Sperimentazione clinica di cellule NK autologhe espanse e attivate per il trattamento del mieloma multiplo (NK-VS-MM)

Criterio di inclusione:

• Soggetti tra i 20 e gli 80 anni
• Con mieloma multiplo in seconda o successiva recidiva o che mostra resistenza dopo 2 linee di trattamento
• Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 2
• Aspettativa di vita superiore a sei mesi
• Tasso di clearance della creatinina superiore a 30 ml / min
• Soggetti che hanno ricevuto almeno 4 cicli di trattamento di salvataggio secondo le procedure dell'Ospedale 12 de Octubre (il trattamento di salvataggio varierà a seconda del precedente trattamento anti-mieloma). Dopo il trattamento, i pazienti devono aver mostrato chemiosensibilità e stabilizzazione della malattia.
• Saranno inclusi soggetti con risposta parziale o malattia stabile (per almeno 2 cicli) dopo il 75% del trattamento di salvataggio pianificato o pazienti con progressione subclinica (definita come un aumento della componente monoclonale ≥ 25%) in qualsiasi momento del trattamento di salvataggio. I soggetti devono mostrare tolleranza al trattamento di salvataggio, senza effetti avversi G3/4, se esistono effetti avversi G1/2 devono essere analizzati immediatamente prima di iniziare il programma di reinfusione.
• I soggetti devono accettare di partecipare alla sperimentazione e devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• I soggetti con progressione clinica o risposta completa non saranno inclusi.
• Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anomali:

Conta assoluta dei neutrofili < 1000/ µL Conta piastrinica < 50000/ µL in quei pazienti con infiltrazione del midollo osseo inferiore al 50% Clearance della creatinina misurata <30 ml/min Livello di emoglobina ≤ 8 g/dL Neuropatia periferica ≥ Grado 2

• I soggetti hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche.
• Soggetti con malattie cardiache che compromettono la vita del paziente o l'adempimento del protocollo.
• - Soggetti con storia clinica pregressa di malattia maligna entro 3 anni (eccezioni sono carcinoma a cellule squamose o basocellulari).
• - Soggetti che ricevono un altro farmaco sperimentale o che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Soggetti che richiedono un trattamento cronico con steroidi o immunosoppressori.
• Qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio anomali, che potrebbero compromettere la vita del paziente se partecipa a questo studio.
• Qualsiasi condizione medica concomitante, risultati di laboratorio anomali o qualsiasi disturbo psicologico che impedisca al paziente di firmare il consenso informato.
• Donne incinte o fertili.
• Pazienti noti per essere sieropositivi al virus dell'immunodeficienza umana (VIH) o con epatite attiva A, B o C.