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Essai clinique de cellules NK autologues étendues et activées pour traiter le myélome multiple (NK-VS-MM)

19 août 2021 mis à jour par: Joaquín Martínez López, MD, PhD

Essai clinique de phase 1 pour évaluer la sécurité et la dose d'infusions de cellules NK autologues étendues et activées dans la consolidation du traitement des patients atteints de myélome multiple lors d'une deuxième rechute ou d'une rechute ultérieure.

Le but de cette étude est de déterminer si les cellules tueuses naturelles (NKAE) autologues activées et développées sont efficaces dans le traitement des patients atteints de myélome multiple lors d'une deuxième rechute ou plus tard. Les NKAE sont utilisés en association avec des médicaments anti-myélome tels que le lénalidomide ou le bortézomib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu d'inscrire 10 à 15 patients dans les 18 mois. Les patients doivent obtenir une maladie stable après le traitement d'induction. Le sang périphérique des patients sera prélevé à chaque cycle (n = 4) pour produire des NKAE dans des conditions de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront co-cultivées avec une lignée cellulaire génétiquement modifiée (K562-mb15-41BBL) et 100 UI/ml d'interleukine-2.

Le traitement consiste en 4 cycles de traitement de consolidation anti-myélome avec deux perfusions de NKAE chaque jour 1 et 8 de chaque cycle. Habituellement, le régime de traitement choisi sera le bortézomib (Velcade) ou le lénalidomide (Revlimid). Ces traitements sont utilisés pour être combinés avec des médicaments corticostéroïdes qui doivent être suspendus avant les perfusions de NKAE. Une période de sevrage de 2 semaines est nécessaire.

La dose de cellules NKAE sera constante, 7,5 x 106/kg. Il y aura une analyse intermédiaire intra-cohorte une semaine après le premier lot de deux perfusions. Si à l'analyse aucun effet indésirable de grade IV n'est observé on procédera au deuxième cycle et à l'inclusion d'autres patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets entre 20 et 80 ans
  • Avec myélome multiple en 2e rechute ou plus tard ou montrant une résistance après 2 lignes de traitement
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2
  • Espérance de vie supérieure à six mois
  • Taux de clairance de la créatinine supérieur à 30 ml / min
  • - Sujets ayant reçu au moins 4 cycles de traitement de secours selon les procédures de l'hôpital 12 de Octubre (le traitement de secours variera en fonction du traitement anti-myélome antérieur). Après le traitement, les patients doivent avoir montré une chimiosensibilité et une stabilisation de la maladie.
  • Seront inclus les sujets présentant une réponse partielle ou une maladie stable (pendant au moins 2 cycles) après 75 % du traitement de secours prévu ou les patients en progression subclinique (définie comme une augmentation de la composante monoclonale ≥ 25 %) à tout moment du traitement de secours. Les sujets doivent montrer une tolérance au traitement de secours, sans effets indésirables G3/4, si des effets indésirables G1/2 existent, ils doivent être analysés immédiatement avant de commencer le programme de reperfusion.
  • Les sujets doivent accepter de participer à l'essai et ils doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant une progression clinique ou une réponse complète ne seront pas inclus.
  • L'un des résultats de laboratoire anormaux suivants :

Numération absolue des neutrophiles < 1 000/ µL Numération plaquettaire < 50 000/ µL chez les patients présentant une infiltration de la moelle osseuse inférieure à 50 % Clairance de la créatinine mesurée < 30 ml/min Taux d'hémoglobine ≤ 8 g/dL Neuropathie périphérique ≥ Grade 2

  • Les sujets ont reçu une allogreffe de cellules souches.
  • Sujets atteints d'une maladie cardiaque qui compromet la vie du patient ou l'accomplissement du protocole.
  • Sujets ayant des antécédents cliniques de maladie maligne dans les 3 ans (les exceptions sont le carcinome épidermoïde ou basocellulaire).
  • Sujets recevant un autre médicament expérimental ou ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Sujets nécessitant un traitement chronique aux stéroïdes ou immunosuppresseur.
  • Toute condition, y compris des résultats de laboratoire anormaux, qui pourrait compromettre la vie du patient s'il participe à cette étude.
  • Toute condition médicale concomitante, résultats de laboratoire anormaux ou tout trouble psychologique qui empêchent le patient de signer le consentement éclairé.
  • Femmes enceintes ou fertiles.
  • Patients connus pour être séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou ayant une hépatite active A, B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de cellules NKAE + chimiothérapie
Cellules NK autologues (NKAE) développées et activées + chimiothérapie (lénalidomide OU bortézomib).
Procédure: Perfusion de cellules NKAE
Infusion de cellules NK autologues expansées et activées. Chaque patient recevra deux perfusions de 7,5 x 106 cellules NK autologues expansées et activées/kg/cycle.
Autres noms:
  • Perfusion de NKAE
  • Infusion de cellules NK autologues activées et expansées
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide, 10 mg per os/jour pendant 21 jours (cycle). Les patients recevront 4 cycles.
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Bortézomib
Bortézomib, 1,3 mg/m2, s.c., jours 1, 4, 8 et 11/cycle. Les patients recevront 4 cycles.
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables pendant le traitement NKAE
Délai: 16 mois
La toxicité sera évaluée par le nombre d'événements indésirables pendant le traitement par NKAE en surveillant le nombre absolu de neutrophiles dans le sang périphérique (cellules/μl). La toxicité sera évaluée mensuellement pendant le traitement NKAE (4 mois). Lors du suivi, il sera évalué mensuellement les 6 premiers mois. Après cela, tous les trimestres jusqu'à un an de suivi, sur la base des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE) à v.4.03.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réduction ou stabilisation des protéines monoclonales du sang périphérique
Délai: 16 mois
L'efficacité sera évaluée mensuellement pendant le traitement par NKAE (4 mois) par la surveillance des protéines monoclonales du sang périphérique. Au cours du suivi, l'efficacité sera évaluée mensuellement les 6 premiers mois. Ensuite, tous les trimestres jusqu'à un an de suivi.
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joaquín Martínez López, MD, PhD

Collaborateurs

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquín Martínez López, M.D, Ph.D, Hospital Universitario 12 De Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-VS-MM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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