Tutkimus intraparenkymaalisesta hoidosta irinotekaanilääkehelmillä toistuvan kirurgisesti leikattavan korkea-asteen gliooman lisänä (IDEB-glioma)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu Glioblastoma Multiformen (GBM) diagnoosi (Maailman terveysjärjestön luokka III tai IV)
2. Potilasta pidetään hyvänä ehdokkaana resektioon, ja hänen arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa päätutkijan tai toimeksiantajan arvioiden mukaan. Päätöksen resektioon valinnasta tulee olla riippumaton tutkimusvalinnasta.

3. Kasvaimen ominaisuudet:

   • Yksittäinen yksipuolinen ja supratentoriaalinen vaurio
   • Lääkärin arvion mukaan sen on oltava käyttökelpoinen normaalien riskien ja hyödyn tilan ja ennusteen kannalta
4. Potilas on saanut tavanomaista hoitoa alkuperäisen diagnoosin aikaan, mukaan lukien leikkaus (biopsia tai debulking) ja/tai sädehoito ja/tai kemoterapia
5. Mies vai nainen; ei rotueroja; vähintään 18-vuotias
6. Naispotilaiden raskaus on suljettava pois beeta-HCG:n (human Chorionic Gonadotropin) avulla. kaikki potilaat suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan, eivätkä tule raskaaksi tai synnytä lapsia tutkimuksen aikana
7. Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 50
8. Potilaiden tulee ymmärtää suostumus- ja opiskeluohjeet sekä noudattaa annettuja ohjeita
9. Potilaan tulee olla allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilasta ei saa ilmoittautua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivään ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai sen jälkeen
2. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus tai koostumus kuin CM-BC2:lla, alginaatilla tai irinotekaanilla; tai hänellä on muita vasta-aiheita irinotekaanihoidolle
3. Avointa yhteyttä kammion CSF:n (aivo-selkäydinnesteen) ja kasvaimen resektioontelon/-kohdan välillä on vältettävä. Jos kammiot avataan leikkauksen aikana, kirurgin on päätettävä, onko tehokas sulkeminen mahdollista tukkimalla rako Gelfoamilla/muilla sopivilla materiaaleilla
4. Kasvainleikkaus, muu kuin korkealaatuisen gliooman stereotaktinen biopsia tai muu neurokirurgia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
5. Irinotekaanin kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
6. Sädehoito tai stereotaktinen (gammaveitsi) radiokirurgia 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
7. Lokoalueellinen (kallonsisäinen) hoito korkealaatuisen gliooman hoitoon, mukaan lukien karmustiinia sisältävien biohajoavien polymeerikiekkojen antaminen ja/tai brakyterapia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
8. Merkittävä maksan vajaatoiminta: aminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) yli 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini yli 2 x ULN
9. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini yli 2,0 mg/dl
10. Koagulopatia Protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on alle 1,5 x kontrolli ja/tai verihiutaleiden määrä alle 100 x 10⁹/l
11. Hb alle 8 g/dl ja/tai neutrofiilien määrä (ANC – Absolute Neutrophil Count) alle 1 x 10⁹/l
12. Mikä tahansa tila, jonka vuoksi tutkijan mielestä on potilaan edun mukaista olla osallistumatta tutkimukseen
13. Aiemmin olemassa oleva aivoturvotus, joka kirurgin mielestä aiheuttaa liian suuren riskin leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta. Tämä päätös voi olla leikkauksen yhteydessä.
14. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hallittua rajoitettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ