴眼液（0.05% 环孢菌素滴眼液）双眼每天两次，每次 1 滴，持续 12 周
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双眼 1 滴，每天两次，持续 12 周。
使用前将单位剂量小瓶倒置几次以获得均匀、白色、不透明的乳剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜染色试验
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜染色试验
大体时间：4、8周
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4、8周
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眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：4、8、12周
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4、8、12周
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撕裂时间 (TBUT)
大体时间：4、8、12周
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4、8、12周
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非麻醉 Schirmer 试验
大体时间：4、8、12周
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4、8、12周
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结膜染色
大体时间：4、8、12周
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4、8、12周
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角结膜染色总分
大体时间：4、8、12周
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4、8、12周
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同时吸毒的频率
大体时间：4、8、12周
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4、8、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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