IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 신경교종을 포함한 진행성 고형 종양 환자에서 경구 투여된 AG-881에 대한 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 신경아교종을 포함한 진행성 고형 종양 환자에서 경구 투여된 AG-881의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장, 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성 연구
이 연구는 IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 신경아교종에서 AG-881의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 다기관 연구의 목적은 IDH1 및/또는 IDH2 돌연변이가 있는 신경아교종에서 AG-881의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구의 첫 번째 부분은 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량을 결정하기 위해 환자 코호트가 AG-881의 경구 용량을 증가시키는 용량 증량 단계입니다.
연구의 두 번째 부분은 환자가 AG-881을 받아 권장되는 2상 용량의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 추가로 평가하는 용량 확장 단계입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 연구자의 재량에 따라 환자가 제거될 때까지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Oncology Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 77030
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 75390
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세여야 합니다.
- 환자는 문서화된 IDH1 및/또는 IDH2 유전자 돌연변이가 있는 신경아교종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다. 용량 증량 단계의 환자는 표준 요법 및/또는 돌연변이 IDH1 및/또는 IDH2의 억제제를 사용한 요법 후에 재발 또는 진행되었거나 이 요법에 반응하지 않은 질병이 있어야 합니다. 확장기에 있는 환자는 이전에 치료받지 않은 질병이 있을 수 있습니다.
- 환자는 신경교종이 없는 환자의 경우 RECIST v1.1 또는 신경교종 환자의 경우 RANO 또는 RANO LGG 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 신경아교종 환자는 기본 뇌 MRI 스캔을 받아야 합니다.
- 환자는 원발성 종양 생검 또는 수술 표본, 또는 재발성 또는 전이성 샘플의 생검을 보관해야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 일련의 말초 혈액 샘플링, 소변 샘플링 및 종양 생검을 받을 수 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG PS가 0~2여야 합니다.
- 환자의 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 절대 호중구 수 ≥1.5 ×10^9/L로 입증되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 헤모글로빈 >9 g/dL(환자는 이 수준까지 수혈이 허용됨); 혈소판 ≥75 × 10^9/L
- 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5 × ULN. 뼈 전이 및/또는 질병 관련 간 또는 담도 침범이 의심되는 환자의 경우 AST, ALT 및 ALP는 ≤5 × ULN이어야 합니다.
- 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 추정된 Cockroft-Gault 사구체 여과율(GFR)을 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤2.0 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 >40mL/분: (140-나이) x (kg 단위 체중) x (여성의 경우 0.85)/72 x 혈청 크레아티닌
- 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 암 치료를 위한 기타 요법의 임상적으로 관련된 독성 영향으로부터 회복되어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 최초 연구 약물 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 생식 가능성이 있는 환자는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 폐색을 겪지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연 폐경을 경험하지 않은(즉, 월경을 전혀 하지 않은) 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 아무 때나 월경). 가임 여성뿐만 아니라 가임 남성과 가임 여성인 그들의 파트너는 사전 동의를 한 시점부터, 연구 기간 동안, 그리고 90일 동안 성관계를 삼가거나 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (여성 및 남성) AG 881의 마지막 투여 후
제외 기준:
- 전신항암요법 또는 방사선요법을 받은 환자
- 임상시험용 제제(AG-120 또는 AG-221 포함)를 투여받은 환자
- 이전에 베바시주맙(아바스틴)으로 치료받은 적이 있는 신경교종 환자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 항감염 요법이 필요한 활동성 중증 감염이 있거나 스크리닝 방문 중 또는 연구 약물 투여 첫날에 설명할 수 없는 열이 >38.5°C인 환자(연구자의 재량에 따라 종양 열이 있는 환자가 등록될 수 있음)
- NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 LVEF 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내 심근경색 병력이 있는 환자
- 불안정하거나 조절되지 않는 협심증 환자
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심실성 부정맥의 알려진 병력이 있는 환자
- QTc 간격이 ≥450 msec이거나 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 다른 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)이 있는 환자
- 투약 전 ≥5 반감기 이내에 다른 약물로 전환할 수 없거나 연구 중에 약물을 적절하게 모니터링할 수 없는 경우가 아니면 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자
- 삼킴곤란, 숏거트 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태가 알려진 환자
- 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상 조절을 위한 치료가 필요한 뇌 전이 환자; 또는 방사선, 수술 또는 기타 요법(증상 조절에 사용되는 요법 포함)은 첫 투여 후 1개월 이내에
- MRI 또는 CT 스캔에 의해 두개내 또는 종양내 출혈의 증거가 있는 신경아교종 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG881
AG-881은 28일 주기의 1일에서 28일까지 경구 투여되는 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다.
환자는 질병 진행, 다른 허용할 수 없는 독성의 발달 또는 조사자의 재량에 따라 AG-881로 치료를 계속할 수 있습니다.
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AG-881은 28일 주기의 1일에서 28일까지 경구 투여되는 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다.
환자는 질병이 진행되거나 다른 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 AG-881로 치료를 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성/내약성; 부작용 발생률
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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신경아교종을 포함한 진행성 고형암 환자에서 AG881의 최대 허용 용량 및/또는 권장되는 2상 용량
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(Tmax), AUC 및 소실 반감기를 포함한 약동학 프로파일
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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AG-881의 약력학적 수준
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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2-HG의 약력학적 수준
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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신경아교종 환자에 대한 RANO(2010) 기준에 따른 고형 종양 환자에 대한 RECIST v 1.1(2009)에 따른 임상 활동
기간: 평균 최대 26주
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평균 최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG881-C-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 MAH(판매 허가 보유자)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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