Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TJCS:n teho- ja turvallisuustutkimus kohtalaisen tai vaikeiden kuivasilmäoireyhtymien hoidossa

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu phⅢ-tutkimus TJCS-silmätipparyhmästä ja Restasis-silmätipparyhmästä 12 viikon ajan hoidon jälkeen. Kukin hoitoryhmä vertailee tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikeassa tai vaikeassa kuivasilmäsairaudessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on TJCS-silmätipat 0,05 % (Syklosporiinin silmätippojen nanoemulsio) ja Restasis-silmätipat 0,05 % (Syklosporiinin silmätippasuspensio) -ryhmä 12 viikkoa hoidon jälkeen. Jokainen hoitoryhmä vertailee tehoa ja turvallisuutta kohtalaisesti. Vaikea kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 20-vuotias
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys
  • Kun molemmat silmät seulotaan, korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontakäynnit 4 viikon sisällä, jotka ovat saaneet systeemistä siklosporiinia tai paikallista siklosporiinin silmäliuosta.
  • Seulontakäynnit 2 kuukauden sisällä potilailla, joilla oli systeemisiä tai silmäsairauksia, vaikuttivat testituloksiin (silmäkirurgia, trauma tai sairaus)
  • Silmänsisäinen paine (IOP) > 25 mmHg
  • Potilas käyttää tai käyttää täsmäpistoketta 1 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, joilla on piilolinssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYPORIN N EYE DROPS 0,05 % (TJCS-silmätippa)
CYPORIN N EYE DROPS 0,05 % (TJCS-silmätippa) 1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin
Lääke: CYPORIN N EYE DROPS 0,05 % (TJCS-silmätippa)
1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin.
Muut nimet:
  • Syklosporiinisilmätipat (CYPORIN N)
Active Comparator: Restasis-silmätippa
Restasis-silmätippa (Syklosporiini-silmäliuos 0,05 %) 1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin
Lääke: Restasis
1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin. Käännä yksikköannospullo ylösalaisin muutaman kerran, jotta saat tasaisen, valkoisen, läpinäkymättömän emulsion ennen käyttöä.
Muut nimet:
  • Syklosporiinisilmätipat (Restasis)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa
4,8 viikkoa
Silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
4, 8, 12 viikkoa
Repeytymisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
4, 8, 12 viikkoa
Ei-anestesia Schirmer-testi
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
4, 8, 12 viikkoa
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
4, 8, 12 viikkoa
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen summa Pisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
4, 8, 12 viikkoa
Samanaikaisen huumeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
4, 8, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJCS_P3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa