Klinická studie rozšířených a aktivovaných autologních NK buněk k léčbě mnohočetného myelomu (NK-VS-MM)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 20 až 80 let
• S mnohočetným myelomem ve 2. nebo pozdějším relapsu nebo vykazujícím rezistenci po 2 léčebných liniích
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Očekávaná délka života delší než šest měsíců
• Rychlost clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min
• Subjekty, které dostaly alespoň 4 cykly záchranné léčby podle postupů nemocnice 12 de Octubre (záchranná léčba se bude lišit v závislosti na předchozí léčbě proti myelomu). Po léčbě musí pacienti vykazovat chemosenzitivitu a stabilizaci onemocnění.
• Budou zahrnuti jedinci s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním (alespoň po 2 cykly) po 75 % plánované záchranné léčby nebo pacienti se subklinickou progresí (definovanou jako zvýšení monoklonální složky ≥ 25 %) v kteroukoli dobu záchranné léčby. Subjekty musí prokázat toleranci k záchranné léčbě, bez nepříznivých účinků G3/4, pokud existují nepříznivé účinky G1/2, musí být analyzovány bezprostředně před zahájením reinfuzního programu.
• Subjekty musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s klinickou progresí nebo kompletní odpovědí nebudou zahrnuty.
• Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních výsledků:

Absolutní počet neutrofilů < 1000/µL Počet krevních destiček < 50000/µL u pacientů s infiltrací kostní dřeně nižší než 50 % Naměřená clearance kreatininu <30 ml/min Hladina hemoglobinu ≤ 8 g/dl Periferní neuropatie ≥ 2. stupeň

• Subjekty obdržely alogenní transplantaci kmenových buněk.
• Subjekty se srdečním onemocněním, které ohrožuje život pacienta nebo plnění protokolu.
• Subjekty s klinickou anamnézou maligního onemocnění během 3 let (výjimkou je spinocelulární nebo bazaliom).
• Subjekty, které dostávají jiný testovaný lék nebo které dostaly testovaný lék do 30 dnů před screeningem.
• Subjekty, které vyžadují chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu.
• Jakýkoli stav, včetně abnormálních laboratorních výsledků, který by mohl ohrozit život pacienta, pokud se účastní této studie.
• Jakýkoli souběžný zdravotní stav, abnormální laboratorní výsledky nebo jakákoli psychická porucha, která pacientovi brání podepsat informovaný souhlas.
• Těhotné nebo fertilní ženy.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na virus lidské imunodeficience (VIH) nebo mají aktivní hepatitidu A, B nebo C.