재발성 외과적으로 절제 가능한 고급 신경아교종에 보조제로서 이리노테칸 약물 용출 비드를 이용한 실질내 치료에 관한 연구 (IDEB-glioma)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 다형교모세포종(GBM) 진단(세계보건기구 등급 III 또는 IV)
2. 환자는 절제를 위한 좋은 후보로 간주되며 주임 조사자 또는 피지명자가 추정한 예상 수명이 최소 12주입니다. 재발 절제를 선택하는 결정은 연구 선택과 독립적이어야 합니다.

3. 종양 특성:

   • 단일 편측성 및 천막상부 병변
   • 임상의의 평가에서 상태 및 예후에 대한 위험 대 이익의 정상적인 고려 하에서 작동 가능해야 합니다.
4. 환자는 초기 진단 시 수술(생검 또는 용적 축소) 및/또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 포함한 기존 치료를 받았을 것입니다.
5. 남성 또는 여성; 인종적 배제 없음; 만 18세 이상
6. 임신은 베타-HCG(Human Chorionic Gonadotropin)에 의해 여성 환자에서 제외되어야 합니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 임신하거나 아이를 낳지 않는 데 동의합니다.
7. Karnofsky 성능 상태 50 이상
8. 환자는 동의서 및 연구 지침을 이해하고 처방된 지침을 따를 수 있어야 합니다.
9. 환자는 연구 참여 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 본 임상시험 참여 전후 30일 동안 다른 임상시험에 등록하지 않아야 합니다.
2. CM-BC2, 알기네이트 또는 이리노테칸과 유사한 화학적 구성 또는 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력; 또는 이리노테칸 요법에 대한 다른 금기 사항이 있는 경우
3. 심실 CSF(뇌척수액)와 종양 절제 공동/부위 사이의 열린 소통은 피해야 합니다. 수술 중 심실을 여는 경우 외과의는 Gelfoam/기타 적절한 재료로 틈을 막아 효과적인 폐쇄가 가능한지 여부를 결정해야 합니다.
4. 고등급 신경교종의 정위 생검 이외의 종양 수술 또는 연구 등록 전 30일 이내의 다른 신경외과
5. 연구 치료 전 30일 이내의 이리노테칸 화학요법
6. 연구 시작 전 90일 이내의 방사선 요법 또는 정위(감마 나이프) 방사선 수술
7. 연구 시작 전 6개월 동안 Carmustine 및/또는 근접 요법을 포함하는 생분해성 폴리머 웨이퍼의 투여를 포함하여 높은 등급의 신경아교종 치료를 위한 국소(두개내) 요법
8. 중대한 간 기능 손상: 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 전이효소(ALT) 또는 ULN의 2배를 초과하는 총 빌리루빈
9. 중대한 신장애: 크레아티닌 2.0 mg/dL 초과
10. 응고병증 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 대조군의 1.5배 미만, 및/또는 혈소판 수가 100 x 10⁹/L 미만
11. 8g/dL 미만의 Hb 및/또는 1 x 10⁹/L 미만의 호중구 수(ANC - Absolute Neutrophil Count)
12. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하지 않는 것이 환자에게 최선의 이익이 되는 모든 상태
13. 수술 후 부종의 허용할 수 없는 위험을 내포하는 외과의의 의견으로 이미 존재하는 뇌부종. 이 결정은 수술 시점에 이루어질 수 있습니다.
14. 적절하게 조절되는 피부의 제한적 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 동시 악성 종양의 존재