Abordar los problemas de manejo de anticoagulantes del mundo real en el accidente cerebrovascular (ARAMIS)
Manejo de pacientes con accidente cerebrovascular agudo en tratamiento con anticoagulantes orales novedosos: Abordaje de problemas reales de manejo de anticoagulantes en el registro de accidentes cerebrovasculares (ARAMIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Registro ARAMIS es un estudio de cohortes multicéntrico de pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) o una hemorragia intracerebral (HIC) mientras reciben terapia anticoagulante crónica. Los objetivos de ARAMIS son (1) examinar la prevalencia del uso de nuevos anticoagulantes orales antes del ingreso entre pacientes con AIS o ICH; (2) describir y caracterizar las pruebas de coagulación que se utilizan para evaluar el nivel de anticoagulación en estos pacientes; (3) examinar el perfil de utilización y seguridad de la terapia trombolítica en pacientes con AIS que toman nuevas clases de anticoagulantes; y (4) documentar los patrones de tratamiento de la HIC relacionada con la anticoagulación y comparar cómo la atención y los resultados varían según los nuevos anticoagulantes orales y la warfarina. La adquisición de tales hallazgos será de vital importancia para ayudar a llenar los vacíos en las recomendaciones de las guías y brindar información sobre el manejo de pacientes con AIS e ICH en tratamiento con nuevos anticoagulantes. Esto permitirá que los médicos se sientan más seguros con la terapia de anticoagulación mientras mejoran la atención y los resultados de los pacientes que reciben estos agentes y tienen complicaciones por accidente cerebrovascular.
El ARAMIS se basa en la columna vertebral del registro de accidentes cerebrovasculares en curso más grande del país, Get With The Guidelines-Stroke (GWTG-Stroke) de la American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA). El registro GWTG-Stroke proporciona datos sobre la demografía del paciente, historial médico, resultados de laboratorio, imágenes cerebrales, tratamiento hospitalario y resultados. Utilizando este recurso existente, ARAMIS creará un nuevo módulo de recopilación de datos complementarios en línea y recopilará específicamente información sobre medicamentos antes de la admisión, pruebas de diagnóstico, tratamiento, factores asociados con la toma de decisiones de tratamiento y resultados clínicos. Un total de 10 000 pacientes consecutivos de 18 años o más, que experimentan un SIA (n=5000) mientras toman un nuevo anticoagulante oral (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán) o tienen una HIC (n=5000) mientras toman warfarina o uno de los nuevos anticoagulantes orales dentro de los 7 días anteriores al inicio del accidente cerebrovascular se inscribirán en aproximadamente 3-4 años. Más allá de la hospitalización índice, ARAMIS inscribirá a 2500 pacientes consecutivos (1250 AIS y 1250 ICH) que sobrevivan y proporcionen su consentimiento informado al alta para el estudio de seguimiento. Personal capacitado del Centro de llamadas del Instituto de Investigación Clínica de Duke (DCRI) llevará a cabo entrevistas telefónicas estructuradas con estos pacientes a los 3 y 6 meses después de su hospitalización inicial. La entrevista de seguimiento ampliará la recopilación de datos de referencia en GWTG-Stroke y ARAMIS e incluirá medicamentos a largo plazo, atención posterior y resultados informados por el paciente. La obtención de dicha información no solo proporcionará una perspectiva longitudinal sobre la atención y los resultados, sino que también también permiten resultados innovadores centrados en el paciente e investigación efectiva comparativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- 300 West Morgan Street, Duke Clinical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Han sido diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo y han sido tratados con dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán dentro de los 7 días anteriores a la admisión, o
- Han sido diagnosticados con hemorragia intracerebral y han sido tratados con warfarina o uno de los nuevos anticoagulantes orales dentro de los 7 días previos a la admisión.
- Estudio de seguimiento de ARAMIS: capacidad del paciente o representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado para el seguimiento longitudinal indicando que comprende el propósito y los requisitos del estudio y está dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que sean transferidos desde otro hospital (a menos que sean transferidos directamente desde otro departamento de emergencias (ED) de otro hospital dentro de las 24 horas) o dados de alta a otro centro de cuidados agudos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ataque
Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico agudo mientras tomaban uno de los nuevos anticoagulantes orales o pacientes que sufrieron una hemorragia intracerebral mientras tomaban warfarina o uno de los nuevos anticoagulantes orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de nuevos anticoagulantes orales entre pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: Base
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La prevalencia de nuevos anticoagulantes orales se extraerá de la historia clínica.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de hemorragia intracraneal sintomática en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados con activador tisular del plasminógeno (tPA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas del tratamiento con tPA
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La hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 36 horas desde el momento del tratamiento con tPA se extraerá de la historia clínica.
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Dentro de las 36 horas del tratamiento con tPA
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Porcentaje de eventos de hemorragia intracraneal sintomática en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados con activador tisular del plasminógeno (tPA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas del tratamiento con tPA
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La hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 36 horas desde el momento del tratamiento con tPA se extraerá de la historia clínica.
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Dentro de las 36 horas del tratamiento con tPA
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al alta, así como 3 meses y 6 meses después del alta.
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La escala de Rankin modificada al alta se extraerá de la historia clínica y la escala de Rankin modificada a los 3 y 6 meses se obtendrá de la entrevista telefónica de seguimiento.
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Los pacientes serán evaluados al alta, así como 3 meses y 6 meses después del alta.
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: La mortalidad hospitalaria se evaluará durante la estancia hospitalaria del paciente (estimada de 3 a 5 días)
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La mortalidad intrahospitalaria se extraerá de la historia clínica.
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La mortalidad hospitalaria se evaluará durante la estancia hospitalaria del paciente (estimada de 3 a 5 días)
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tasa de tratamiento con tPA
Periodo de tiempo: El tratamiento con tPA se evaluará dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.
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El tratamiento con tPA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico se abstraerá de la historia clínica
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El tratamiento con tPA se evaluará dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.
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Número de pacientes con hemorragia intracerebral que reciben tratamiento de reversión de la anticoagulación
Periodo de tiempo: Durante la fase aguda, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Esto se extraerá de la historia clínica.
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Durante la fase aguda, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Porcentaje de pacientes con hemorragia intracerebral que reciben tratamiento de reversión de la anticoagulación
Periodo de tiempo: Durante la fase aguda, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Esto se extraerá de la historia clínica.
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Durante la fase aguda, generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Xian, MD, PhD, Duke UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00059817
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