Badanie terapii śródmiąższowej za pomocą kulek uwalniających lek irynotekan jako uzupełnienie nawracającego, chirurgicznie resekcyjnego glejaka o wysokim stopniu złośliwości (IDEB-glioma)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (GBM) (stopień III lub IV wg Światowej Organizacji Zdrowia)
2. Pacjent zostanie uznany za dobrego kandydata do resekcji i będzie miał przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni, zgodnie z oceną głównego badacza lub wyznaczonej osoby. Decyzja o resekcji nawrotu musi być niezależna od wyboru badania.

3. Charakterystyka guza:

   • Pojedyncza zmiana jednostronna i nadnamiotowa
   • W ocenie klinicysty musi nadawać się do operacji przy normalnych rozważaniach stosunku ryzyka do korzyści dla stanu i rokowania
4. Pacjent otrzyma konwencjonalne leczenie w momencie postawienia wstępnej diagnozy, w tym zabieg chirurgiczny (biopsja lub zmniejszenie masy ciała) i/lub radioterapię i/lub chemioterapię
5. Mężczyzna czy kobieta; brak wykluczeń rasowych; co najmniej 18 lat
6. U pacjentek należy wykluczyć ciążę za pomocą beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa); wszyscy pacjenci zgadzają się stosować odpowiednią antykoncepcję podczas trwania badania, nie zajść w ciążę ani nie zostać ojcem w trakcie badania
7. Karnofsky Status wydajności co najmniej 50
8. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć zgodę i instrukcje dotyczące badania, a także postępować zgodnie z zalecanymi instrukcjami
9. Przed udziałem w badaniu pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie może być włączony do żadnego innego badania klinicznego przez 30 dni przed lub po udziale w tym badaniu
2. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub składzie do CM-BC2, alginianu lub irynotekanu; lub ma jakiekolwiek inne przeciwwskazania do leczenia irynotekanem
3. Należy unikać otwartego połączenia między CSF komory (płynem mózgowo-rdzeniowym) a jamą/miejscem resekcji guza. W przypadku otwierania komór podczas operacji chirurg musi zdecydować, czy możliwe jest skuteczne zamknięcie poprzez zablokowanie szczeliny pianką żelową/innymi odpowiednimi materiałami
4. Operacja guza inna niż biopsja stereotaktyczna glejaka wysokiego stopnia lub inna neurochirurgia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
5. Chemioterapia irynotekanem w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem
6. Radioterapia lub radiochirurgia stereotaktyczna (gamma knife) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
7. Terapia miejscowo-regionalna (wewnątrzczaszkowa) w leczeniu glejaka o wysokim stopniu złośliwości, w tym podawanie biodegradowalnych płytek polimerowych zawierających karmustynę i/lub brachyterapię, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
8. Znaczące zaburzenia czynności wątroby: aminotransferaza (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (AlAT) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2-krotności GGN
9. Znacząca niewydolność nerek: kreatynina powyżej 2,0 mg/dl
10. Koagulopatia Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(APTT) mniejszy niż 1,5 x kontrola i/lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 10⁹/l
11. Hb poniżej 8 g/dl i/lub liczba neutrofili (ANC – bezwzględna liczba neutrofili) poniżej 1 x 10⁹/l
12. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​w najlepszym interesie pacjenta jest nieuczestniczenie w badaniu
13. Istniejący wcześniej obrzęk mózgu, który w opinii chirurga stwarza niedopuszczalne ryzyko wystąpienia obrzęku pooperacyjnego. Ta decyzja może zapaść w czasie operacji.
14. Obecność współistniejącego nowotworu, z wyjątkiem odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy