다발성 골수종 치료를 위한 확장 및 활성화된 자가 NK 세포의 임상 시험 (NK-VS-MM)

포함 기준:

• 20~80세 피험자
• 다발성 골수종의 2차 이상 재발 또는 2차 치료 후 내성을 보이는 경우
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 2
• 6개월 이상의 기대 수명
• 크레아티닌 청소율 30 ml/min 이상
• 12 de Octubre Hospital의 절차에 따라 구조 치료를 4주기 이상 받은 피험자(구조 치료는 이전 항골수종 치료에 따라 다름). 치료 후 환자는 화학 감수성과 질병 안정화를 보여야 합니다.
• 계획된 구조 치료의 75% 후 부분 반응 또는 안정적인 질병(최소 2주기 동안)이 있는 피험자 또는 구조 치료의 어느 시점에서든 무증상 진행(단클론 성분 ≥ 25% 증가로 정의됨) 환자가 포함될 것입니다. 피험자는 G3/4 부작용 없이 구조 치료에 대한 내성을 보여야 하며, G1/2 부작용이 존재하는 경우 재주입 프로그램을 시작하기 직전에 분석해야 합니다.
• 피험자는 시험 참여에 동의해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 임상 진행 또는 완전 반응이 있는 피험자는 포함되지 않습니다.
• 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과:

절대 호중구 수 < 1000/µL 혈소판 수 < 50000/µL(골수 침윤이 50% 미만인 환자) 측정된 크레아티닌 청소율 <30ml/min 헤모글로빈 수치 ≤ 8g/dL 말초 신경병증 ≥ 2등급

• 피험자는 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
• 환자의 생명 또는 프로토콜 달성을 위태롭게 하는 심장 질환이 있는 피험자.
• 3년 이내에 악성 질환의 과거 임상 병력이 있는 피험자(예외는 편평 또는 기저 세포 암종임).
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 시험약을 투여받았거나 시험약을 투여받은 피험자.
• 만성 스테로이드 또는 면역 억제 치료가 필요한 피험자.
• 비정상적인 실험실 결과를 포함하여 환자가 본 연구에 참여하는 경우 환자의 생명을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
• 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 모든 동시 의학적 상태, 비정상적 실험실 결과 또는 심리적 장애.
• 임신 또는 가임 여성.
• 인간 면역결핍 바이러스(VIH)에 대한 혈청양성 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자.