Studie intraparenchymální terapie s perličkami uvolňujícími léčivo irinotekan jako doplněk k recidivujícímu chirurgicky resekovatelnému gliomu vysokého stupně (IDEB-glioma)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená diagnóza multiformního glioblastomu (GBM) (stupeň III nebo IV Světové zdravotnické organizace)
2. Pacient bude považován za vhodného kandidáta na resekci a bude mít odhadovanou délku života nejméně 12 týdnů, jak odhadl hlavní zkoušející nebo pověřená osoba. Rozhodnutí rozhodnout se pro resekci recidivy musí být nezávislé na výběru studie.

3. Vlastnosti nádoru:

   • Jedna jednostranná a supratentoriální léze
   • Podle posouzení lékařem musí být operabilní za normálního zvážení rizika vs. přínosu pro stav a prognózu
4. Pacient bude v době počáteční diagnózy dostávat konvenční léčbu, včetně chirurgického zákroku (biopsie nebo odstranění objemu) a/nebo radioterapie a/nebo chemoterapie
5. Muž nebo žena; žádné rasové vyloučení; minimálně 18 let
6. Těhotenství musí být vyloučeno u pacientek beta-HCG (lidský choriový gonadotropin); všichni pacienti souhlasí s tím, že budou po dobu studie používat adekvátní antikoncepci, neotěhotní nebo neotěhotní během studie
7. Karnofsky Performance Status minimálně 50
8. Pacienti musí být schopni porozumět souhlasu a pokynům studie a také dodržovat předepsané pokyny
9. Před účastí na studii musí mít pacient podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacient nesmí být zařazen do žádné jiné klinické studie po dobu 30 dnů před nebo po účasti v této studii
2. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení nebo složení jako CM-BC2, alginát nebo irinotekan; nebo má jiné kontraindikace léčby irinotekanem
3. Je třeba se vyhnout otevřené komunikaci mezi komorovým CSF (likvorem) a dutinou/místem resekce tumoru. V případě otevření komor během operace musí chirurg rozhodnout, zda je možné účinné uzavření ucpáním mezery pěnou Gelfoam/jinými vhodnými materiály
4. Operace nádoru, jiná než stereotaktická biopsie gliomu vysokého stupně nebo jiná neurochirurgie během 30 dnů před vstupem do studie
5. Chemoterapie irinotekanem během 30 dnů před studovanou léčbou
6. Radioterapie nebo stereotaktická (gama nůž) radiochirurgie během 90 dnů před vstupem do studie
7. Lokoregionální (intrakraniální) terapie pro léčbu gliomu vysokého stupně, včetně podávání biodegradabilních polymerních destiček obsahujících karmustin a/nebo brachyterapii, během 6 měsíců před vstupem do studie
8. Významné poškození jaterních funkcí: aminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) vyšší než 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin vyšší než 2 x ULN
9. Významné poškození ledvin: kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
10. Koagulopatie Protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (APTT) menší než 1,5 x kontrola a/nebo počet krevních destiček menší než 100 x 10⁹/l
11. Hb méně než 8 g/dl a/nebo počet neutrofilů (ANC – Absolute Neutrofil Count) menší než 1 x 10⁹/l
12. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí v nejlepším zájmu pacienta neúčastnit se studie
13. Preexistující mozkový edém, který podle názoru chirurga představuje nepřijatelné riziko pooperačního edému. Toto rozhodnutí může být v době operace.
14. Přítomnost souběžné malignity, s výjimkou adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku