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재발성, 불응성 또는 고위험 미치료 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 위한 리툭시맙과 리릴루맙

2020년 5월 26일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

만성림프구성백혈병(CLL)을 앓고 있는 재발성, 불응성 또는 고위험 미치료 환자를 위해 리툭시맙과 병용된 리릴루맙(항-KIR mAb)

이 임상 연구의 목표는 리툭시맙과 병용한 리릴루맙이 CLL 또는 소림프구성 림프종(SLL)을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 약물 조합의 안전성도 연구됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 치료:

각 학습 주기는 28일입니다.

주기 1의 1, 8, 15, 22일에 약 4~6시간에 걸쳐 정맥으로 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 1주기 후, 2-12주기의 1일차에 리툭시맙을 투여받게 됩니다.

또한 각 주기의 제1일에 약 1시간에 걸쳐 정맥으로 리릴루맙을 투여받게 됩니다.

연구 방문:

주기 1, 2의 1, 8, 15, 22일에 그리고 주기 3-6 동안 약 2주마다:

  • 신체검사를 받게 됩니다. 주기 2의 8일과 22일에는 이 시험을 보지 않습니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 더 많은 혈액을 채취해야 할 수 있으며 이러한 검사를 더 자주 수행해야 할 수도 있습니다. 연구 의사는 더 많은 혈액을 채취할지 또는 이 혈액 채취를 반복할지 여부를 알려줄 것입니다.

각 주기의 1일차에 임신이 가능하면 임신 테스트를 위해 혈액(약 1큰술) 또는 소변을 채취합니다.

주기 3 및 6의 28일째:

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 이 일상적인 혈액 채취에는 임신이 가능한 경우 임신 테스트가 포함될 수 있습니다. 이 임신 테스트를 위해 소변을 채취할 수도 있습니다.
  • 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인/생검을 받게 됩니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.

주기 7 이후 매월 최소 1회:

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

주기 7 이후 3개월마다 최소 1회:

  • 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다. 이 일상적인 소변 수집에는 임신이 가능한 경우 임신 테스트가 포함됩니다. 이 임신 테스트를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취할 수도 있습니다.
  • 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인/생검을 받게 됩니다.
  • CT 또는 PET 스캔을 받게 됩니다.

연구하는 동안 의사가 필요하다고 생각할 때마다 혈액 채취, CT 또는 PET 스캔 및/또는 골수 흡인/생체 검사를 통해 질병 상태를 확인하고/하거나 건강을 모니터링할 수 있습니다.

의사가 허용할 수 있다고 생각하는 경우 일상적인 혈액 및 소변 수집과 같은 이러한 검사 중 일부는 집에서 가까운 지역 실험실이나 클리닉에서 수행할 수 있습니다. 결과는 검토를 위해 연구 의사에게 전송됩니다. 이 가능성에 대해 연구 직원이나 연구 의사에게 문의하십시오.

공부 기간:

최대 12주기의 리툭시맙과 최대 24주기의 리릴루맙을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 약 1년의 후속 방문 후 종료됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내:

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취합니다.
  • 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다.
  • 의사가 필요하다고 생각하면 CT 또는 PET 스캔을 받게 됩니다.

후속 방문:

연구 종료 방문 후 다음 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.

최대 1년 동안 매월 1회:

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취합니다.

의사가 필요하다고 생각하는 경우 최대 1년 동안 3-6개월마다 1회:

  • 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다.
  • CT 스캔 또는 PET 스캔을 받게 됩니다.

연구 약물을 마지막으로 투여한 다음 해에 새로운 유형의 항암 치료를 시작하면 이러한 후속 방문을 중단하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Lirilumab은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. Rituximab은 FDA 승인을 받았으며 CLL 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. CLL/SLL을 치료하기 위해 이러한 약물을 조합하여 사용하는 것은 연구용으로 간주됩니다. 연구 의사는 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 48명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 IWCLL(International Working Group for CLL)에서 정의한 활동성 질병에 대한 하나 이상의 기준을 충족하고 다음과 같은 CLL 또는 SLL 진단을 받게 됩니다. 코호트 1: 적어도 하나의 사전 요법 이후에 불응성 및/또는 재발 또는 b. 코호트 2: del(17p), 돌연변이된 TP53, del(11q), 돌연변이되지 않은 IGHV 유전자와 같은 고위험 분자 특징이 있거나 >65세인 미치료 환자
  2. 18세 이상
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 </=2
  4. 환자는 신장 및 간 기능이 적절해야 합니다: 혈청 빌리루빈 </=1.5 x 정상 상한(ULN). 길버트병 환자의 경우 정상 직접 빌리루빈이 정상인 경우 최대 </=3 x ULN의 혈청 빌리루빈이 허용됩니다. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) </=3 x ULN
  5. 가임 여성은 첫 번째 치료 투여 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(Beta-hCG) 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다. 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 전립선암과 같이 명백하게 치유된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양. 환자가 지난 2년 이내에 치료받은 또 다른 악성 종양이 있는 경우, 2년 이내에 이 다른 악성 종양에 대한 전신 요법이 필요할 가능성이 MD에서 해당 특정 악성 종양의 전문가에 의해 결정된 대로 10% 미만인 경우 이러한 환자는 등록될 수 있습니다. 앤더슨 암 센터 및 수석 연구원과의 상담 후.
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 모든 대수술, 방사선요법, 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법, 실험적 요법. 경구용 표적 요법(예: 이브루티닙, 이델라리십, 베네토클락스)의 경우 3일의 휴약기가 허용됩니다. 참고: 항 CD20 단클론 항체, 항 CD52 단클론 항체 및 레날리도마이드로의 사전 치료가 허용됩니다. 항 CTLA-4 및 항 PD1 요법을 사용한 사전 치료는 5 반감기의 휴약 후에 허용됩니다.
  3. 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 2개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환.
  4. 2개월 이내의 뇌졸중 또는 뇌출혈 병력.
  5. 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자(지속적인 수축기 혈압 >/= 160mmHg 또는 확장기 >/= 100mmHg로 정의됨).
  6. 활성 대뇌/수막 CLL의 알려진 증거. 이전 요법으로 확실하게 치료를 받았고 등록 시점에 활성 질환의 증거가 없는 경우 환자는 중추신경계(CNS) 백혈병 관련 병력이 있을 수 있습니다.
  7. 스테로이드 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증.
  8. 자가면역질환 환자 제외: 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 병력이 있는 환자는 자가면역질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스) 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. , 베게너의 육아종증).
  9. 이전에 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식(SCT)을 받았거나 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병이 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 주기 1 1일 전 최소 60일 동안 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 면역 억제를 해제해야 합니다.
  10. 장기 동종이식(예: 신장 이식) 환자는 제외됩니다.
  11. 모든 간염의 병력(예: 알코올 또는 비알코올 지방간염(NASH), 자가 면역 또는 3-4등급 약물 관련 간염).
  12. 고용량 스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 용량 >10mg/일) 또는 면역 억제 약물을 복용 중인 환자. 참고: 고용량 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 >10mg/일) 또는 면역 억제 약물을 사용하는 환자는 이러한 약물이 연구 약물을 시작하기 최소 3일 전에 중단된 경우 적격입니다.
  13. 통제되지 않은 활동성 감염(바이러스, 박테리아 및 진균)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  14. 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 HIV 혈청 양성 반응.
  15. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  16. 임상시험용 치료제 동시 사용
  17. 환자는 다른 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받을 수 없습니다. 골수 기능을 손상시키지 않는 영역에 대한 국소 방사선 요법은 적용되지 않습니다.
  18. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 및/또는 환자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상 이 연구에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 이전 치료 후 난치성/재발
참가자는 처음 4주(1일, 8일, 15일, 22일) 동안 매주 정맥을 통해 Rituximab 375mg/m2를 투여받은 다음 각 과정이 시작될 때 투여받습니다. Lirilumab 3mg/kg을 각 주기의 1일에 정맥으로 투여합니다. Rituximab은 처음 12주기 동안 제공되고 Lirilumab은 최대 24주기 동안 계속됩니다. 각 주기는 4주입니다.
의약품: 리릴루맙
각 28일 주기의 제1일에 정맥으로 3mg/kg을 투여합니다.
의약품: 리툭시맙
주기 1의 1, 8, 15, 22일에 처음 4주 동안 매주 정맥으로 375 mg/m2. 1주기 후, 2~12주기의 1일차에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: 코호트 2: 고위험 mMolecular 특징으로 처리되지 않음
참가자는 처음 4주(1일, 8일, 15일, 22일) 동안 매주 정맥을 통해 Rituximab 375mg/m2를 투여받은 다음 각 과정이 시작될 때 투여받습니다. Lirilumab 3mg/kg을 각 주기의 1일에 정맥으로 투여합니다. Rituximab은 처음 12주기 동안 제공되고 Lirilumab은 최대 24주기 동안 계속됩니다. 각 주기는 4주입니다.
의약품: 리릴루맙
각 28일 주기의 제1일에 정맥으로 3mg/kg을 투여합니다.
의약품: 리툭시맙
주기 1의 1, 8, 15, 22일에 처음 4주 동안 매주 정맥으로 375 mg/m2. 1주기 후, 2~12주기의 1일차에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답이 있는 참가자
기간: 6 개월
반응은 치료 첫 6개월 동안 발생하는 완전 관해(CR), 골수 회복이 불완전한 완전 관해(CRi) 또는 부분 관해(PR)로 정의됩니다. CR은 면역 표현형 분석에 의한 말초 혈액 클론 림프구의 부재, 림프절 병증의 부재, 간종대 또는 비종대의 부재, 전신 증상의 부재 및 만족스러운 혈구 수를 요구합니다. CRi는 골수 회복이 불완전한 완전 관해입니다. PR, 림프구 수의 ≥ 50% 감소, 림프절 병증의 ≥ 50% 감소 또는 말초 혈구 수의 개선과 함께 간 또는 비장의 ≥ 50% 감소로 정의됨
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 4년
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지의 시간입니다.
최대 4년
무진행 생존
기간: 최대 4년
치료 시작일부터 질병 재발에 대한 최초의 객관적인 문서화 날짜까지의 시간.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0933
  • NCI-2015-01113 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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