이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중에서 실제 항응고제 관리 문제 해결 (ARAMIS)

2020년 2월 25일 업데이트: Duke University

새로운 경구용 항응고제로 치료 중인 급성 뇌졸중 환자 관리: 뇌졸중(ARAMIS) 레지스트리에서 실제 항응고제 관리 문제 해결

ARAMIS(Addressing Real-world Anticoagulant Management Issues in Stroke) 레지스트리는 지역사회에서 새로운 경구 항응고제를 사용하는 급성 뇌졸중 환자의 관리에 대한 중요하고 시기적절한 통찰력을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

ARAMIS Registry는 만성 항응고 요법을 받는 동안 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 또는 뇌내 출혈(ICH)을 나타내는 환자에 대한 다기관 코호트 연구입니다. ARAMIS의 목표는 (1) AIS 또는 ICH 환자의 입원 전 새로운 경구용 항응고제의 유병률을 조사하고; (2) 이러한 환자의 항응고 수준을 평가하는 데 사용되는 응고 검사를 설명하고 특성화합니다. (3) 새로운 부류의 항응고제를 복용하는 AIS 환자에서 혈전용해 요법의 이용 및 안전성 프로파일을 조사하고; (4) 항응고 관련 ICH의 치료 패턴을 문서화하고 새로운 경구용 항응고제와 와파린에 따라 치료와 결과가 어떻게 다른지 비교합니다. 이러한 발견의 획득은 지침 권장 사항의 격차를 메우고 새로운 항응고제로 치료하는 AIS 및 ICH 환자 관리에 대한 통찰력을 제공하는 데 매우 중요할 것입니다. 이를 통해 의사는 항응고제 치료에 대해 더 자신감을 가질 수 있으며 뇌졸중 합병증이 있는 환자의 치료 및 결과를 개선할 수 있습니다.

ARAMIS는 미국 심장 협회/미국 뇌졸중 협회(AHA/ASA)에서 진행 중인 국내 최대 규모의 뇌졸중 레지스트리인 Get With The Guidelines-Stroke(GWTG-Stroke)의 중추를 기반으로 합니다. GWTG-Stroke 레지스트리는 환자 인구 통계, 병력, 실험실 결과, 뇌 영상, 병원 내 치료 및 결과에 대한 데이터를 제공합니다. 이 기존 리소스를 사용하여 ARAMIS는 새로운 온라인 보충 데이터 수집 모듈을 만들고 특히 입원, 진단 테스트, 치료, 치료 의사 결정과 관련된 요소 및 임상 결과에 앞서 약물에 대한 정보를 수집합니다. 신규 경구 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반)를 복용하는 동안 AIS(n=5,000)를 경험하거나 와파린 또는 하나를 복용하는 동안 ICH(n=5,000)를 갖는 18세 이상의 연속 환자 총 10,000명 뇌졸중 발병 전 7일 이내의 신규 경구용 항응고제는 약 3-4년 후에 등록됩니다. ARAMIS는 지표 입원 외에 생존하고 후속 연구를 위해 퇴원 시 정보에 입각한 동의를 제공하는 2,500명의 연속 환자(1,250 AIS 및 1,250 ICH)를 등록할 것입니다. Duke Clinical Research Institute(DCRI) 콜 센터의 교육을 받은 직원이 인덱스 입원 후 3개월 및 6개월에 이 환자들과 구조화된 전화 인터뷰를 수행합니다. 후속 인터뷰는 GWTG-Stroke 및 ARAMIS에서 기본 데이터 수집을 확장하고 장기 투약, 후속 치료 및 환자 보고 결과를 포함합니다. 이러한 정보를 얻는 것은 치료 및 결과에 대한 종단적 관점을 제공할 뿐만 아니라 또한 혁신적인 환자 중심 결과와 비교적 효과적인 연구를 가능하게 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 300 West Morgan Street, Duke Clinical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 허혈성 뇌졸중으로 입원 전 최소 7일 이상 dabigatran, rivaroxaban, apixaban 또는 edoxaban 중 하나를 복용한 환자 또는 최소 7일 이상 warfarin 또는 새로운 경구용 항응고제 중 하나를 복용한 뇌내출혈 환자 입학 전.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고 입원 전 7일 이내에 dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban으로 치료를 받았거나
  • 뇌출혈 진단을 받고 입원 전 7일 이내에 와파린 또는 신규 경구용 항응고제 중 하나로 치료를 받은 자
  • ARAMIS 후속 연구: 환자 또는 법적 대리인이 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 종적 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 다른 병원에서 이송(24시간 이내에 다른 병원 응급실(ED)에서 직접 이송되지 않은 경우) 또는 다른 급성기 치료 시설로 퇴원하는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
뇌졸중
신규 경구 항응고제 중 하나를 복용하는 동안 급성 허혈성 뇌졸중이 발생한 환자 또는 와파린 또는 신규 경구용 항응고제 중 하나를 복용하는 동안 뇌내출혈이 발생한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내출혈 환자에서 새로운 경구용 항응고제의 유병률
기간: 기준선
신규 경구용 항응고제의 유병률은 의료 기록에서 제외됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 플라스미노겐 활성제(tPA)로 치료받은 허혈성 뇌졸중 환자의 증상성 두개내출혈 사례 수
기간: TPA 치료 후 36시간 이내
TPA 치료 시점으로부터 36시간 이내의 증상이 있는 두개내출혈은 의무기록에서 제외됩니다.
TPA 치료 후 36시간 이내
조직 플라스미노겐 활성제(tPA)로 치료받은 허혈성 뇌졸중 환자의 증상성 두개내출혈 사건의 백분율
기간: TPA 치료 후 36시간 이내
TPA 치료 시점으로부터 36시간 이내의 증상이 있는 두개내출혈은 의무기록에서 제외됩니다.
TPA 치료 후 36시간 이내
수정된 랜킨 척도
기간: 환자는 퇴원 시뿐만 아니라 퇴원 후 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
퇴원 시 Modified Rankin Scale은 의무기록에서 추출하고, 3개월 및 6개월 후 후속 전화 인터뷰를 통해 Modified Rankin Scale을 얻는다.
환자는 퇴원 시뿐만 아니라 퇴원 후 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
병원 내 사망률
기간: 병원 내 사망률은 환자의 입원 기간(예상 3-5일) 동안 평가됩니다.
병원 내 사망은 의료 기록에서 추출됩니다.
병원 내 사망률은 환자의 입원 기간(예상 3-5일) 동안 평가됩니다.
tPA 치료율
기간: tPA 치료는 입원 후 24시간 이내에 평가됩니다.
허혈성 뇌졸중 환자의 tPA 치료는 의료 기록에서 제외됩니다.
tPA 치료는 입원 후 24시간 이내에 평가됩니다.
항응고 역전 치료를 받고 있는 뇌출혈 환자 수
기간: 급성기에는 보통 입원 후 24시간 이내
이것은 의료 기록에서 추출됩니다.
급성기에는 보통 입원 후 24시간 이내
항응고 역전 치료를 받는 뇌내출혈 환자의 비율
기간: 급성기에는 보통 입원 후 24시간 이내
이것은 의료 기록에서 추출됩니다.
급성기에는 보통 입원 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ying Xian, MD, PhD, Duke UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다