Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lirilumabi rituksimabin kanssa uusiutuneille, refraktorisille tai suuren riskin hoitamattomille kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) potilaille

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Lirilumabi (anti-KIR-mAb) yhdistettynä rituksimabiin uusiutuneille, refraktorisille tai suuren riskin hoitamattomille potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lirilumabi yhdessä rituksimabin kanssa auttaa hallitsemaan joko CLL:ää tai pientä lymfosyyttistä lymfoomaa (SLL). Myös lääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoito:

Jokainen opintojakso on 28 päivää.

Saat rituksimabia suonensisäisesti noin 4-6 tunnin aikana syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklin 1 jälkeen saat rituksimabia syklien 2-12 päivänä 1.

Saat myös lirilumabia suonensisäisesti noin 1 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.

Opintovierailut:

Syklien 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten noin 2 viikon välein syklien 3-6 aikana:

  • Sinulla on fyysinen koe. Sinulla ei ole tätä koetta syklin 2 päivinä 8 ja 22.
  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, voi olla tarpeen ottaa lisää verta ja sinun on ehkä suoritettava nämä testit useammin. Tutkimuslääkäri kertoo sinulle, otetaanko lisää verta vai toistetaanko tämä verenotto.

Jos voit tulla raskaaksi, jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) tai virtsaa raskaustestiä varten.

Syklien 3 ja 6 päivänä 28:

  • Sinulle tehdään fyysinen koe.
  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Tämä rutiiniverenotto voi sisältää raskaustestin, jos voit tulla raskaaksi. Virtsaa voidaan myös kerätä tätä raskaustestiä varten.
  • Sinulle tehdään luuytimen aspiraatio/biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Sinulle tehdään tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET).

Vähintään kerran kuukaudessa syklin 7 jälkeen:

  • Sinulle tehdään fyysinen koe.
  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Vähintään kerran 3 kuukauden välein syklin 7 jälkeen:

  • Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten. Tämä rutiinivirtsankeruu sisältää raskaustestin, jos voit tulla raskaaksi. Myös verta (noin 1 ruokalusikallinen) voidaan ottaa tätä raskaustestiä varten.
  • Sinulle tehdään luuytimen aspiraatio/biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Sinulle tehdään CT- tai PET-skannaus.

Aina kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi opiskelun aikana, sinulle otetaan verikokeet, CT- tai PET-skannaukset ja/tai luuytimen aspiraatiot/biopsiat sairauden tilan tarkistamiseksi ja/tai terveytesi seuraamiseksi.

Jos lääkäri pitää sitä hyväksyttävänä, saatat pystyä suorittamaan joitakin näistä testeistä, kuten rutiininomaiset veren- ja virtsankeräimet, paikallisessa laboratoriossa tai klinikalla lähempänä kotiasi. Tulokset lähetetään tutkimuslääkärille tarkistettavaksi. Kysy tästä mahdollisuudesta tutkimushenkilökunnalta tai opintolääkäriltä.

Opintojen pituus:

Saatat saada jopa 12 rituksimabisykliä ja enintään 24 lirilumabisykliä. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy noin vuoden seurantakäyntien jälkeen.

Opintojen päättäjäkäynti:

30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista).
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään luuytimen aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään CT- tai PET-skannaus.

Seurantakäynnit:

Opintojen päätteeksi käynnin jälkeen sinulle suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet.

Kerran (1) kerran kuukaudessa enintään 1 vuoden ajan:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista).

Kerran (1) kerran 3-6 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi:

  • Sinulta tehdään luuydinspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Sinulle tehdään CT-skannaus tai PET-skannaus.

Jos aloitat uudentyyppisen syöpähoidon viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeisen vuoden aikana, lopetat nämä seurantakäynnit.

Tämä on tutkiva tutkimus. Lirilumabi ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Rituksimabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla CLL:n hoitoon. Näiden lääkkeiden yhdistelmäkäyttöä CLL/SLL:n hoitoon katsotaan tutkittavaksi. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten lääkkeet on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 48 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on CLL- tai SLL-diagnoosi, jotka täyttävät yhden tai useamman kansainvälisen CLL-työryhmän (IWCLL) määrittämän aktiivisen sairauden kriteerit ja ovat: a. Kohortti 1: resistentti ja/tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen TAI b. Kohortti 2: hoitamattomat potilaat, joilla on korkean riskin molekyyliominaisuuksia, kuten del(17p), mutatoitunut TP53, del(11q), mutatoimaton IGHV-geeni tai ovat yli 65-vuotiaita
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila </=2
  4. Potilaiden munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla riittävä: Seerumin bilirubiini </=1,5 x normaalin yläraja (ULN). Gilbertin tautia sairastaville potilaille seerumin bilirubiiniarvo on enintään </=3 x ULN sallittu, jos normaali suora bilirubiiniarvo on normaali; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) </=3 x ULN
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (Beta-hCG) raskaustestin tulos 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä hoitoannosta, ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkkeitä. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, tulee suostua tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 31 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  6. Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi maligniteetti, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä. Jos potilaalla on toinen pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana, tällaiset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos todennäköisyys vaatia systeemistä hoitoa tämän toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 2 vuoden sisällä on alle 10 % MD:n pahanlaatuisen kasvaimen asiantuntijan määrittämänä. Anderson Cancer Centerin ja päätutkijan kanssa kuultuaan.
  2. Mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta. Suun kautta kohdistetuissa hoidoissa (kuten ibrutinibi, idelalisibi, venetoklaksi) sallitaan 3 päivän huuhteluaika. Huomautus: Aiempi käsittely monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella, monoklonaalisella anti-CD52-vasta-aineella ja lenalidomidilla on sallittu. Aiempi hoito anti-CTLA-4- ja anti-PD1-hoidoilla on sallittu 5 puoliintumisajan jälkeen.
  3. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 2 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan.
  4. Aiemmin aivohalvaus tai aivoverenvuoto 2 kuukauden sisällä.
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio (määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi >/= 160 mmHg tai diastoliseksi >/= 100 mmHg).
  6. Tunnettu todiste aktiivisesta aivo-/aivokalvon CLL:stä. Potilailla voi olla aiemmin keskushermoston (CNS) leukemiaa, jos heidät on hoidettu lopullisesti aikaisemmalla hoidolla eikä merkkejä aktiivisesta sairaudesta rekisteröintihetkellä.
  7. Aktiivinen, hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia, joka vaatii steroidihoitoa.
  8. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, suljetaan pois: Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), suljetaan pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus) , Wegenerin granulomatoosi).
  9. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto (SCT) 6 kuukauden sisällä tai joilla on aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus host -sairaus, suljetaan pois. Potilaiden on oltava poissa immunosuppressiosta graft versus host -taudin (GVHD) vuoksi vähintään 60 päivää ennen syklin 1 päivää 1.
  10. Potilaat, joille on siirretty elinsiirto (kuten munuaisensiirto), suljetaan pois.
  11. Aiemmin mikä tahansa hepatiitti (esim. alkoholin aiheuttama tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH), autoimmuuni tai asteen 3-4 lääkkeisiin liittyvä hepatiitti).
  12. Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia steroideja (annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä. Huomautus: Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja (annokset >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai immuunisuppressiolääkkeitä, ovat kelvollisia, jos näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan vähintään 3 päivää ennen tutkimuslääkkeiden käytön aloittamista.
  13. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio (virus-, bakteeri- ja sieni-infektio), eivät ole kelvollisia.
  14. Nykyinen tai krooninen hepatiitti B tai C -infektio tai tunnettu HIV-seropositiivisuus.
  15. Potilas on raskaana tai imettää.
  16. Tutkittavan terapeuttisen aineen samanaikainen käyttö
  17. Potilaat eivät välttämättä saa muuta samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa. Paikallista sädehoitoa alueelle, joka ei vaaranna luuytimen toimintaa, ei sovelleta.
  18. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai tehdä potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Refractory/relapsoitunut aikaisemman hoidon jälkeen
Osallistujat saavat rituksimabia 375 mg/m2 suonensisäisesti viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa (päivät 1, 8, 15, 22), sitten jokaisen kurssin alussa. Lirilumabi 3 mg/kg laskimoon annettuna kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Rituksimabi annetaan ensimmäisten 12 syklin ajan ja lirilumabia jatketaan jopa 24 syklin ajan. Jokainen sykli on 4 viikkoa.
Lääke: Lirilumab
3 mg/kg laskimoon annettuna jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 suonensisäisesti viikoittain neljän ensimmäisen viikon ajan syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklin 1 jälkeen, annettu syklien 2 - 12 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: Kohortti 2: Käsittelemätön korkean riskin mMolecular-ominaisuuksilla
Osallistujat saavat rituksimabia 375 mg/m2 suonensisäisesti viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa (päivät 1, 8, 15, 22), sitten jokaisen kurssin alussa. Lirilumabi 3 mg/kg laskimoon annettuna kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Rituksimabi annetaan ensimmäisten 12 syklin ajan ja lirilumabia jatketaan jopa 24 syklin ajan. Jokainen sykli on 4 viikkoa.
Lääke: Lirilumab
3 mg/kg laskimoon annettuna jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 suonensisäisesti viikoittain neljän ensimmäisen viikon ajan syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklin 1 jälkeen, annettu syklien 2 - 12 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaste määritellään täydelliseksi remissioksi (CR), täydelliseksi remissioksi epätäydellisen luuytimen toipumisen kanssa (CRi) tai osittaiseksi remissioksi (PR), joka tapahtuu hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana. CR edellyttää perifeerisen veren klonaalisten lymfosyyttien puuttumista immunofenotyypityksen perusteella, lymfadenopatian puuttumista, hepatomegalian tai splenomegalian puuttumista, perustuslaillisten oireiden puuttumista ja tyydyttäviä veriarvoja. CRi on täydellinen remissio ja epätäydellinen luuytimen palautuminen. PR, määritellään lymfosyyttien määrän vähenemiseksi ≥ 50 %, lymfosyyttien ≥ 50 % laskuksi tai maksan tai pernan ≥ 50 % laskuksi yhdessä ääreisveren määrän paranemisena
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
Jopa 4 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika hoidon aloituspäivästä taudin uusiutumisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0933
  • NCI-2015-01113 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa