Klinische Studie mit expandierten und aktivierten autologen NK-Zellen zur Behandlung des multiplen Myeloms (NK-VS-MM)

Einschlusskriterien:

• Probanden zwischen 20 und 80 Jahren
• Mit multiplem Myelom im 2. oder späteren Rückfall oder mit Resistenz nach 2 Behandlungslinien
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Lebenserwartung größer als sechs Monate
• Kreatinin-Clearance-Rate mehr als 30 ml / min
• Patienten, die mindestens 4 Zyklen einer Rettungsbehandlung gemäß den Verfahren des Krankenhauses 12 de Octubre erhalten haben (die Rettungsbehandlung variiert je nach vorheriger Anti-Myelom-Behandlung). Nach der Behandlung müssen die Patienten Chemosensitivität und Krankheitsstabilisierung gezeigt haben.
• Eingeschlossen werden Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung (für mindestens 2 Zyklen) nach 75 % der geplanten Notfallbehandlung oder Patienten mit subklinischer Progression (definiert als Anstieg der monoklonalen Komponente ≥ 25 %) zu jedem Zeitpunkt der Notfallbehandlung. Die Probanden müssen Toleranz gegenüber der Notfallbehandlung ohne G3/4-Nebenwirkungen zeigen, wenn G1/2-Nebenwirkungen bestehen, müssen sie unmittelbar vor Beginn des Reinfusionsprogramms analysiert werden.
• Die Probanden müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit klinischer Progression oder vollständigem Ansprechen werden nicht eingeschlossen.
• Eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse:

Absolute Neutrophilenzahl < 1000/µl Thrombozytenzahl < 50000/µl bei Patienten mit einer Knochenmarkinfiltration von weniger als 50 % Gemessene Kreatinin-Clearance < 30 ml/min Hämoglobinspiegel ≤ 8 g/dl Periphere Neuropathie ≥ Grad 2

• Die Probanden haben eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
• Patienten mit Herzerkrankungen, die das Leben des Patienten oder die Erfüllung des Protokolls beeinträchtigen.
• Probanden mit einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome).
• Probanden, die ein anderes Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Patienten, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Behandlung benötigen.
• Jeder Zustand, einschließlich abnormaler Laborergebnisse, der das Leben des Patienten gefährden könnte, wenn er an dieser Studie teilnimmt.
• Jeder gleichzeitige medizinische Zustand, abnormale Laborergebnisse oder jede psychische Störung, die den Patienten daran hindern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Schwangere oder fruchtbare Frauen.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für das Humane Immundefizienzvirus (VIH) sind oder eine aktive Hepatitis A, B oder C haben.