Undersøgelse af intraparenchymal terapi med irinotecan lægemiddel eluerende perler som supplement til recidiverende kirurgisk resektabel højgradig gliom (IDEB-glioma)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet diagnose af Glioblastoma Multiforme (GBM) (World Health Organization grad III eller IV)
2. Patienten vil blive betragtet som en god kandidat til resektion og vil have en forventet forventet levetid på mindst 12 uger som estimeret af den primære investigator eller den udpegede. Beslutningen om at vælge resektion af gentagelsen skal være uafhængig af studievalg.

3. Tumorkarakteristika:

   • Enkelt unilateral og supratentorial læsion
   • Efter klinikerens vurdering skal den kunne fungere under normale overvejelser om risiko vs. fordel for tilstand og prognose
4. Patienten vil have modtaget konventionel behandling på tidspunktet for den første diagnose, herunder kirurgi (biopsi eller de-bulking), og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi
5. Mand eller kvinde; ingen racemæssige udelukkelser; mindst 18 år
6. Graviditet skal udelukkes hos kvindelige patienter med beta-HCG (humant choriongonadotropin); alle patienter accepterer at bruge passende prævention i undersøgelsens varighed, ikke at blive gravide eller få børn under undersøgelsen
7. Karnofsky Performance Status på mindst 50
8. Patienter skal kunne forstå samtykke og undersøgelsesinstruktioner samt følge foreskrevne instruktioner
9. Patienten skal have underskrevet skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten må ikke optages i andre kliniske forsøg i 30 dage før eller efter deltagelse i dette forsøg
2. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk sammensætning eller sammensætning som CM-BC2, alginat eller irinotecan; eller har andre kontraindikationer til behandling med irinotecan
3. Åben kommunikation mellem ventrikel-CSF (cerebrospinalvæske) og tumorresektionskavitet/-sted skal undgås. I tilfælde af åbning af ventrikler under operationen skal kirurgen beslutte, om effektiv lukning er mulig ved at blokere mellemrummet med Gelfoam/andre passende materialer
4. Tumorkirurgi, bortset fra stereotaktisk biopsi af højgradigt gliom, eller anden neurokirurgi inden for 30 dage før studiestart
5. Irinotecan kemoterapi inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
6. Strålebehandling eller stereotaktisk (gammakniv) strålekirurgi inden for 90 dage før studiestart
7. Lokoregional (intrakraniel) terapi til behandling af højgradig gliom, herunder administration af bionedbrydelige polymerwafere indeholdende Carmustine og/eller brachyterapi, i de 6 måneder før studiestart
8. Signifikant nedsat leverfunktion: aminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end 2,5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin større end 2 x ULN
9. Betydelig nyreinsufficiens: kreatinin større end 2,0 mg/dL
10. Koagulopati Protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (APTT) på mindre end 1,5 x kontrol og/eller blodpladetal på mindre end 100 x 10⁹/L
11. Hb mindre end 8 g/dL og/eller neutrofiltal (ANC - Absolute Neutrophil Count) på mindre end 1 x 10⁹/L
12. Enhver tilstand, der efter investigators mening gør det i patientens bedste interesse ikke at deltage i undersøgelsen
13. Eksisterende hjerneødem, der efter kirurgens mening udgør en uacceptabel risiko for postoperativt ødem. Denne beslutning kan være på tidspunktet for operationen.
14. Tilstedeværelse af samtidig malignitet, bortset fra tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen