Ensaio Clínico de Células NK Autólogas Expandidas e Ativadas para Tratar Mieloma Múltiplo (NK-VS-MM)

Critério de inclusão:

• Sujeitos entre 20 e 80 anos
• Com mieloma múltiplo na 2ª ou posterior recaída ou apresentando resistência após 2 linhas de tratamento
• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 2
• Esperança de vida superior a seis meses
• Taxa de depuração de creatinina superior a 30 ml / min
• Indivíduos que receberam pelo menos 4 ciclos de tratamento de resgate sob os procedimentos do Hospital 12 de Octubre (o tratamento de resgate variará dependendo do tratamento anti-mieloma anterior). Após o tratamento, os pacientes devem apresentar quimiossensibilidade e estabilização da doença.
• Serão incluídos indivíduos com resposta parcial ou doença estável (por pelo menos 2 ciclos) após 75% do tratamento de resgate planejado ou pacientes em progressão subclínica (definida como aumento do componente monoclonal ≥ 25%) a qualquer momento do tratamento de resgate. Os indivíduos devem mostrar tolerância ao tratamento de resgate, sem efeitos adversos G3/4, se existirem efeitos adversos G1/2, eles devem ser analisados ​​imediatamente antes de iniciar o programa de reinfusão.
• Os indivíduos devem concordar em participar do estudo e devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com progressão clínica ou resposta completa não serão incluídos.
• Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais:

Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/ µL Contagem de plaquetas < 50.000/ µL naqueles pacientes com infiltração da medula óssea inferior a 50% Depuração de creatinina medida <30 ml/min Nível de hemoglobina ≤ 8 g/dL Neuropatia periférica ≥ Grau 2

• Os indivíduos receberam transplante alogênico de células-tronco.
• Indivíduos com cardiopatia que comprometa a vida do paciente ou o cumprimento do protocolo.
• Indivíduos com histórico clínico de doença maligna dentro de 3 anos (exceções são carcinoma escamoso ou basocelular).
• Indivíduos recebendo outro medicamento experimental ou tendo recebido medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Indivíduos que necessitam de tratamento crônico com esteroides ou imunossupressores.
• Qualquer condição, incluindo resultados laboratoriais anormais, que possam comprometer a vida do paciente se ele participar deste estudo.
• Qualquer condição médica concomitante, resultados laboratoriais anormais ou qualquer distúrbio psicológico que impeça o paciente de assinar o consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou férteis.
• Pacientes sabidamente soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou com hepatite A, B ou C ativa.