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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TJCS zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Syndromen des trockenen Auges

2. Juni 2015 aktualisiert von: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde phⅢ-Studie der TJCS-Augentropfengruppe und der Restasis-Augentropfengruppe über 12 Wochen nach der Behandlung, Vergleiche jeder Behandlungsgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die TJCS-Augentropfen 0,05 % (Cyclosporin-Augen-Nanoemulsion)-Gruppe und die Restasis-Augentropfen 0,05 % (Cyclosporin-Augen-Suspension)-Gruppe 12 Wochen nach der Behandlung, Vergleiche jeder Behandlungsgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Mäßig bis Schwere Erkrankung des trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 20 Jahren
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge
  • Beim Screening beider Augen beträgt die korrigierte Sehschärfe 0,2 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Besuche innerhalb von 4 Wochen, die mit systemischem Cyclosporin oder topischen Cyclosporin-Augenlösungen behandelt wurden.
  • Screening-Besuche innerhalb von 2 Monaten bei Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen, die die Testergebnisse beeinflussten (Augenchirurgie, Trauma oder Krankheit)
  • Augeninnendruck (IOD) > 25 mmHg
  • Patient, der innerhalb von 1 Monat einen Punktionsstecker verwendet oder verwenden soll.
  • Patienten mit Kontaktlinsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYPORIN N AUGENTROPFEN 0,05 % (TJCS Augentropfen)
CYPORIN N AUGENTROPFEN 0,05 % (TJCS-Augentropfen) 1 Tropfen zweimal täglich für 12 Wochen in beide Augen
Arzneimittel: CYPORIN N AUGENTROPFEN 0,05 % (TJCS Augentropfen)
1 Tropfen zweimal täglich für 12 Wochen in beide Augen.
Andere Namen:
  • Cyclosporin-Augentropfen (CYPORIN N)
Aktiver Komparator: Restasis Augentropfen
Restasis-Augentropfen (Cyclosporin-Augenlösung 0,05 %) 1 Tropfen zweimal täglich für 12 Wochen in beide Augen
Arzneimittel: Restase
1 Tropfen zweimal täglich für 12 Wochen in beide Augen. Drehen Sie die Einzeldosis-Durchstechflasche einige Male um, um eine gleichmäßige, weiße, undurchsichtige Emulsion zu erhalten, bevor Sie sie verwenden.
Andere Namen:
  • Cyclosporin-Augentropfen (Restasis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
4, 8 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen
Nichtanästhetischer Schirmer-Test
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen
Bindehautfärbung
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen
Hornhaut- und Bindehautfärbungs-Summenwert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen
Häufigkeit des gleichzeitigen Drogenkonsums
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
4, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJCS_P3

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