Ensayo clínico de células NK autólogas expandidas y activadas para tratar el mieloma múltiple (NK-VS-MM)

Criterios de inclusión:

• Sujetos entre 20 y 80 años
• Con mieloma múltiple en 2ª o posterior recidiva o mostrando resistencia tras 2 líneas de tratamiento
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
• Esperanza de vida superior a seis meses.
• Tasa de aclaramiento de creatinina más de 30 ml / min
• Sujetos que hayan recibido al menos 4 ciclos de tratamiento de rescate bajo los procedimientos del Hospital 12 de Octubre (el tratamiento de rescate variará dependiendo del tratamiento antimieloma previo). Después del tratamiento, los pacientes deben haber mostrado quimiosensibilidad y estabilización de la enfermedad.
• Se incluirán sujetos con respuesta parcial o enfermedad estable (durante al menos 2 ciclos) después del 75 % del tratamiento de rescate planificado o pacientes en progresión subclínica (definida como un aumento del componente monoclonal ≥ 25 %) en cualquier momento del tratamiento de rescate. Los sujetos deben mostrar tolerancia al tratamiento de rescate, sin efectos adversos G3/4, si existen efectos adversos G1/2 deben ser analizados inmediatamente antes de iniciar el programa de reinfusión.
• Los sujetos deben aceptar participar en el ensayo y deben firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• No se incluirán sujetos con progresión clínica o respuesta completa.
• Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:

Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/ µL Recuento de plaquetas < 50000/ µL en aquellos pacientes con infiltración de la médula ósea inferior al 50% Depuración de creatinina medida <30 ml/min Nivel de hemoglobina ≤ 8 g/dL Neuropatía periférica ≥ Grado 2

• Los sujetos han recibido trasplante alogénico de células madre.
• Sujetos con cardiopatía que comprometa la vida del paciente o el cumplimiento del protocolo.
• Sujetos con antecedentes clínicos de enfermedad maligna en los últimos 3 años (las excepciones son el carcinoma de células escamosas o basales).
• Sujetos que reciben otro fármaco en investigación o que han recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección.
• Sujetos que requieren tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores.
• Cualquier condición, incluyendo resultados de laboratorio anormales, que puedan comprometer la vida del paciente si participa en este estudio.
• Cualquier condición médica concurrente, resultados de laboratorio anormales o cualquier trastorno psicológico que impida al paciente firmar el consentimiento informado.
• Mujeres embarazadas o fértiles.
• Pacientes que se sabe que son seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que tienen hepatitis A, B o C activa.