Klinisk forsøg med udvidede og aktiverede autologe NK-celler til behandling af myelomatose (NK-VS-MM)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner mellem 20 og 80 år
• Med myelomatose i 2. eller senere tilbagefald eller viser resistens efter 2 behandlingslinjer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Forventet levetid større end seks måneder
• Kreatinin-clearance-hastighed mere end 30 ml/min
• Forsøgspersoner, der har modtaget mindst 4 cyklusser med redningsbehandling under procedurerne fra 12 de Octubre Hospital (redningsbehandling vil variere afhængigt af tidligere anti-myelombehandling). Efter behandlingen skal patienterne have vist kemosensitivitet og sygdomsstabilisering.
• Vil blive inkluderet forsøgspersoner med delvis respons eller stabil sygdom (i mindst 2 cyklusser) efter 75 % af planlagt redningsbehandling eller patienter med subklinisk progression (defineret som en stigning af monoklonal komponent ≥ 25 %) på ethvert tidspunkt af redningsbehandling. Forsøgspersoner skal udvise tolerance over for redningsbehandling uden G3/4 bivirkninger. Hvis der findes G1/2 bivirkninger, skal de analyseres umiddelbart før påbegyndelse af reinfusionsprogram.
• Forsøgspersoner skal acceptere at deltage i forsøget, og de skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med klinisk progression eller komplet respons vil ikke blive inkluderet.
• Ethvert af følgende unormale laboratorieresultater:

Absolut neutrofilantal < 1000/µL Blodpladeantal < 50000/µL hos de patienter med knoglemarvsinfiltration lavere end 50 % Målt kreatininclearance <30 ml/min Hæmoglobinniveau ≤ 8 g/dL Perifer neuropati ≥ Grad 2

• Forsøgspersoner har fået allogen stamcelletransplantation.
• Personer med hjertesygdom, som kompromitterer patientens liv eller opnåelse af protokol.
• Personer med tidligere klinisk anamnese med malign sygdom inden for 3 år (undtagelser er planocellulær eller basalcellekarcinom).
• Forsøgspersoner, der modtager et andet forsøgslægemiddel eller har modtaget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Personer, der har behov for kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling.
• Enhver tilstand, inklusive unormale laboratorieresultater, der kan kompromittere patientens liv, hvis han deltager i denne undersøgelse.
• Enhver samtidig medicinsk tilstand, unormale laboratorieresultater eller enhver psykologisk lidelse, der forhindrer patienten i at underskrive det informerede samtykke.
• Gravide eller fertile kvinder.
• Patienter, der vides at være seropositive for human immundefektvirus (VIH) eller har aktiv hepatitis A, B eller C.