Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rozszerzonych i aktywowanych autologicznych komórek NK w leczeniu szpiczaka mnogiego (NK-VS-MM)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Joaquín Martínez López, MD, PhD

Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i dawki infuzji rozszerzonych i aktywowanych autologicznych komórek NK w leczeniu konsolidacyjnym pacjentów ze szpiczakiem mnogim w przypadku drugiego lub późniejszego nawrotu choroby.

Celem tego badania jest określenie, czy aktywowane i ekspandowane autologiczne komórki NK (NKAE) są skuteczne w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim w drugim lub późniejszym nawrocie. NKAE są stosowane w połączeniu z lekami przeciw szpiczakowi, takimi jak lenalidomid lub bortezomib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że w ciągu 18 miesięcy zostanie włączonych od 10 do 15 pacjentów. Pacjenci muszą osiągnąć stabilizację choroby po terapii indukcyjnej. Krew obwodowa od pacjentów będzie pobierana w każdym cyklu (n=4) w celu wytworzenia NKAE zgodnie z warunkami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). i 100 j.m./ml interleukiny-2.

Leczenie składa się z 4 cykli konsolidującego leczenia szpiczaka z dwoma wlewami NKAE każdego dnia 1 i 8 każdego cyklu. Zwykle wybieranym schematem leczenia będzie bortezomib (Velcade) lub lenalidomid (Revlimid). Te terapie stosuje się w połączeniu z lekami kortykosteroidowymi, które należy zawiesić przed wlewami NKAE. Wymagany jest okres wymywania wynoszący 2 tygodnie.

Dawka komórek NKAE będzie stała, 7,5x106/kg. Tydzień po pierwszej serii dwóch infuzji zostanie przeprowadzona analiza pośrednia wewnątrz kohorty. Jeśli w trakcie analizy nie zostanie stwierdzony efekt uboczny IV stopnia, przejdziemy do drugiego cyklu i włączenia kolejnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 20 do 80 lat
  • Ze szpiczakiem mnogim w drugim lub późniejszym nawrocie lub wykazującym oporność po 2 liniach leczenia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej sześciu miesięcy
  • Współczynnik klirensu kreatyniny większy niż 30 ml / min
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 4 cykle leczenia ratunkowego w ramach procedur Szpitala 12 de Octubre (leczenie ratunkowe będzie się różnić w zależności od wcześniejszego leczenia przeciwszpiczakowego). Po leczeniu pacjenci muszą wykazywać chemiowrażliwość i stabilizację choroby.
  • Zostaną uwzględnieni pacjenci z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby (przez co najmniej 2 cykle) po 75% planowanego leczenia doraźnego lub pacjenci z subkliniczną progresją (definiowaną jako wzrost składnika monoklonalnego ≥ 25%) w dowolnym momencie leczenia doraźnego. Pacjenci muszą wykazywać tolerancję na leczenie ratunkowe, bez działań niepożądanych G3/4, jeśli występują działania niepożądane G1/2, należy je przeanalizować bezpośrednio przed rozpoczęciem programu reinfuzji.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z progresją kliniczną lub całkowitą odpowiedzią nie będą uwzględnieni.
  • Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/ µl Liczba płytek krwi < 50 000/ µl u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego poniżej 50% Zmierzony klirens kreatyniny < 30 ml/min Stężenie hemoglobiny ≤ 8 g/dl Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia

  • Pacjenci otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Pacjenci z chorobą serca, która zagraża życiu pacjenta lub realizacji protokołu.
  • Pacjenci z historią kliniczną choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat (wyjątek stanowi rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy).
  • Osoby otrzymujące inny badany lek lub otrzymujące badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego leczenia sterydami lub leczenia immunosupresyjnego.
  • Każdy stan, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, który może zagrozić życiu pacjenta, jeśli weźmie on udział w tym badaniu.
  • Wszelkie współistniejące schorzenia, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi podpisanie świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub płodne.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (VIH) lub z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja komórek NKAE + chemioterapia
Ekspandowane i aktywowane autologiczne komórki NK (NKAE) + chemioterapia (lenalidomid LUB bortezomib).
Procedura: Infuzja komórek NKAE
Ekspandowany i aktywowany wlew autologicznych komórek NK. Każdy pacjent otrzyma dwie infuzje 7,5 x 106 ekspandowanych i aktywowanych autologicznych komórek NK/kg/cykl.
Inne nazwy:
  • Infuzja NKAE
  • Wlew aktywowanych i ekspandowanych autologicznych komórek NK
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid, 10 mg doustnie/dzień przez 21 dni (cykl). Pacjenci otrzymają 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2, s.c., dni 1, 4, 8 i 11/cykl. Pacjenci otrzymają 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas leczenia NKAE
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Toksyczność będzie oceniana na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych podczas leczenia NKAE, monitorując bezwzględną liczbę neutrofilów we krwi obwodowej (komórek/μl). Toksyczność będzie oceniana co miesiąc podczas leczenia NKAE (4 miesiące). Podczas obserwacji będzie oceniany co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy. Następnie co kwartał do jednego roku obserwacji, w oparciu o Common Toxicity Criteria for Adverse Events of the National Cancer Institute (CTCAE) do wersji 4.03.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z redukcją lub stabilizacją białka monoklonalnego krwi obwodowej
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Skuteczność będzie oceniana co miesiąc podczas leczenia NKAE (4 miesiące) poprzez monitorowanie białka monoklonalnego krwi obwodowej. Podczas obserwacji skuteczność będzie oceniana co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy. Następnie co kwartał do jednego roku obserwacji.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joaquín Martínez López, MD, PhD

Współpracownicy

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquín Martínez López, M.D, Ph.D, Hospital Universitario 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-VS-MM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj