Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lirilumab z rytuksymabem u pacjentów z nawracającą, oporną na leczenie lub nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) wysokiego ryzyka

26 maja 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Lirilumab (mAb anty-KIR) w skojarzeniu z rytuksymabem u nieleczonych pacjentów z nawracającą, oporną na leczenie lub wysokiego ryzyka z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lirilumab w połączeniu z rytuksymabem może pomóc w kontrolowaniu PBL lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL). Zbadane zostanie również bezpieczeństwo kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie w ramach badania:

Każdy cykl nauki trwa 28 dni.

Będziesz otrzymywać rytuksymab dożylnie przez około 4-6 godzin w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1. Po cyklu 1 pacjentka otrzyma rytuksymab w dniu 1 cykli 2-12.

Będziesz także otrzymywać lirilumab dożylnie przez około 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu.

Wizyty studyjne:

W dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 2, a następnie mniej więcej co 2 tygodnie w cyklach 3-6:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin. Nie będziesz mieć tego egzaminu w dniach 8 i 22 cyklu 2.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych). Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może być konieczne pobranie większej ilości krwi i częstsze wykonywanie tych badań. Lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię, czy zostanie pobrana więcej krwi, czy też powtórzysz to pobranie krwi.

W 1. dniu każdego cyklu, jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) lub mocz do testu ciążowego.

W dniu 28 cykli 3 i 6:

  • Będziesz mieć badanie fizykalne.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych). To rutynowe pobieranie krwi może obejmować test ciążowy, jeśli możesz zajść w ciążę. Do tego testu ciążowego można również pobrać mocz.
  • Będziesz mieć aspirację / biopsję szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową (CT) lub pozytonową tomografię emisyjną (PET).

Co najmniej 1 raz w miesiącu po cyklu 7:

  • Będziesz mieć badanie fizykalne.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).

Co najmniej 1 raz na 3 miesiące po cyklu 7:

  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań. To rutynowe pobieranie moczu będzie obejmować test ciążowy, jeśli możesz zajść w ciążę. Do tego testu ciążowego można również pobrać krew (około 1 łyżki stołowej).
  • Będziesz mieć aspirację / biopsję szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową lub PET.

Za każdym razem, gdy lekarz uzna to za konieczne, podczas Twojego pobytu na studiach, będziesz mieć pobieraną krew, tomografię komputerową lub PET i/lub aspiracje/biopsje szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby i/lub monitorowania Twojego stanu zdrowia.

Jeśli lekarz uzna to za dopuszczalne, niektóre z tych badań, takie jak rutynowe pobieranie krwi i moczu, można wykonać w lokalnym laboratorium lub klinice bliżej domu. Wyniki zostaną przesłane do lekarza prowadzącego badanie do przeglądu. Zapytaj personel badania lub lekarza prowadzącego badanie o taką możliwość.

Długość studiów:

Możesz otrzymać do 12 cykli rytuksymabu i do 24 cykli lirilumabu. Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po około 1 roku wizyt kontrolnych.

Wizyta końcowa:

W ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych).
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana aspiracja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie CT lub PET.

Wizyty kontrolne:

Po wizycie na koniec badania zostaną wykonane następujące testy i procedury.

Raz (1) raz w miesiącu przez okres do 1 roku:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych).

Jeden (1) raz co 3-6 miesięcy przez okres do 1 roku, jeśli lekarz uzna to za konieczne:

  • Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową lub skan PET.

Jeśli rozpoczniesz nowy rodzaj leczenia przeciwnowotworowego w ciągu roku po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków, przestaniesz mieć te wizyty kontrolne.

To jest badanie eksperymentalne. Lirilumab nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Rytuksymab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia PBL. Stosowanie tych leków w skojarzeniu w leczeniu PBL/SLL uważa się za eksperymentalne. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób leki mają działać.

W badaniu weźmie udział do 48 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów z rozpoznaną PBL lub SLL spełni się jedno lub więcej kryteriów aktywnej choroby określonych przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. PBL (IWCLL) i którzy: a. Kohorta 1: oporna na leczenie i/lub nawrót po co najmniej jednej wcześniejszej terapii LUB b. Kohorta 2: nieleczeni pacjenci z cechami molekularnymi wysokiego ryzyka, takimi jak del(17p), zmutowany gen TP53, del(11q), niezmutowany gen IGHV lub w wieku >65 lat
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Status działania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2
  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby: Stężenie bilirubiny w surowicy </=1,5 x górna granica normy (GGN). U pacjentów z chorobą Gilberta dopuszczalne jest stężenie bilirubiny w surowicy do </=3 x ULN, pod warunkiem prawidłowego poziomu bilirubiny bezpośredniej; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) </=3 x GGN
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej (Beta-hCG) w surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu. ostatnią dawkę badanych leków. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to kobiety, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię. Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
  6. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowany rak gruczołu krokowego. Jeśli pacjenci mają inny nowotwór złośliwy, który był leczony w ciągu ostatnich 2 lat, tacy pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli prawdopodobieństwo konieczności leczenia systemowego tego innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat jest mniejsze niż 10%, zgodnie z oceną specjalisty ds. tego konkretnego nowotworu w MD Anderson Cancer Center i po konsultacji z głównym badaczem.
  2. Jakakolwiek poważna operacja, radioterapia, chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków. W przypadku doustnych terapii celowanych (takich jak ibrutynib, idelalizyb, wenetoklaks) dopuszcza się 3-dniowy okres wymywania. Uwaga: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, przeciwciałem monoklonalnym anty-CD52 i lenalidomidem. Wcześniejsze leczenie terapiami anty-CTLA-4 i anty-PD1 jest dozwolone po wymyciu 5 okresów półtrwania.
  3. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego lub jakakolwiek choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association.
  4. Historia udaru mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 2 miesięcy.
  5. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >/= 160 mmHg lub rozkurczowe >/= 100 mmHg).
  6. Znane dowody na aktywną CLL mózgu/opon mózgowych. Pacjenci mogą mieć historię zajęcia białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli są ostatecznie leczeni wcześniejszą terapią i nie ma dowodów na aktywną chorobę w momencie rejestracji.
  7. Czynna, niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna wymagająca leczenia steroidami.
  8. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi są wykluczeni: Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie (w tym chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) są wykluczeni z tego badania, podobnie jak pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca, toczeń rumieniowaty układowy) , ziarniniakowatość Wegenera).
  9. Wykluczeni są pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z aktywną ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi. Pacjenci muszą być bez immunosupresji z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) przez co najmniej 60 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  10. Pacjenci z alloprzeszczepami narządów (takimi jak przeszczep nerki) są wykluczeni.
  11. Historia jakiegokolwiek zapalenia wątroby (np. alkoholowego lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), autoimmunologicznego lub polekowego zapalenia wątroby stopnia 3-4).
  12. Pacjenci przyjmujący duże dawki steroidów (dawki prednizonu >10 mg/dobę lub odpowiednik) lub leki immunosupresyjne. Uwaga: Pacjenci przyjmujący duże dawki steroidów (dawki >10 mg/dobę prednizonu lub równoważne) lub leki immunosupresyjne kwalifikują się pod warunkiem, że leki te zostaną odstawione co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków.
  13. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją (wirusową, bakteryjną i grzybiczą) nie kwalifikują się.
  14. Obecna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znana seropozytywność w kierunku HIV.
  15. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  16. Jednoczesne stosowanie badanego środka terapeutycznego
  17. Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie innej chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii. Zlokalizowana radioterapia na obszar, który nie upośledza funkcji szpiku kostnego, nie ma zastosowania.
  18. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i/lub sprawiać, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Oporni na leczenie/nawracający po wcześniejszej terapii
Uczestnicy otrzymują rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (dni 1, 8, 15, 22), a następnie na początku każdego kursu. Lirilumab 3 mg/kg dożylnie podany w 1. dniu każdego cyklu. Rytuksymab podawany przez pierwsze 12 cykli, a lirilumab przez okres do 24 cykli. Każdy cykl trwa 4 tygodnie.
Lek: Lirilumab
3 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1. Po cyklu 1, podane w dniu 1 cykli 2-12.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: Kohorta 2: Nieleczeni z cechami molekularnymi wysokiego ryzyka
Uczestnicy otrzymują rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (dni 1, 8, 15, 22), a następnie na początku każdego kursu. Lirilumab 3 mg/kg dożylnie podany w 1. dniu każdego cyklu. Rytuksymab podawany przez pierwsze 12 cykli, a lirilumab przez okres do 24 cykli. Każdy cykl trwa 4 tygodnie.
Lek: Lirilumab
3 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1. Po cyklu 1, podane w dniu 1 cykli 2-12.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z odpowiedzią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź definiuje się jako całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową remisję (PR), która występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii. CR wymaga braku klonalnych limfocytów krwi obwodowej w immunofenotypowaniu, braku węzłów chłonnych, braku powiększenia wątroby lub splenomegalii, braku objawów ogólnoustrojowych i zadowalającej morfologii krwi. CRi oznacza całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku kostnego. PR, zdefiniowany jako spadek liczby limfocytów o ≥ 50%, zmniejszenie węzłów chłonnych o ≥ 50% lub zmniejszenie wątroby lub śledziony o ≥ 50% wraz z poprawą morfologii krwi obwodowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 4 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0933
  • NCI-2015-01113 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lirilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj